Étude de l'acide tranexamique pour la réduction de la perte de sang chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure
2 avril 2012 mis à jour par: Pfizer
Étude comparative ouverte prospective randomisée de phase IV sur l'acide tranexamique plus la norme de soins par rapport à la norme de soins pour la réduction de la perte de sang chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure
Il a été démontré que l'acide tranexamique réduit les pertes sanguines postopératoires et les besoins en transfusion dans divers types de chirurgie majeure (chirurgie orthopédique, chirurgie de la colonne vertébrale, circulation extracorporelle, résections hépatiques et cancers gynécologiques). L'essai en cours est en cours pour comparer l'efficacité de l'acide tranexamique plus la norme de soins par rapport à la norme de soins dans la réduction de la perte de sang chez les patients subissant des chirurgies abdominales majeures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gujarat
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Baroda, Gujarat, Inde, 390 001
- Pfizer Investigational Site
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Surat, Gujarat, Inde, 395 001
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant une chirurgie abdominale majeure (sténoses biliaires, pancréatico-duodénectomie, œsophagectomie, proctocolectomie totale, hémicolectomie, gastrectomie, autres chirurgies abdominales majeures avec perte de sang attendue similaire)
Critère d'exclusion:
- Patients avec une numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3 ou des antécédents de thrombocytopénie.
- Patients atteints de coagulopathie connue.
- Patients anémiques (taux d'hémoglobine inférieurs à 8 mg/dl)
- Patients avec TVP ou EP documentée lors du dépistage ou au cours des trois derniers mois.
- Patients atteints de toute maladie majeure associée (par exemple, maladie cardiaque ou respiratoire grave).
- Anticoagulants (autres que l'HBPM ou l'héparine à des doses prophylactiques pour prévenir la thrombose veineuse profonde), inhibiteurs directs de la thrombine ou thérapie thrombolytique administrés ou terminés au cours de la semaine précédente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
en fin d'intervention et les matins des premier, deuxième, quatrième et septième jours postopératoires.
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Acide tranexamique administré lentement par voie intraveineuse (15 mg/kg de poids corporel) 15 minutes avant l'intervention chirurgicale, suivi d'une deuxième dose à trois heures d'intervalle à partir de la première dose et d'une troisième dose à trois heures d'intervalle à partir de la deuxième + traitement standard (le traitement standard comprend la routine techniques chirurgicales et anesthésiques utilisées pour contrôler la perte de sang)
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Autre: B
Norme de soins
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La norme de soins comprend les techniques chirurgicales et anesthésiques de routine utilisées pour contrôler la perte de sang
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang post-opératoire
Délai: Post-opératoire, Jour 1, Jour 2 jusqu'au retrait du drain
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La perte de sang postopératoire a été définie comme la somme des volumes de drainage mesurés au cours des jours postopératoires 1, 2 et au retrait du drain.
Il a été mesuré en pesant les champs/pansements ou écouvillons avant le trempage pour mesurer la différence de poids et en vérifiant les collecteurs de drain jusqu'à ce que les drains soient retirés.
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Post-opératoire, Jour 1, Jour 2 jusqu'au retrait du drain
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang peropératoire
Délai: Jour 1 (Fin de la chirurgie)
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La perte de sang peropératoire a été mesurée en pesant les champs/pansements ou écouvillons avant le trempage pour mesurer la différence de poids et en vérifiant les collecteurs de drain jusqu'à ce que les drains soient retirés.
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Jour 1 (Fin de la chirurgie)
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Perte de sang totale
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 2 après la chirurgie
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La perte de sang totale a été définie comme la somme des pertes de sang peropératoires et postopératoires.
Il a été mesuré en pesant les champs/pansements ou écouvillons avant le trempage pour mesurer la différence de poids et en vérifiant les collecteurs de drain jusqu'à ce que les drains soient retirés.
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Ligne de base jusqu'au jour 2 après la chirurgie
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Perte de sang totale évaluée par la formule de Gross
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 2 après la chirurgie
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Formule de Gross pour estimer la perte de sang totale : Volume sanguin estimé multiplié par (*) [(hématocrite initial moins hématocrite final) divisé par la moyenne de l'hématocrite] ; où le volume sanguin estimé est égal au poids corporel en kilogrammes (kg) *70 mL/kg.
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Ligne de base jusqu'au jour 2 après la chirurgie
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Pourcentage de participants recevant des transfusions
Délai: Jusqu'au jour 7 après la chirurgie
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Un protocole de transfusion uniforme a été maintenu pour tous les participants à l'étude.
La transfusion doit être déclenchée à 8,0 milligrammes/décilitre (mg/dL) d'hémoglobine ou à une valeur d'hématocrite de 24 %.
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Jusqu'au jour 7 après la chirurgie
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Niveaux d'hémoglobine
Délai: Fin de la chirurgie, Jour 1, Jour 2, Jour 4 et Jour 7/Fin de traitement (EoT) post-opératoire
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Fin de la chirurgie, Jour 1, Jour 2, Jour 4 et Jour 7/Fin de traitement (EoT) post-opératoire
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Nombre de participants atteints de thrombose veineuse profonde (TVP) après la chirurgie
Délai: Jour 7 après la chirurgie
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La TVP était définie si un segment de la veine profonde du membre inférieur n'était pas compressible ou si une ancienne veine compressive devenait non compressive ou s'il n'y avait pas de flux dans le vaisseau sous-jacent.
Les symptômes de la TVP comprenaient une douleur dans le membre inférieur, une sensibilité localisée, un gonflement et une sensation de chaleur.
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Jour 7 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2009
Première publication (Estimation)
23 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1461001
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