Изучение транексамовой кислоты для снижения кровопотери у пациентов, перенесших обширные операции на органах брюшной полости
2 апреля 2012 г. обновлено: Pfizer
Проспективное рандомизированное открытое сравнительное исследование фазы IV транексамовой кислоты плюс стандартное лечение по сравнению со стандартным лечением для снижения кровопотери у пациентов, перенесших обширную операцию на органах брюшной полости
Было показано, что транексамовая кислота снижает послеоперационные кровопотери и потребность в переливании крови при различных типах крупных хирургических вмешательств (ортопедическая хирургия, хирургия позвоночника, искусственное кровообращение, резекция печени и гинекологический рак). В настоящее время проводится исследование для сравнения эффективности транексамовой кислоты. плюс стандарт лечения по сравнению со стандартом лечения в снижении кровопотери у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Baroda, Gujarat, Индия, 390 001
- Pfizer Investigational Site
-
Surat, Gujarat, Индия, 395 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший обширную абдоминальную операцию (стриктуры желчевыводящих путей, панкреатодуоденэктомию, эзофагэктомию, тотальную проктоколэктомию, гемиколэктомию, гастрэктомию, другие обширные абдоминальные операции с аналогичной ожидаемой кровопотерей)
Критерий исключения:
- Пациенты с количеством тромбоцитов менее 100 000/мм3 или тромбоцитопенией в анамнезе.
- Пациенты с известной коагулопатией.
- Пациенты с анемией (уровень гемоглобина менее 8 мг/дл)
- Пациенты с документально подтвержденным ТГВ или ТЭЛА при скрининге или в течение последних трех месяцев.
- Пациенты с любым сопутствующим серьезным заболеванием (например, тяжелым сердечным или респираторным заболеванием).
- Антикоагулянты (кроме НМГ или гепарина в профилактических дозах для предотвращения тромбоза глубоких вен), прямые ингибиторы тромбина или тромболитическая терапия, назначенная или завершенная в течение последней недели
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
в конце операции и утром первых, вторых, четвертых и седьмых послеоперационных суток.
|
Транексамовая кислота вводится медленно внутривенно (15 мг/кг массы тела) за 15 минут до операции, затем вторая доза с трехчасовым интервалом после первой дозы и третья доза с трехчасовым интервалом после второй + стандарт лечения (стандарт лечения включает рутинную хирургические и анестезиологические методы, используемые для контроля кровопотери)
|
|
Другой: Б
Стандарт заботы
|
Стандарт лечения включает рутинные хирургические и анестезиологические методы, используемые для контроля кровопотери.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная потеря крови
Временное ограничение: Послеоперационный период, 1-й день, 2-й день до удаления дренажа
|
Послеоперационную кровопотерю определяли как сумму объемов дренажа, измеренного в 1-е, 2-е сутки после операции и при удалении дренажа.
Его измеряли путем взвешивания простыней/повязок или тампонов перед замачиванием, чтобы измерить разницу в весе и проверить дренажные коллекторы до тех пор, пока дренажи не были удалены.
|
Послеоперационный период, 1-й день, 2-й день до удаления дренажа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: День 1 (окончание операции)
|
Интраоперационную кровопотерю измеряли путем взвешивания салфеток/повязок или тампонов перед замачиванием, чтобы измерить разницу в весе и проверить дренажные коллекторы до тех пор, пока дренажи не были удалены.
|
День 1 (окончание операции)
|
|
Общая потеря крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 2-го дня после операции
|
Общая кровопотеря определялась как сумма интраоперационной и послеоперационной кровопотери.
Его измеряли путем взвешивания простыней/повязок или тампонов перед замачиванием, чтобы измерить разницу в весе и проверить дренажные коллекторы до тех пор, пока дренажи не были удалены.
|
Исходный уровень до 2-го дня после операции
|
|
Общая кровопотеря по формуле Гросса
Временное ограничение: Исходный уровень до 2-го дня после операции
|
Формула Гросса для оценки общей кровопотери: предполагаемый объем крови, умноженный на (*) [(начальный гематокрит минус конечный гематокрит), разделенный на средний гематокрит]; где расчетный объем крови равен массе тела в килограммах (кг) * 70 мл/кг.
|
Исходный уровень до 2-го дня после операции
|
|
Процент участников, получающих переливание крови
Временное ограничение: До 7-го дня после операции
|
Для всех участников исследования соблюдался единый протокол трансфузии.
Переливание должно начинаться при уровне гемоглобина 8,0 миллиграмм/децилитр (мг/дл) или значении гематокрита 24%.
|
До 7-го дня после операции
|
|
Уровни гемоглобина
Временное ограничение: Конец операции, День 1, День 2, День 4 и День 7/Конец лечения (EoT) после операции
|
Конец операции, День 1, День 2, День 4 и День 7/Конец лечения (EoT) после операции
|
|
|
Количество участников с тромбозом глубоких вен (ТГВ) после операции
Временное ограничение: 7-й день после операции
|
ТГВ определяли, если сегмент глубокой вены нижней конечности был несжимаемым, или предыдущая сдавливающая вена стала некомпрессивной, или в нижележащем сосуде отсутствовал кровоток.
Симптомы ТГВ включали боль в нижней конечности, локальную болезненность, отек и повышение температуры тела.
|
7-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1461001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .