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Studio dell'acido tranexamico per la riduzione della perdita di sangue nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore

2 aprile 2012 aggiornato da: Pfizer

Studio comparativo prospettico randomizzato di fase IV in aperto sull'acido tranexamico più standard di cura vs standard di cura per la riduzione della perdita di sangue nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore

È stato dimostrato che l'acido tranexamico riduce le perdite ematiche postoperatorie e il fabbisogno di trasfusioni in vari tipi di chirurgia maggiore (chirurgia ortopedica, chirurgia della colonna vertebrale, bypass cardiopolmonare, resezioni epatiche e tumori ginecologici). L'attuale studio è stato condotto per confrontare l'efficacia dell'acido tranexamico più standard di cura rispetto a standard di cura nella riduzione della perdita di sangue nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali maggiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Baroda, Gujarat, India, 390 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Surat, Gujarat, India, 395 001
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a chirurgia addominale maggiore (stenosi biliari, pancreatico-duodenectomia, esofagectomia, proctocolectomia totale, emicolectomia, gastrectomia, altri interventi chirurgici addominali maggiori con perdite ematiche attese simili)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con conta piastrinica inferiore a 100.000/mm3 o storia di trombocitopenia.
  • Pazienti con coagulopatia nota.
  • Pazienti con anemia (livelli di emoglobina inferiori a 8 mg/dl)
  • Pazienti con TVP o EP documentata allo screening o negli ultimi tre mesi.
  • Pazienti con qualsiasi malattia grave associata (ad esempio, grave malattia cardiaca o respiratoria).
  • Anticoagulanti (diversi da LMWH o eparina in dosi profilattiche per prevenire la trombosi venosa profonda), inibitori diretti della trombina o terapia trombolitica somministrati o completati nell'ultima settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
termine dell'intervento e nelle mattine della prima, seconda, quarta e settima giornata postoperatoria.
Droga: Acido tranexamico + Standard di cura
Acido tranexamico somministrato lentamente per via endovenosa (15 mg/kg di peso corporeo) 15 minuti prima dell'intervento chirurgico, seguito da una seconda dose a tre ore di intervallo dalla prima dose e da una terza dose a tre ore di intervallo dalla seconda + standard di cura (lo standard di cura include la routine tecniche chirurgiche e anestetiche utilizzate per controllare la perdita di sangue)
Altro: B
Standard di sicurezza
Procedura: Standard di sicurezza
Lo standard di cura include le tecniche chirurgiche e anestetiche di routine utilizzate per controllare la perdita di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue post-operatoria
Lasso di tempo: Post-operatorio, Giorno 1, Giorno 2 fino alla rimozione del drenaggio
La perdita ematica post-operatoria è stata definita come la somma dei volumi di drenaggio misurati nei giorni post-operatori 1, 2 e alla rimozione del drenaggio. È stato misurato pesando i teli/le medicazioni oi tamponi prima dell'immersione per misurare la differenza di peso e controllando i collettori di drenaggio fino alla rimozione dei drenaggi.
Post-operatorio, Giorno 1, Giorno 2 fino alla rimozione del drenaggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1 (Fine dell'intervento)
La perdita di sangue intraoperatoria è stata misurata pesando i teli/le medicazioni oi tamponi prima dell'immersione per misurare la differenza di peso e controllando i collettori di drenaggio fino alla rimozione dei drenaggi.
Giorno 1 (Fine dell'intervento)
Totale perdita di sangue
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 2 post-operatorio
La perdita ematica totale è stata definita come la somma delle perdite ematiche intraoperatorie e postoperatorie. È stato misurato pesando i teli/le medicazioni oi tamponi prima dell'immersione per misurare la differenza di peso e controllando i collettori di drenaggio fino alla rimozione dei drenaggi.
Basale fino al giorno 2 post-operatorio
Perdita di sangue totale valutata dalla formula del lordo
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 2 post-operatorio
Formula lorda per la stima della perdita ematica totale: volume ematico stimato moltiplicato per (*) [(ematocrito iniziale meno ematocrito finale) diviso per ematocrito medio]; dove il volume ematico stimato equivale al peso corporeo in chilogrammi (kg) *70 ml/kg.
Basale fino al giorno 2 post-operatorio
Percentuale di partecipanti che ricevono trasfusioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 post-operatorio
È stato mantenuto un protocollo trasfusionale uniforme per tutti i partecipanti allo studio. La trasfusione deve essere attivata a 8,0 milligrammi/decilitro (mg/dL) di emoglobina o valore di ematocrito del 24 percento.
Fino al giorno 7 post-operatorio
Livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Fine dell'intervento, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4 e Giorno 7/Fine del trattamento (EoT) post-operatorio
Fine dell'intervento, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 4 e Giorno 7/Fine del trattamento (EoT) post-operatorio
Numero di partecipanti con trombosi venosa profonda (TVP) post intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno 7 post-operatorio
La TVP è stata definita se un segmento della vena profonda dell'arto inferiore non era comprimibile o una vena precedentemente compressiva diventava non compressiva o non c'era flusso nel vaso sottostante. I sintomi della TVP includevano dolore agli arti inferiori, dolorabilità localizzata, gonfiore e calore.
Giorno 7 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1461001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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