Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tranexamsyre til reduktion af blodtab hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi

2. april 2012 opdateret af: Pfizer

Prospektiv randomiseret fase IV Open Label sammenlignende undersøgelse af Tranexamic Acid Plus Standard Of Care Vs Standard Of Care for at reducere blodtab hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi

Tranexamsyre har vist sig at reducere postoperativt blodtab og transfusionsbehov ved forskellige typer større operationer (ortopædkirurgi, rygsøjlekirurgi, kardiopulmonal bypass, leverresektioner og gynækologiske kræftformer). Det nuværende forsøg udføres for at sammenligne effekten af ​​tranexamsyre plus standard pleje versus standard pleje til reduktion af blodtab hos patienter, der gennemgår større abdominale operationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Baroda, Gujarat, Indien, 390 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Surat, Gujarat, Indien, 395 001
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår større abdominal kirurgi (galdeforsnævringer, pancreatico-duodenektomi, esophagectomy, total proctocolectomy, hemicolectomy, gastrectomy, andre større abdominale operationer med lignende forventet blodtab)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et trombocyttal mindre end 100.000/mm3 eller historie med trombocytopeni.
  • Patienter med kendt koagulopati.
  • Patienter med anæmi (hæmoglobinniveauer mindre end 8 mg/dl)
  • Patienter med dokumenteret DVT eller PE ved screening eller inden for de seneste tre måneder.
  • Patienter med enhver associeret alvorlig sygdom (f.eks. alvorlig hjerte- eller luftvejssygdom).
  • Antikoagulantia (andre end LMWH eller heparin i profylaktiske doser for at forhindre dyb venetrombose), direkte trombinhæmmere eller trombolytisk behandling administreret eller afsluttet inden for sidste uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
slutningen af ​​operationen og om morgenen den første, anden, fjerde og syvende postoperative dag.
Medicin: Tranexamsyre + Standard of Care
Tranexamsyre givet langsomt intravenøst ​​(15 mg/kg kropsvægt) 15 minutter før operation efterfulgt af en anden dosis med tre timers interval fra første dosis og tredje dosis med tre timers interval fra anden + standardbehandling (plejestandard inkluderer rutinen kirurgiske og anæstetiske teknikker, der anvendes til at kontrollere blodtab)
Andet: B
Standard for pleje
Procedure: Standard for pleje
Standard for pleje omfatter de rutinemæssige kirurgiske og anæstetiske teknikker, der bruges til at kontrollere blodtab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt blodtab
Tidsramme: Efter operation, dag 1, dag 2 op til fjernelse af dræn
Postoperativt blodtab blev defineret som summen af ​​drænvolumen målt over postoperative dage 1, 2 og ved fjernelse af dræn. Det blev målt ved at veje gardinerne/forbindingerne eller vatpindene før iblødsætning for at måle forskellen i vægt og kontrollere afløbsopsamlere, indtil drænene var fjernet.
Efter operation, dag 1, dag 2 op til fjernelse af dræn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Dag 1 (slut på operationen)
Intraoperativt blodtab blev målt ved at veje gardinerne/forbindingerne eller podepindene før iblødsætning for at måle forskellen i vægt og kontrollere drænopsamlere, indtil drænene var fjernet.
Dag 1 (slut på operationen)
Totalt blodtab
Tidsramme: Baseline til og med dag 2 efter operationen
Totalt blodtab blev defineret som summen af ​​intraoperativt og postoperativt blodtab. Det blev målt ved at veje gardinerne/forbindingerne eller vatpindene før iblødsætning for at måle forskellen i vægt og kontrollere afløbsopsamlere, indtil drænene var fjernet.
Baseline til og med dag 2 efter operationen
Totalt blodtab som vurderet af Gross' Formel
Tidsramme: Baseline til og med dag 2 efter operationen
Gross' formel til estimering af totalt blodtab: Estimeret blodvolumen ganget med (*) [(hæmatokritstart minus hæmatokrit endelig) divideret med hæmatokritgennemsnit]; hvor estimeret blodvolumen svarer til kropsvægt i kilogram (kg) *70 mL/kg.
Baseline til og med dag 2 efter operationen
Procentdel af deltagere, der modtager transfusioner
Tidsramme: Op til dag 7 efter operationen
En ensartet transfusionsprotokol blev opretholdt for alle deltagere i undersøgelsen. Transfusion skal udløses ved 8,0 milligram/deciliter (mg/dL) hæmoglobin eller hæmatokritværdi på 24 procent.
Op til dag 7 efter operationen
Hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Slut på operation, dag 1, dag 2, dag 4 og dag 7/afslutning på behandling (EoT) efter operationen
Slut på operation, dag 1, dag 2, dag 4 og dag 7/afslutning på behandling (EoT) efter operationen
Antal deltagere med dyb venetrombose (DVT) efter operation
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
DVT blev defineret, hvis et segment af den dybe vene i underekstremiteterne ikke var komprimerbart, eller en tidligere kompressiv vene blev ikke-kompressiv, eller der ikke var nogen strømning i det underliggende kar. Symptomer på DVT omfattede smerter i underekstremiteterne, lokaliseret ømhed, hævelse og varme.
Dag 7 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2009

Først opslået (Skøn)

23. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1461001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrectomi

Kliniske forsøg med Tranexamsyre + Standard of Care

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner