- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00827931
Undersøgelse af tranexamsyre til reduktion af blodtab hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi
2. april 2012 opdateret af: Pfizer
Prospektiv randomiseret fase IV Open Label sammenlignende undersøgelse af Tranexamic Acid Plus Standard Of Care Vs Standard Of Care for at reducere blodtab hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi
Tranexamsyre har vist sig at reducere postoperativt blodtab og transfusionsbehov ved forskellige typer større operationer (ortopædkirurgi, rygsøjlekirurgi, kardiopulmonal bypass, leverresektioner og gynækologiske kræftformer). Det nuværende forsøg udføres for at sammenligne effekten af tranexamsyre plus standard pleje versus standard pleje til reduktion af blodtab hos patienter, der gennemgår større abdominale operationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Baroda, Gujarat, Indien, 390 001
- Pfizer Investigational Site
-
Surat, Gujarat, Indien, 395 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der gennemgår større abdominal kirurgi (galdeforsnævringer, pancreatico-duodenektomi, esophagectomy, total proctocolectomy, hemicolectomy, gastrectomy, andre større abdominale operationer med lignende forventet blodtab)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med et trombocyttal mindre end 100.000/mm3 eller historie med trombocytopeni.
- Patienter med kendt koagulopati.
- Patienter med anæmi (hæmoglobinniveauer mindre end 8 mg/dl)
- Patienter med dokumenteret DVT eller PE ved screening eller inden for de seneste tre måneder.
- Patienter med enhver associeret alvorlig sygdom (f.eks. alvorlig hjerte- eller luftvejssygdom).
- Antikoagulantia (andre end LMWH eller heparin i profylaktiske doser for at forhindre dyb venetrombose), direkte trombinhæmmere eller trombolytisk behandling administreret eller afsluttet inden for sidste uge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EN
slutningen af operationen og om morgenen den første, anden, fjerde og syvende postoperative dag.
|
Tranexamsyre givet langsomt intravenøst (15 mg/kg kropsvægt) 15 minutter før operation efterfulgt af en anden dosis med tre timers interval fra første dosis og tredje dosis med tre timers interval fra anden + standardbehandling (plejestandard inkluderer rutinen kirurgiske og anæstetiske teknikker, der anvendes til at kontrollere blodtab)
|
Andet: B
Standard for pleje
|
Standard for pleje omfatter de rutinemæssige kirurgiske og anæstetiske teknikker, der bruges til at kontrollere blodtab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativt blodtab
Tidsramme: Efter operation, dag 1, dag 2 op til fjernelse af dræn
|
Postoperativt blodtab blev defineret som summen af drænvolumen målt over postoperative dage 1, 2 og ved fjernelse af dræn.
Det blev målt ved at veje gardinerne/forbindingerne eller vatpindene før iblødsætning for at måle forskellen i vægt og kontrollere afløbsopsamlere, indtil drænene var fjernet.
|
Efter operation, dag 1, dag 2 op til fjernelse af dræn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Dag 1 (slut på operationen)
|
Intraoperativt blodtab blev målt ved at veje gardinerne/forbindingerne eller podepindene før iblødsætning for at måle forskellen i vægt og kontrollere drænopsamlere, indtil drænene var fjernet.
|
Dag 1 (slut på operationen)
|
Totalt blodtab
Tidsramme: Baseline til og med dag 2 efter operationen
|
Totalt blodtab blev defineret som summen af intraoperativt og postoperativt blodtab.
Det blev målt ved at veje gardinerne/forbindingerne eller vatpindene før iblødsætning for at måle forskellen i vægt og kontrollere afløbsopsamlere, indtil drænene var fjernet.
|
Baseline til og med dag 2 efter operationen
|
Totalt blodtab som vurderet af Gross' Formel
Tidsramme: Baseline til og med dag 2 efter operationen
|
Gross' formel til estimering af totalt blodtab: Estimeret blodvolumen ganget med (*) [(hæmatokritstart minus hæmatokrit endelig) divideret med hæmatokritgennemsnit]; hvor estimeret blodvolumen svarer til kropsvægt i kilogram (kg) *70 mL/kg.
|
Baseline til og med dag 2 efter operationen
|
Procentdel af deltagere, der modtager transfusioner
Tidsramme: Op til dag 7 efter operationen
|
En ensartet transfusionsprotokol blev opretholdt for alle deltagere i undersøgelsen.
Transfusion skal udløses ved 8,0 milligram/deciliter (mg/dL) hæmoglobin eller hæmatokritværdi på 24 procent.
|
Op til dag 7 efter operationen
|
Hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Slut på operation, dag 1, dag 2, dag 4 og dag 7/afslutning på behandling (EoT) efter operationen
|
Slut på operation, dag 1, dag 2, dag 4 og dag 7/afslutning på behandling (EoT) efter operationen
|
|
Antal deltagere med dyb venetrombose (DVT) efter operation
Tidsramme: Dag 7 efter operationen
|
DVT blev defineret, hvis et segment af den dybe vene i underekstremiteterne ikke var komprimerbart, eller en tidligere kompressiv vene blev ikke-kompressiv, eller der ikke var nogen strømning i det underliggende kar.
Symptomer på DVT omfattede smerter i underekstremiteterne, lokaliseret ømhed, hævelse og varme.
|
Dag 7 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2009
Først opslået (Skøn)
23. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B1461001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrectomi
-
University of MiamiTilmelding efter invitation
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAfsluttet
-
The Catholic University of KoreaTrukket tilbagePost Gastrectomy State
-
Methodist Health SystemIntuitive SurgicalRekrutteringEn retrospektiv multicenter-sammenligning af laparoskopisk og robot-assisteret Roux-en-Y gastrectomyLaparoskopisk ærmegatrektomi | Sleeve GastrectomyForenede Stater
-
Tang-Du HospitalTilmelding efter invitationGastroøsofageal-junction Kræft | Proksimal Gastrectomy | GastroesophagostomiKina
-
Chinese Medical AssociationUkendtPostoperativ Sedation, Gastrectomy, Enhanced Recovery efter operationKina
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation HospitalRekruttering
-
Yonsei UniversityUkendtPost Gastrectomy AnæmiKorea, Republikken
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPræoperativ ernæringsstatus og risikofaktorer forbundet med ældre patienter, der gennemgår gastrectomy
Kliniske forsøg med Tranexamsyre + Standard of Care
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbejdspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkræftForenede Stater, Puerto Rico
-
The Hospital for Sick ChildrenKarolinska University Hospital; Sunnybrook Health Sciences Centre; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNekrotiserende enterocolitisForenede Stater, Canada
-
University of FloridaAfsluttet
-
brett rasmussenAfsluttet
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Knæskader | HofteskaderForenede Stater
-
University of OklahomaRekruttering