Studie van tranexaminezuur voor de vermindering van bloedverlies bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan
2 april 2012 bijgewerkt door: Pfizer
Prospectieve gerandomiseerde fase IV open-label vergelijkende studie van tranexaminezuur plus zorgstandaard versus standaardzorg voor de vermindering van bloedverlies bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan
Van tranexaminezuur is aangetoond dat het postoperatieve bloedverlies en transfusievereisten vermindert bij verschillende soorten grote operaties (orthopedische chirurgie, wervelkolomoperaties, cardiopulmonale bypass, leverresecties en gynaecologische kankers). De huidige proef wordt uitgevoerd om de werkzaamheid van tranexaminezuur te vergelijken plus zorgstandaard versus zorgstandaard bij het verminderen van bloedverlies bij patiënten die grote buikoperaties ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Baroda, Gujarat, Indië, 390 001
- Pfizer Investigational Site
-
Surat, Gujarat, Indië, 395 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die een grote buikoperatie ondergaat (galstricturen, pancreatico-duodenectomie, slokdarmresectie, totale proctocolectomie, hemicolectomie, gastrectomie, andere grote buikoperaties met vergelijkbaar verwacht bloedverlies)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000/mm3 of een voorgeschiedenis van trombocytopenie.
- Patiënten met bekende coagulopathie.
- Patiënten met bloedarmoede (hemoglobinegehalte lager dan 8 mg/dl)
- Patiënten met gedocumenteerde DVT of PE bij screening of in de afgelopen drie maanden.
- Patiënten met een daarmee samenhangende ernstige ziekte (bijv. ernstige hart- of ademhalingsziekte).
- Anticoagulantia (anders dan LMWH of heparine in profylactische doses om diepe veneuze trombose te voorkomen), directe trombineremmers of trombolytische therapie toegediend of voltooid in de afgelopen week
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
einde van de operatie en op de ochtenden van de eerste, tweede, vierde en zevende postoperatieve dag.
|
Tranexaminezuur langzaam intraveneus toegediend (15 mg/kg lichaamsgewicht) 15 minuten vóór de operatie, gevolgd door een tweede dosis met een interval van drie uur vanaf de eerste dosis en de derde dosis met een interval van drie uur vanaf de tweede + standaardzorg (standaardzorg omvat de routinematige chirurgische en anesthetische technieken die worden gebruikt om bloedverlies te beheersen)
|
|
Ander: B
Zorgstandaard
|
Standaardzorg omvat de routinematige chirurgische en anesthesietechnieken die worden gebruikt om bloedverlies onder controle te houden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Na de operatie, dag 1, dag 2 tot verwijdering van de drain
|
Postoperatief bloedverlies werd gedefinieerd als de som van de drainagevolumes gemeten gedurende postoperatieve dagen 1, 2 en bij het verwijderen van de drain.
Het werd gemeten door de doeken/verbanden of wattenstaafjes te wegen voorafgaand aan het weken om het verschil in gewicht te meten en de draincollectoren te controleren totdat de drains waren verwijderd.
|
Na de operatie, dag 1, dag 2 tot verwijdering van de drain
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-operatief bloedverlies
Tijdsspanne: Dag 1 (einde van de operatie)
|
Intra-operatief bloedverlies werd gemeten door de doeken/verbanden of wattenstaafjes voorafgaand aan het weken te wegen om het gewichtsverschil te meten en de draincollectoren te controleren totdat de drains waren verwijderd.
|
Dag 1 (einde van de operatie)
|
|
Totaal bloedverlies
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 2 na de operatie
|
Totaal bloedverlies werd gedefinieerd als de som van intraoperatief en postoperatief bloedverlies.
Het werd gemeten door de doeken/verbanden of wattenstaafjes te wegen voorafgaand aan het weken om het verschil in gewicht te meten en de draincollectoren te controleren totdat de drains waren verwijderd.
|
Basislijn tot en met dag 2 na de operatie
|
|
Totaal bloedverlies zoals beoordeeld door de formule van Gross
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 2 na de operatie
|
Brutoformule voor het schatten van het totale bloedverlies: geschat bloedvolume vermenigvuldigd met (*) [(hematocriet aanvankelijk minus hematocriet definitief) gedeeld door hematocrietgemiddelde]; waarbij het geschatte bloedvolume gelijk is aan het lichaamsgewicht in kilogram (kg) *70 ml/kg.
|
Basislijn tot en met dag 2 na de operatie
|
|
Percentage deelnemers dat transfusies krijgt
Tijdsspanne: Tot dag 7 na de operatie
|
Voor alle deelnemers aan het onderzoek werd een uniform transfusieprotocol gehanteerd.
Transfusie moet worden geactiveerd bij 8,0 milligram/deciliter (mg/dL) hemoglobine- of hematocrietwaarde van 24 procent.
|
Tot dag 7 na de operatie
|
|
Hemoglobine niveaus
Tijdsspanne: Einde van de operatie, Dag 1, Dag 2, Dag 4 en Dag 7/Einde van de behandeling (EoT) na de operatie
|
Einde van de operatie, Dag 1, Dag 2, Dag 4 en Dag 7/Einde van de behandeling (EoT) na de operatie
|
|
|
Aantal deelnemers met diepe veneuze trombose (DVT) na de operatie
Tijdsspanne: Dag 7 na de operatie
|
DVT werd gedefinieerd als een segment van de diepe ader van de onderste extremiteit niet samendrukbaar was of als een eerder samendrukkende ader niet meer samendrukt of als er geen stroming was in het onderliggende bloedvat.
Symptomen van DVT omvatten pijn in de onderste ledematen, plaatselijke gevoeligheid, zwelling en warmte.
|
Dag 7 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1461001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .