Tutkimus traneksaamihaposta verenhukan vähentämiseksi potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus
maanantai 2. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Tuleva satunnaistettu vaihe IV avoimen etiketin vertaileva tutkimus traneksaamihaposta plus hoidon standardi vs hoidon standardi verenhukan vähentämiseksi potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus
Traneksaamihapon on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeisiä verenhäviöitä ja verensiirtotarpeita erityyppisissä suurissa leikkauksissa (ortopediset leikkaukset, selkärangan leikkaukset, sydän- ja keuhkojen ohitusleikkaukset, maksaresektiot ja gynekologiset syövät). Nykyinen tutkimus on käynnissä traneksaamihapon tehokkuuden vertailemiseksi. plus standardihoito verrattuna standardihoitoon verenhukan vähentämisessä potilailla, joille tehdään suuria vatsaleikkauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Baroda, Gujarat, Intia, 390 001
- Pfizer Investigational Site
-
Surat, Gujarat, Intia, 395 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle tehdään suuri vatsaleikkaus (sappiraumat, haima-duodenektomia, esofageektomia, totaalinen proktokolektomia, hemikolektomia, gastrektomia, muut suuret vatsan leikkaukset, joilla on samanlainen odotettu verenhukka)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on alle 100 000/mm3 tai joilla on aiemmin ollut trombosytopenia.
- Potilaat, joilla on tunnettu koagulopatia.
- Potilaat, joilla on anemia (hemoglobiiniarvot alle 8 mg/dl)
- Potilaat, joilla on dokumentoitu DVT tai PE seulonnassa tai viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on jokin vakava sairaus (esim. vakava sydän- tai hengityselinsairaus).
- Antikoagulantit (muut kuin LMWH tai hepariini profylaktisina annoksina syvän laskimotromboosin estämiseksi), suorat trombiinin estäjät tai trombolyyttinen hoito, joka on annettu tai päättynyt viime viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
leikkauksen lopussa ja ensimmäisen, toisen, neljännen ja seitsemännen leikkauksen jälkeisen päivän aamuina.
|
Traneksaamihappoa annetaan hitaasti suonensisäisesti (15 mg/kg) 15 minuuttia ennen leikkausta, jota seuraa toinen annos kolmen tunnin välein ensimmäisestä annoksesta ja kolmas annos kolmen tunnin välein toisesta + standardihoidosta (hoidon standardi sisältää rutiinin kirurgiset ja anestesiatekniikat, joita käytetään verenhukan hallintaan)
|
|
Muut: B
Hoitostandardi
|
Hoidon standardi sisältää rutiininomaiset kirurgiset ja anestesiatekniikat, joita käytetään verenhukan hallintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä 2 viemärin poistoon asti
|
Leikkauksen jälkeinen verenhukka määritettiin drenaation tilavuuksien summaksi, joka mitattiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, 2 ja dreenin poiston yhteydessä.
Se mitattiin punnitsemalla liinat/sidokset tai vanupuikot ennen liotusta painoeron mittaamiseksi ja tarkistamalla viemärin kerääjät, kunnes viemärit poistettiin.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä 2 viemärin poistoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäinen verenhukka
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen loppu)
|
Leikkauksen sisäinen verenhukka mitattiin punnitsemalla liinat/siteet tai vanupuikko ennen liotusta painoeron mittaamiseksi ja tarkastamalla viemärien kerääjät, kunnes viemärit poistettiin.
|
Päivä 1 (leikkauksen loppu)
|
|
Totaalinen verenhukka
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen jälkeiseen päivään 2
|
Kokonaisverenmenetys määriteltiin leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen verenhukan summana.
Se mitattiin punnitsemalla liinat/sidokset tai vanupuikot ennen liotusta painoeron mittaamiseksi ja tarkistamalla viemärin kerääjät, kunnes viemärit poistettiin.
|
Lähtötilanne leikkauksen jälkeiseen päivään 2
|
|
Kokonaisverenmenetys Grossin kaavan mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne leikkauksen jälkeiseen päivään 2
|
Grossin kaava kokonaisverenhukan arvioimiseksi: Arvioitu veren tilavuus kerrottuna (*) [(alkuhematokriitti miinus hematokriitti lopullinen) jaettuna hematokriittien keskiarvolla]; jossa arvioitu veren tilavuus vastaa ruumiinpainoa kilogrammoina (kg) *70 ml/kg.
|
Lähtötilanne leikkauksen jälkeiseen päivään 2
|
|
Verensiirtoja saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikille tutkimukseen osallistuneille pidettiin yhtenäinen verensiirtoprotokolla.
Verensiirto käynnistetään 8,0 milligrammaa/desilitra (mg/dl) hemoglobiini- tai hematokriittiarvolla 24 prosenttia.
|
Jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Hemoglobiinitasot
Aikaikkuna: Leikkauksen loppu, päivä 1, päivä 2, päivä 4 ja päivä 7 / hoidon loppu (EoT) leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen loppu, päivä 1, päivä 2, päivä 4 ja päivä 7 / hoidon loppu (EoT) leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen syvä laskimotromboosi (DVT) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
DVT määritettiin, jos alaraajan syvän laskimon segmentti ei ollut kokoonpuristuva tai edellinen puristuslaskimo muuttui puristamattomaksi tai alla olevassa suonessa ei ollut virtausta.
DVT:n oireita olivat alaraajojen kipu, paikallinen arkuus, turvotus ja lämpö.
|
Päivä 7 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1461001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .