Estudo do ácido tranexâmico para a redução da perda de sangue em pacientes submetidos a grandes cirurgias abdominais
2 de abril de 2012 atualizado por: Pfizer
Estudo Prospectivo Randomizado de Fase IV Aberto Comparativo de Ácido Tranexâmico Mais Padrão de Cuidados Vs Padrão de Cuidados para a Redução da Perda de Sangue em Pacientes Submetidos a Cirurgia Abdominal Major
O ácido tranexâmico demonstrou reduzir as perdas de sangue pós-operatórias e as necessidades de transfusão em vários tipos de cirurgia de grande porte (cirurgia ortopédica, cirurgia da coluna, bypass cardiopulmonar, ressecções hepáticas e cânceres ginecológicos). O estudo atual está sendo conduzido para comparar a eficácia do ácido tranexâmico mais padrão de atendimento versus padrão de atendimento na redução da perda de sangue em pacientes submetidos a cirurgias abdominais de grande porte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gujarat
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Baroda, Gujarat, Índia, 390 001
- Pfizer Investigational Site
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Surat, Gujarat, Índia, 395 001
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a cirurgia abdominal de grande porte (Estenose biliar, Duodenectomia pancreática, Esofagectomia, Proctocolectomia total, Hemicolectomia, Gastrectomia, Outras cirurgias abdominais de grande porte com perda de sangue esperada semelhante)
Critério de exclusão:
- Pacientes com contagem de plaquetas inferior a 100.000/mm3 ou história de trombocitopenia.
- Pacientes com coagulopatia conhecida.
- Pacientes com anemia (níveis de hemoglobina abaixo de 8 mg/dl)
- Pacientes com TVP ou EP documentados na triagem ou nos últimos três meses.
- Pacientes com qualquer doença grave associada (por exemplo, doença cardíaca ou respiratória grave).
- Anticoagulantes (exceto HBPM ou heparina em doses profiláticas para prevenir trombose venosa profunda), inibidores diretos da trombina ou terapia trombolítica administrada ou concluída na última semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A
final da operação e nas manhãs do primeiro, segundo, quarto e sétimo dias de pós-operatório.
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Ácido tranexâmico administrado lentamente por via intravenosa (15 mg/kg de peso corporal) 15 minutos antes da cirurgia, seguido de uma segunda dose em um intervalo de três horas a partir da primeira dose e a terceira dose em um intervalo de três horas a partir da segunda + padrão de cuidado (o padrão de cuidado inclui a rotina técnicas cirúrgicas e anestésicas sendo utilizadas para controlar a perda de sangue)
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Outro: B
Padrão de atendimento
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O padrão de cuidado inclui as técnicas cirúrgicas e anestésicas de rotina utilizadas para controlar a perda de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de sangue pós-operatória
Prazo: Pós-operatório, dia 1, dia 2 até a remoção do dreno
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A perda sanguínea pós-operatória foi definida como a soma dos volumes de drenagem medidos nos dias pós-operatórios 1, 2 e na remoção do dreno.
Foi medido pesando os campos/ curativos ou zaragatoas antes da imersão para medir a diferença de peso e verificando os coletores de drenos até que os drenos fossem removidos.
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Pós-operatório, dia 1, dia 2 até a remoção do dreno
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda Sanguínea Intraoperatória
Prazo: Dia 1 (Fim da cirurgia)
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A perda de sangue intraoperatória foi medida pesando-se os campos/ curativos ou zaragatoas antes da imersão para medir a diferença de peso e verificando os coletores de drenos até que os drenos fossem removidos.
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Dia 1 (Fim da cirurgia)
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Perda Total de Sangue
Prazo: Linha de base até o dia 2 pós-cirurgia
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A perda sanguínea total foi definida como a soma da perda sanguínea intra e pós-operatória.
Foi medido pesando os campos/ curativos ou zaragatoas antes da imersão para medir a diferença de peso e verificando os coletores de drenos até que os drenos fossem removidos.
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Linha de base até o dia 2 pós-cirurgia
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Perda total de sangue avaliada pela fórmula bruta
Prazo: Linha de base até o dia 2 pós-cirurgia
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Fórmula bruta para estimar a perda total de sangue: volume de sangue estimado multiplicado por (*) [(hematócrito inicial menos hematócrito final) dividido pela média do hematócrito]; onde o volume de sangue estimado é igual ao peso corporal em quilogramas (kg) *70 mL/kg.
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Linha de base até o dia 2 pós-cirurgia
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Porcentagem de participantes que receberam transfusões
Prazo: Até o 7º dia pós-operatório
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Um protocolo de transfusão uniforme foi mantido para todos os participantes do estudo.
Transfusão a ser desencadeada em 8,0 miligramas/decilitro (mg/dL) de hemoglobina ou valor de hematócrito de 24 por cento.
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Até o 7º dia pós-operatório
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Níveis de Hemoglobina
Prazo: Fim da cirurgia, Dia 1, Dia 2, Dia 4 e Dia 7/Fim do tratamento (EoT) pós-operatório
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Fim da cirurgia, Dia 1, Dia 2, Dia 4 e Dia 7/Fim do tratamento (EoT) pós-operatório
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Número de participantes com trombose venosa profunda (TVP) pós-cirurgia
Prazo: 7º dia pós-operatório
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A TVP foi definida se um segmento da veia profunda do membro inferior não era compressível ou uma veia compressiva anterior tornava-se não compressiva ou não havia fluxo no vaso subjacente.
Os sintomas de TVP incluíam dor no membro inferior, sensibilidade localizada, inchaço e calor.
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7º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1461001
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