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Studie zu Tranexamsäure zur Reduzierung des Blutverlusts bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen

2. April 2012 aktualisiert von: Pfizer

Prospektive randomisierte offene Phase-IV-Vergleichsstudie zum Tranexamsäure-Plus-Pflegestandard im Vergleich zum Pflegestandard zur Reduzierung des Blutverlusts bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen

Tranexamsäure reduziert nachweislich postoperative Blutverluste und den Transfusionsbedarf bei verschiedenen Arten größerer chirurgischer Eingriffe (orthopädische Chirurgie, Wirbelsäulenchirurgie, Herz-Lungen-Bypass, Leberresektionen und gynäkologische Krebserkrankungen). Die aktuelle Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Tranexamsäure zu vergleichen plus Standardversorgung im Vergleich zur Standardversorgung bei der Reduzierung des Blutverlusts bei Patienten, die sich größeren Bauchoperationen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Baroda, Gujarat, Indien, 390 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Surat, Gujarat, Indien, 395 001
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer größeren Bauchoperation unterzieht (Gallenstrikturen, Pankreas-Duodenektomie, Ösophagektomie, totale Proktokolektomie, Hemikolektomie, Gastrektomie, andere größere Bauchoperationen mit ähnlich erwartetem Blutverlust)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 100.000/mm3 oder einer Thrombozytopenie in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit bekannter Koagulopathie.
  • Patienten mit Anämie (Hämoglobinspiegel unter 8 mg/dl)
  • Patienten mit dokumentierter TVT oder PE beim Screening oder in den letzten drei Monaten.
  • Patienten mit einer damit verbundenen schweren Erkrankung (z. B. schwere Herz- oder Atemwegserkrankung).
  • Antikoagulanzien (außer NMH oder Heparin in prophylaktischen Dosen zur Vorbeugung einer tiefen Venenthrombose), direkte Thrombininhibitoren oder eine thrombolytische Therapie, die innerhalb der letzten Woche verabreicht oder abgeschlossen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
am Ende der Operation und am Morgen des ersten, zweiten, vierten und siebten postoperativen Tages.
Arzneimittel: Tranexamsäure + Pflegestandard
Tranexamsäure wird 15 Minuten vor der Operation langsam intravenös verabreicht (15 mg/kg Körpergewicht), gefolgt von einer zweiten Dosis im Abstand von drei Stunden zur ersten Dosis und einer dritten Dosis im Abstand von drei Stunden zur zweiten + Standardbehandlung (Standardbehandlung umfasst die Routine). chirurgische und anästhetische Techniken werden eingesetzt, um den Blutverlust zu kontrollieren)
Sonstiges: B
Pflegestandard
Verfahren: Pflegestandard
Zur Standardversorgung gehören die routinemäßigen chirurgischen und anästhetischen Techniken, die zur Kontrolle des Blutverlusts eingesetzt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Nach der Operation, Tag 1, Tag 2 bis zur Drainageentfernung
Der postoperative Blutverlust wurde als die Summe der Drainagevolumina definiert, die an den postoperativen Tagen 1, 2 und bei der Drainageentfernung gemessen wurden. Die Messung erfolgte durch Wiegen der Tücher/Verbände oder Tupfer vor dem Einweichen, um den Gewichtsunterschied zu messen, und durch Überprüfen der Abflusssammler, bis die Abflüsse entfernt wurden.
Nach der Operation, Tag 1, Tag 2 bis zur Drainageentfernung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Tag 1 (Ende der Operation)
Der intraoperative Blutverlust wurde gemessen, indem die Tücher/Verbände oder Tupfer vor dem Einweichen gewogen wurden, um den Gewichtsunterschied zu messen, und die Drainagesammler überprüft wurden, bis die Drainagen entfernt wurden.
Tag 1 (Ende der Operation)
Totaler Blutverlust
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 2 nach der Operation
Der Gesamtblutverlust wurde als die Summe des intraoperativen und postoperativen Blutverlusts definiert. Die Messung erfolgte durch Wiegen der Tücher/Verbände oder Tupfer vor dem Einweichen, um den Gewichtsunterschied zu messen, und durch Überprüfen der Abflusssammler, bis die Abflüsse entfernt wurden.
Ausgangswert bis Tag 2 nach der Operation
Gesamtblutverlust nach der Bruttoformel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 2 nach der Operation
Brutto-Formel zur Schätzung des Gesamtblutverlusts: Geschätztes Blutvolumen multipliziert mit (*) [(Hämatokrit-Anfang minus Hämatokrit-Endwert) geteilt durch Hämatokrit-Durchschnitt]; Dabei entspricht das geschätzte Blutvolumen dem Körpergewicht in Kilogramm (kg) *70 ml/kg.
Ausgangswert bis Tag 2 nach der Operation
Prozentsatz der Teilnehmer, die Transfusionen erhalten
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach der Operation
Für alle Studienteilnehmer wurde ein einheitliches Transfusionsprotokoll eingehalten. Die Transfusion soll bei einem Hämoglobinwert von 8,0 Milligramm/Deziliter (mg/dl) oder einem Hämatokritwert von 24 Prozent ausgelöst werden.
Bis zum 7. Tag nach der Operation
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Ende der Operation, Tag 1, Tag 2, Tag 4 und Tag 7/Ende der Behandlung (EoT) nach der Operation
Ende der Operation, Tag 1, Tag 2, Tag 4 und Tag 7/Ende der Behandlung (EoT) nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit tiefer Venenthrombose (TVT) nach der Operation
Zeitfenster: Tag 7 nach der Operation
Eine TVT wurde definiert, wenn ein Abschnitt der tiefen Vene der unteren Extremität nicht komprimierbar war oder eine zuvor komprimierende Vene nicht mehr komprimierbar war oder im darunter liegenden Gefäß kein Fluss vorhanden war. Zu den Symptomen einer TVT gehörten Schmerzen in der unteren Extremität, lokale Druckempfindlichkeit, Schwellung und Wärme.
Tag 7 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1461001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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