Estudio del ácido tranexámico para la reducción de la pérdida de sangre en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor
2 de abril de 2012 actualizado por: Pfizer
Estudio comparativo prospectivo, aleatorizado, fase IV, abierto, de ácido tranexámico más atención estándar frente a atención estándar para la reducción de la pérdida de sangre en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor
Se ha demostrado que el ácido tranexámico reduce las pérdidas de sangre posoperatorias y los requisitos de transfusión en varios tipos de cirugía mayor (cirugía ortopédica, cirugía de columna, derivación cardiopulmonar, resecciones hepáticas y cánceres ginecológicos). El ensayo actual se está realizando para comparar la eficacia del ácido tranexámico más atención estándar versus atención estándar en la reducción de la pérdida de sangre en pacientes sometidos a cirugías abdominales mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gujarat
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Baroda, Gujarat, India, 390 001
- Pfizer Investigational Site
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Surat, Gujarat, India, 395 001
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a cirugía abdominal mayor (Estenosis biliares, Pancreatico-duodenectomía, Esofagectomía, Proctocolectomía total, Hemicolectomía, Gastrectomía, Otras cirugías abdominales mayores con pérdida de sangre esperada similar)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm3 o antecedentes de trombocitopenia.
- Pacientes con coagulopatía conocida.
- Pacientes con anemia (niveles de hemoglobina inferiores a 8 mg/dl)
- Pacientes con TVP o EP documentados en la selección o en los últimos tres meses.
- Pacientes con cualquier enfermedad importante asociada (p. ej., enfermedad cardíaca o respiratoria grave).
- Anticoagulantes (que no sean HBPM o heparina en dosis profilácticas para prevenir la trombosis venosa profunda), inhibidores directos de la trombina o terapia trombolítica administrada o completada en la última semana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
final de la operación y en las mañanas del primer, segundo, cuarto y séptimo día postoperatorio.
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Ácido tranexámico administrado lentamente por vía intravenosa (15 mg/kg de peso corporal) 15 minutos antes de la cirugía seguido de una segunda dosis con un intervalo de tres horas desde la primera dosis y una tercera dosis con un intervalo de tres horas desde la segunda + atención estándar (La atención estándar incluye la rutina técnicas quirúrgicas y anestésicas que se utilizan para controlar la pérdida de sangre)
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Otro: B
Estándar de cuidado
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El estándar de atención incluye las técnicas quirúrgicas y anestésicas de rutina que se utilizan para controlar la pérdida de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio, Día 1, Día 2 hasta la extracción del drenaje
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La pérdida de sangre postoperatoria se definió como la suma de los volúmenes de drenaje medidos durante los días postoperatorios 1, 2 y en el momento de la extracción del drenaje.
Se midió pesando los paños/apósitos o hisopos antes de remojarlos para medir la diferencia de peso y comprobando los colectores de drenaje hasta que se retiraron los drenajes.
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Postoperatorio, Día 1, Día 2 hasta la extracción del drenaje
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Día 1 (Fin de la cirugía)
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La pérdida de sangre intraoperatoria se midió pesando los paños/apósitos o hisopos antes de remojarlos para medir la diferencia de peso y comprobando los colectores de drenaje hasta que se retiraron los drenajes.
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Día 1 (Fin de la cirugía)
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Pérdida total de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 2 después de la cirugía
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La pérdida total de sangre se definió como la suma de la pérdida de sangre intraoperatoria y postoperatoria.
Se midió pesando los paños/apósitos o hisopos antes de remojarlos para medir la diferencia de peso y comprobando los colectores de drenaje hasta que se retiraron los drenajes.
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Línea de base hasta el día 2 después de la cirugía
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Pérdida total de sangre evaluada por la fórmula de Gross
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 2 después de la cirugía
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Fórmula de Gross para estimar la pérdida total de sangre: volumen de sangre estimado multiplicado por (*) [(hematocrito inicial menos hematocrito final) dividido por el promedio de hematocrito]; donde el volumen de sangre estimado es igual al peso corporal en kilogramos (kg) *70 ml/kg.
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Línea de base hasta el día 2 después de la cirugía
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Porcentaje de participantes que reciben transfusiones
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 postoperatorio
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Se mantuvo un protocolo de transfusión uniforme para todos los participantes en el estudio.
La transfusión se desencadenará a 8,0 miligramos/decilitro (mg/dL) de hemoglobina o valor de hematocrito del 24 por ciento.
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Hasta el día 7 postoperatorio
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Niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía, Día 1, Día 2, Día 4 y Día 7/Fin del tratamiento (EoT) postoperatorio
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Fin de la cirugía, Día 1, Día 2, Día 4 y Día 7/Fin del tratamiento (EoT) postoperatorio
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Número de participantes con trombosis venosa profunda (TVP) después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 7 postoperatorio
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La TVP se definió si un segmento de la vena profunda de la extremidad inferior no era comprimible o una vena compresiva anterior se volvió no compresiva o no había flujo en el vaso subyacente.
Los síntomas de la TVP incluían dolor en la extremidad inferior, sensibilidad localizada, hinchazón y calor.
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Día 7 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1461001
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