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S0802 - 進展期小細胞肺癌患者の治療におけるアフリベルセプト併用または非併用のトポテカン

2017年7月21日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

プラチナ治療された進展期小細胞肺癌（E-SCLC）患者におけるAVE0005（Aflibercept; NSC-724770）の有無による週1回のトポテカンの無作為化第II相試験

この無作為化第 II 相試験では、進展期の小細胞肺癌患者の治療において、アフリベルセプトの併用または非併用でトポテカンがどの程度有効かを調べています。 トポテカンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞の分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 アフリベルセプトの生物学的物質の組み合わせは、腫瘍を殺す物質を小細胞肺がん細胞に直接運ぶことができる可能性があります。 アフリベルセプトはまた、腫瘍への血流を遮断することにより、小細胞肺がんの増殖を止める可能性があります。 小細胞肺癌患者の治療において、トポテカンがアフリベルセプトを併用する場合と併用しない場合でどちらがより効果的かはまだわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 以前にプラチナベースの治療を受けた進展期小細胞肺癌患者における、3 か月の無増悪生存期間に関して、アフリベルセプト (ziv-アフリベルセプト) を使用した場合と使用しない場合のトポテカン塩酸塩の有効性を評価します。

副次的な目的:

I. 測定可能な疾患を有する患者のサブセットにおける応答率 (確認済みおよび未確認の完全奏効および部分奏効) を評価します。

Ⅱ．これらの患者の全生存率を評価します。 III. これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性の頻度と重症度を評価します。

概要: これは多施設研究です。 患者は、以前のプラチナベースの治療に対する反応に応じて層別化されます (プラチナ感受性疾患 vs プラチナ難治性疾患)。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、1 日目に 1 時間かけて ziv-アフリベルセプト IV を受け取り、1、8、および 15 日目に 30 分かけて塩酸トポテカン IV を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 コース繰り返します。 4 コース後に反応性または安定した疾患を有する患者は、1 日目に ziv-アフリベルセプト IV を、1 日目と 8 日目にトポテカン塩酸塩 IV を受けることができます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。

ARM II: 患者は、1 日目、8 日目、および 15 日目に 30 分かけてトポテカン塩酸塩 IV を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 コース繰り返します。 4 コース後に反応性または安定した疾患を有する患者は、1 日目および 8 日目にトポテカン塩酸塩の IV を受けることができます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。

試験治療の完了後、患者は定期的に最長 2 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

189

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36202
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Arizona Cancer Center at UMC Orange Grove
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Highlands Oncology Group-Rogers
    • California
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Martinez、California、アメリカ、94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville、California、アメリカ、95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Oakland、California、アメリカ、94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Tom K Lee Inc
      • Pleasanton、California、アメリカ、94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton、California、アメリカ、94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • San Pablo、California、アメリカ、94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Alamosa、Colorado、アメリカ、81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Edwards、Colorado、アメリカ、81632
        • The Shaw Regional Cancer Center
      • Glenwood Springs、Colorado、アメリカ、81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Montrose、Colorado、アメリカ、81401
        • Montrose Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Austell、Georgia、アメリカ、30106
        • Well Star Cobb Hospital
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Dekalb Medical Center
      • Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale、Georgia、アメリカ、30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome、Georgia、アメリカ、30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta、Georgia、アメリカ、31603
        • South Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton、Illinois、アメリカ、62002
        • Saint Anthony's Health
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove、Indiana、アメリカ、46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond、Indiana、アメリカ、47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
    • Kansas
      • Anthony、Kansas、アメリカ、67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays、Kansas、アメリカ、67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson、Kansas、アメリカ、65702
        • Promise Regional Medical Center-Hutchinson
      • Independence、Kansas、アメリカ、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66112
        • Kansas City Cancer Center-West
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe、Kansas、アメリカ、66061
        • Olathe Cancer Center
      • Parsons、Kansas、アメリカ、67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Interim LSU Public Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • Holy Family Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint、Michigan、アメリカ、48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、アメリカ、48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39502
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Truman Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre、Montana、アメリカ、59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena、Montana、アメリカ、59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula、Montana、アメリカ、59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Elmira、New York、アメリカ、14905
        • Arnot Ogden Medical Center
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • Rochester、New York、アメリカ、14620
        • Highland Hospital
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
        • Randolph Hospital
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Carolinas Medical Center - Northeast
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27261
        • High Point Regional Hospital
      • Reidsville、North Carolina、アメリカ、27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Rutherfordton、North Carolina、アメリカ、28139
        • Rutherford Hospital
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • Akron General Medical Center
      • Bellefontaine、Ohio、アメリカ、43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、アメリカ、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington、Ohio、アメリカ、45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base、Ohio、アメリカ、45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Clackamas、Oregon、アメリカ、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie、Oregon、アメリカ、97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg、Oregon、アメリカ、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland、Oregon、アメリカ、97216
        • Adventist Medical Center
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
        • Salem Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Hospital
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • University of Tennessee - Memphis
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Saint Luke's Episcopal Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Veterans Administration Medical Center
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78245
        • Southwest Oncology Group
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville、Virginia、アメリカ、24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville、Virginia、アメリカ、24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Anacortes、Washington、アメリカ、98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton、Washington、アメリカ、98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien、Washington、アメリカ、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Kennewick、Washington、アメリカ、99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon、Washington、アメリカ、98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo、Washington、アメリカ、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley、Washington、アメリカ、98284
        • United General Hospital
      • Spokane、Washington、アメリカ、99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane、Washington、アメリカ、99220
        • Rockwood Clinic
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver、Washington、アメリカ、98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper、Wyoming、アメリカ、82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan、Wyoming、アメリカ、82801
        • Welch Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された進展期の小細胞肺癌

    • -1つ（および1つだけ）の標準的な一次プラチナ含有レジメン（シスプラチンまたはカルボプラチン）後の進行性または再発性疾患

  • -RECIST基準による測定可能または測定不可能な疾患

    • 疾患は以前に照射されたフィールドの外にある必要があります または新しい病変は照射されたフィールド内にある必要があります
    • 病変が以前に切除された領域の外にある必要があるか、新しい病変が存在する必要があります
  • -転移が治療されていない限り、既知の脳転移はなく、研究に参加する前の3か月以上安定している
  • 軟髄膜浸潤または脳幹転移なし
  • ズブロドのパフォーマンスステータス 0-1
  • ANC≧1,500/mm^3
  • 血小板数≧100,000/mm^3
  • ヘモグロビン≧10g/dL
  • -血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以下、またはクレアチニンクリアランスが60mL/分以上
  • 尿タンパク: クレアチニン比 < 1 または 尿タンパク < 500 mg (24 時間採尿による)
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • 喫煙歴を提供したい
  • アクティブな感染の証拠なし
  • 活発な出血なし
  • -喀血（過去3か月以内にティースプーン1/2杯の喀血）、または基礎となる凝固障害を含む、出血素因の有意な病歴がない

  • -次のいずれかを含む、最近の動脈塞栓イベントの病歴はありません。

    • 心筋梗塞
    • 脳血管障害
    • 一過性脳虚血発作
    • -過去6か月以内の既存の狭心症の悪化

  • -制御されていない高血圧がない（収縮期血圧> 150 mm Hgまたは拡張期血圧> 100 mm Hg）

    • -降圧薬で管理されている場合、高血圧の病歴は許可されます
  • うっ血性心不全の病歴なし
  • 何らかの原因による脳炎または脳症の病歴がない
  • -過去3か月以内に憩室炎、消化管出血、または消化性潰瘍がない
  • AIDSまたはHIV-1関連複合体は知られていない
  • 免疫疾患または免疫不全疾患の既往歴なし
  • -がん関連の異常を除いて、不安定または既存の主要な病状はありません

  • 以下のいずれかを除いて、他の悪性腫瘍の既往はありません。

    • 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん
    • 非浸潤性子宮頸がん
    • -適切に治療され、現在完全寛解しているステージIまたはIIのがん
    • 患者が5年間無病であった他の癌
  • -低分子量ヘパリンの同時慢性治療用量が許可されています
  • -以前から少なくとも21日で、同時放射線療法がなく、回復した
  • -以前から少なくとも28日で、同時手術（胸部またはその他の主要な手術など）がなく、回復した
  • -以前のベバシズマブまたは他の抗血管新生療法はありませんが、これに限定されません、小分子チロシンキナーゼ阻害剤

  • 酵素誘発性抗けいれん薬の併用なし

    • 酵素を誘発しない抗けいれん薬（Keppra など）の使用は許可されています
  • -INRが治療範囲（INR 2-3）に維持されている場合、同時の慢性経口抗凝固療法が許可されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm I（ジブアフリベルセプト、トポテカン塩酸塩）
患者は、1 日目に 1 時間以上 ziv-アフリベルセプト IV を投与され、1、8、および 15 日目に 30 分以上トポテカン塩酸塩 IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 コース繰り返します。 4 コース後に反応性または安定した疾患を有する患者は、1 日目に ziv-アフリベルセプト IV を、1 日目と 8 日目にトポテカン塩酸塩 IV を受けることができます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
薬：トポテカン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ハイカムチン
  • SKF S-104864-A
  • ヒカンプタミン
  • トポ
生物学的：ziv-アフリベルセプト
与えられた IV
他の名前：
  • アフリベルセプト
  • 血管内皮増殖因子トラップ
  • VEGF トラップ
  • ザルトラップ
アクティブコンパレータ：アームⅡ（トポテカン塩酸塩）
患者は、1、8、および 15 日目に 30 分かけてトポテカン塩酸塩 IV を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 4 コース繰り返します。 4 コース後に反応性または安定した疾患を有する患者は、1 日目および 8 日目にトポテカン塩酸塩の IV を受けることができます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに繰り返されます。
薬：トポテカン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • ハイカムチン
  • SKF S-104864-A
  • ヒカンプタミン
  • トポ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：病気の評価は、最長 2 年間、6 週間ごとに実施されました。

登録日から、進行または症状の悪化、または何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで。

進行は、ベースラインと同じ手法を使用して、測定可能な標的病変の最長直径の合計が観察された最小合計を超えて 20% 増加した場合 (治療中に減少がない場合はベースラインを超えた場合) と定義されます。 -治療担当医の意見における測定不能な疾患の明確な進行（説明を提供する必要があります）。 新しい病変/部位の出現。 進行が事前に記録されておらず、症状が悪化していない疾患による死亡。
病気の評価は、最長 2 年間、6 週間ごとに実施されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：毎週、最大 2 年間。
少なくとも 15% 以内と推定されます (95% 信頼区間)。
毎週、最大 2 年間。
回答率（確認済みと未確認、完全回答と部分回答）
時間枠：応答の疾患評価は、最長 2 年間、6 週間ごとに実施されました。

RECIST 1.0 による、測定可能な疾患を有する患者のサブセットにおける確認済みおよび未確認の完全奏効および部分奏効の数。 少なくとも 17% 以内と推定されます (95% 信頼区間)。

固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.0) による標的病変の評価および磁気共鳴画像法 (MRI) による評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR。
応答の疾患評価は、最長 2 年間、6 週間ごとに実施されました。
治験薬に関連するグレード 3 ～ 5 の有害事象が発生した患者数
時間枠：毒性評価は、2 年間までの各サイクル (21 日) 後に評価されました。
有害事象 (AE) は、CTCAE バージョン 3.0 によって報告されます。 治験薬に関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連する有害事象のみが報告されています。 ここに記載されている事象は、重篤な有害事象に含める必要はありません。 重篤な事象とは、死亡、生命を脅かす、入院、障害または恒久的な損傷、先天異常などの可能性があります。グレード 3 から 5 の有害事象は、重篤な有害事象の基準を満たさない場合があります。
毒性評価は、2 年間までの各サイクル (21 日) 後に評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey Allen、Southwest Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月21日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2009-01182 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S0802
  • CDR0000632614
  • S0802 (その他の識別子：CTEP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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