Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S0802 - Topotecan met of zonder Aflibercept bij de behandeling van patiënten met uitgebreide kleincellige longkanker

21 juli 2017 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase II-studie van wekelijkse topotecan met en zonder AVE0005 (Aflibercept; NSC-724770) bij patiënten met met platina behandelde uitgebreide stadia van kleincellige longkanker (E-SCLC)

Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert topotecan om te zien hoe goed het werkt wanneer het met of zonder aflibercept wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals topotecan, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Combinaties van biologische stoffen in aflibercept zijn mogelijk in staat om tumordodende stoffen rechtstreeks naar kleincellige longkankercellen te transporteren. Aflibercept kan ook de groei van kleincellige longkanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Het is nog niet bekend of topotecan effectiever is met of zonder aflibercept bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evalueer de werkzaamheid van topotecanhydrochloride met vs. zonder aflibercept (ziv-aflibercept), in termen van progressievrije overleving na 3 maanden, bij patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium die eerder zijn behandeld met op platina gebaseerde therapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beoordeel het responspercentage (bevestigde en onbevestigde, volledige en gedeeltelijke respons) bij een subgroep van patiënten met een meetbare ziekte.

II. Beoordeel de algehele overleving van deze patiënten. III. Evalueer de frequentie en ernst van toxiciteiten van deze regimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens respons op eerdere op platina gebaseerde therapie (platinagevoelige ziekte versus platina-refractaire ziekte). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen op dag 1 gedurende 1 uur ziv-aflibercept IV en op dag 1, 8 en 15 gedurende 30 minuten topotecanhydrochloride IV. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met responsieve of stabiele ziekte na 4 kuren kunnen dan ziv-aflibercept IV krijgen op dag 1 en topotecan hydrochloride IV op dag 1 en 8. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen topotecanhydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met responsieve of stabiele ziekte na 4 kuren kunnen dan topotecanhydrochloride IV krijgen op dag 1 en 8. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten periodiek gedurende maximaal 2 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

189

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36202
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Cancer Center at UMC Orange Grove
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Highlands Oncology Group-Rogers
    • California
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, Verenigde Staten, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • San Pablo, California, Verenigde Staten, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, Verenigde Staten, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Edwards, Colorado, Verenigde Staten, 81632
        • The Shaw Regional Cancer Center
      • Glenwood Springs, Colorado, Verenigde Staten, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Montrose, Colorado, Verenigde Staten, 81401
        • Montrose Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • Well Star Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Verenigde Staten, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Verenigde Staten, 31603
        • South Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Verenigde Staten, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Verenigde Staten, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 65702
        • Promise Regional Medical Center-Hutchinson
      • Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66112
        • Kansas City Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • Olathe Cancer Center
      • Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Interim LSU Public Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • Holy Family Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson, Michigan, Verenigde Staten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Verenigde Staten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Truman Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, Verenigde Staten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Elmira, New York, Verenigde Staten, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center
      • Glens Falls, New York, Verenigde Staten, 12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Carolinas Medical Center - Northeast
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Verenigde Staten, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Verenigde Staten, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Bellefontaine, Ohio, Verenigde Staten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Verenigde Staten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Verenigde Staten, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Verenigde Staten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Salem Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee - Memphis
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Saint Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Veterans Administration Medical Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78245
        • Southwest Oncology Group
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Verenigde Staten, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Verenigde Staten, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Verenigde Staten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Kennewick, Washington, Verenigde Staten, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Verenigde Staten, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Verenigde Staten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Verenigde Staten, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Verenigde Staten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Verenigde Staten, 82801
        • Welch Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde uitgebreide stadium kleincellige longkanker

    • Progressieve of recidiverende ziekte na één (en slechts één) standaard eerstelijnsbehandeling met platina (cisplatine of carboplatine)

  • Meetbare of niet-meetbare ziekte volgens RECIST-criteria

    • Ziekte moet zich buiten een eerder bestraald veld bevinden OF een nieuwe laesie moet zich binnen het bestraalde veld bevinden
    • De ziekte moet zich buiten een eerder gereseceerd gebied bevinden OF er moet een nieuwe laesie aanwezig zijn
  • Geen bekende hersenmetastase tenzij de metastase is behandeld en stabiel is gedurende ≥ 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Geen leptomeningeale betrokkenheid of hersenstammetastase
  • Prestatiestatus Zubrod 0-1
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dL
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal OF creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Urine-eiwit: creatinineverhouding < 1 OF urine-eiwit < 500 mg door 24-uurs urineverzameling
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Bereid om rookgeschiedenis te verstrekken
  • Geen bewijs van actieve infectie
  • Geen actieve bloeding
  • Geen significante voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, waaronder bloedspuwing (½ theelepel bloedspuwing in de afgelopen 3 maanden), of onderliggende coagulopathie

  • Geen geschiedenis van recente arteriële embolische voorvallen, waaronder een van de volgende:

    • Myocardinfarct
    • Cerebrovasculair accident
    • Tijdelijke ischemische aanval
    • Verergering van reeds bestaande angina pectoris in de afgelopen 6 maanden

  • Geen ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 150 mm Hg of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg)

    • Voorgeschiedenis van hypertensie toegestaan, mits deze onder controle wordt gehouden met antihypertensiva
  • Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen
  • Geen geschiedenis van encefalitis of encefalopathie van welke oorzaak dan ook
  • Geen diverticulitis, gastro-intestinale bloeding of maagzweer in de afgelopen 3 maanden
  • Geen bekend AIDS- of HIV-1-geassocieerd complex
  • Geen bekende voorgeschiedenis van immuun- of immunodeficiëntiestoornissen
  • Geen onstabiele of reeds bestaande ernstige medische aandoeningen, behalve aan kanker gerelateerde afwijkingen

  • Geen andere eerdere maligniteit behalve een van de volgende:

    • Adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker
    • In situ baarmoederhalskanker
    • Adequaat behandelde kanker in stadium I of II momenteel in volledige remissie
    • Elke andere vorm van kanker waarvan de patiënt 5 jaar ziektevrij is geweest
  • Gelijktijdige chronische therapeutische doses heparine met laag molecuulgewicht toegestaan
  • Ten minste 21 dagen geleden sinds eerdere en geen gelijktijdige radiotherapie en hersteld
  • Ten minste 28 dagen sinds eerdere en geen gelijktijdige operatie (bijv. borstkas- of andere grote operaties) en hersteld
  • Geen eerdere bevacizumab of andere anti-angiogene therapieën, waaronder, maar niet beperkt tot, kleinmoleculige tyrosinekinaseremmers

  • Geen gelijktijdige enzyminducerende anticonvulsiva

    • Niet-enzyminducerende anticonvulsiva (bijv. Keppra) zijn toegestaan
  • Gelijktijdige chronische orale antistollingstherapie toegestaan ​​mits de INR binnen het therapeutische bereik blijft (INR 2-3)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (ziv-aflibercept, topotecanhydrochloride)
Patiënten krijgen ziv-aflibercept IV gedurende 1 uur op dag 1 en topotecan hydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met responsieve of stabiele ziekte na 4 kuren kunnen dan ziv-aflibercept IV krijgen op dag 1 en topotecan hydrochloride IV op dag 1 en 8. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: topotecan hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hycamptamine
  • TOPO
Biologisch: ziv-aflibercept
IV gegeven
Andere namen:
  • aflibercept
  • vasculaire endotheliale groeifactorval
  • VEGF-val
  • Zaltrap
Actieve vergelijker: Arm II (topotecanhydrochloride)
Patiënten krijgen topotecanhydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met responsieve of stabiele ziekte na 4 kuren kunnen dan topotecanhydrochloride IV krijgen op dag 1 en 8. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: topotecan hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hycamptamine
  • TOPO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ziektebeoordelingen werden elke 6 weken uitgevoerd, tot 2 jaar.

Vanaf de datum van registratie tot de datum van eerste documentatie van progressie of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook.

Progressie wordt gedefinieerd als een toename van 20% van de som van de langste diameters van meetbare doellaesies ten opzichte van de kleinste waargenomen som (ten opzichte van de uitgangswaarde indien geen afname tijdens de therapie) waarbij dezelfde technieken worden gebruikt als de uitgangswaarde. Duidelijk beloop van niet-meetbare ziekte naar het oordeel van de behandelend arts (er dient een verklaring te worden gegeven). Verschijning van een nieuwe laesie/plaats. Overlijden door ziekte zonder voorafgaande documentatie van progressie en zonder symptomatische verslechtering.
Ziektebeoordelingen werden elke 6 weken uitgevoerd, tot 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Wekelijks, tot 2 jaar.
Geschat binnen ten minste 15% (95% betrouwbaarheidsinterval).
Wekelijks, tot 2 jaar.
Responspercentage (bevestigde en onbevestigde, volledige en gedeeltelijke antwoorden)
Tijdsspanne: Ziektebeoordeling voor respons werd elke 6 weken uitgevoerd, tot 2 jaar.

Het aantal bevestigde en onbevestigde volledige en gedeeltelijke responsen in de subgroep van patiënten met meetbare ziekte volgens RECIST 1.0. Geschat binnen ten minste 17% (95% betrouwbaarheidsinterval).

Beoordelingscriteria per respons bij solide tumoren Criteria (RECIST v1.0) voor doellaesies en beoordeeld door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI): complete respons (CR), verdwijning van alle doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname in de som van de langste diameter van doellaesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Ziektebeoordeling voor respons werd elke 6 weken uitgevoerd, tot 2 jaar.
Aantal patiënten met bijwerkingen van graad 3 tot en met 5 die verband houden met onderzoeksgeneesmiddelen
Tijdsspanne: Toxiciteitsbeoordeling werd geëvalueerd na elke cyclus (21 dagen), tot 2 jaar.
Bijwerkingen (AE's) worden gerapporteerd door CTCAE versie 3.0. Alleen bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel worden gerapporteerd. De hier vermelde gebeurtenissen hoeven niet te worden opgenomen in Ernstig ongewenst voorval. Een ernstige gebeurtenis kan de dood zijn, levensbedreigend, ziekenhuisopname, invaliditeit of blijvende schade, aangeboren afwijking... Een bijwerking van graad 3 tot en met 5 voldoet mogelijk niet aan het criterium van een ernstige bijwerking.
Toxiciteitsbeoordeling werd geëvalueerd na elke cyclus (21 dagen), tot 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Allen, Southwest Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-01182 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S0802
  • CDR0000632614
  • S0802 (Andere identificatie: CTEP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op topotecan hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren