Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

S0802 - Topotecan con o senza Aflibercept nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

21 luglio 2017 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II di Topotecan settimanale con e senza AVE0005 (Aflibercept; NSC-724770) in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso trattato con platino (E-SCLC)

Questo studio randomizzato di fase II sta studiando topotecan per vedere come funziona quando somministrato con o senza aflibercept nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. I farmaci usati nella chemioterapia, come il topotecan, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Le combinazioni di sostanze biologiche in aflibercept possono essere in grado di trasportare sostanze che uccidono il tumore direttamente alle cellule tumorali del polmone a piccole cellule. Aflibercept può anche arrestare la crescita del carcinoma polmonare a piccole cellule bloccando il flusso sanguigno al tumore. Non è ancora noto se topotecan sia più efficace con o senza aflibercept nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'efficacia di topotecan cloridrato con o senza aflibercept (ziv-aflibercept), in termini di sopravvivenza libera da progressione a 3 mesi, in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso precedentemente trattati con terapia a base di platino.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il tasso di risposta (risposte confermate e non confermate, complete e parziali) in un sottogruppo di pazienti con malattia misurabile.

II. Valutare la sopravvivenza globale di questi pazienti. III. Valutare la frequenza e la gravità delle tossicità di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base alla risposta alla precedente terapia a base di platino (malattia sensibile al platino vs malattia refrattaria al platino). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti ricevono ziv-aflibercept EV per 1 ora il giorno 1 e topotecan cloridrato EV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia reattiva o stabile dopo 4 cicli possono quindi ricevere ziv-aflibercept IV il giorno 1 e topotecan cloridrato IV nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: i pazienti ricevono topotecan cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia reattiva o stabile dopo 4 cicli possono quindi ricevere topotecan cloridrato EV nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

189

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36202
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Cancer Center at UMC Orange Grove
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Highlands Oncology Group-Rogers
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, Stati Uniti, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • San Pablo, California, Stati Uniti, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, Stati Uniti, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Edwards, Colorado, Stati Uniti, 81632
        • The Shaw Regional Cancer Center
      • Glenwood Springs, Colorado, Stati Uniti, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Montrose, Colorado, Stati Uniti, 81401
        • Montrose Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Well Star Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Stati Uniti, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Stati Uniti, 31603
        • South Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Stati Uniti, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 65702
        • Promise Regional Medical Center-Hutchinson
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66112
        • Kansas City Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • Olathe Cancer Center
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Interim LSU Public Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • Holy Family Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Truman Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, Stati Uniti, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Elmira, New York, Stati Uniti, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center
      • Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Carolinas Medical Center - Northeast
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Stati Uniti, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Bellefontaine, Ohio, Stati Uniti, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Stati Uniti, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Stati Uniti, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Stati Uniti, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Salem Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee - Memphis
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Saint Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Veterans Administration Medical Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78245
        • Southwest Oncology Group
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Stati Uniti, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Stati Uniti, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Stati Uniti, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stati Uniti, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia progressiva o ricorrente a seguito di un (e solo uno) regime standard di prima linea contenente platino (cisplatino o carboplatino)

  • Malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri RECIST

    • La malattia deve trovarsi al di fuori di un campo precedentemente irradiato OPPURE una nuova lesione deve trovarsi all'interno del campo irradiato
    • La malattia deve trovarsi al di fuori di un'area precedentemente resecata OPPURE deve essere presente una nuova lesione
  • - Nessuna metastasi cerebrale nota a meno che la metastasi non sia stata trattata e sia stabile per ≥ 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Nessun coinvolgimento leptomeningeo o metastasi del tronco encefalico
  • Zubrod performance status 0-1
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del normale OPPURE clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Proteine ​​urinarie: rapporto della creatinina < 1 OPPURE proteine ​​urinarie < 500 mg mediante raccolta delle urine delle 24 ore
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Disposti a fornire la storia del fumo
  • Nessuna evidenza di infezione attiva
  • Nessun sanguinamento attivo
  • Nessuna storia significativa di diatesi emorragica, inclusa emottisi (½ cucchiaino di emottisi negli ultimi 3 mesi) o coagulopatia sottostante

  • Nessuna storia di eventi embolici arteriosi recenti, incluso uno dei seguenti:

    • Infarto miocardico
    • Incidente cerebrovascolare
    • Attacco ischemico transitorio
    • Peggioramento di angina preesistente negli ultimi 6 mesi

  • Nessuna ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 150 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 100 mm Hg)

    • Anamnesi di ipertensione consentita a condizione che sia controllata con farmaci antipertensivi
  • Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna storia di encefalite o encefalopatia di qualsiasi causa
  • Nessuna diverticolite, sanguinamento gastrointestinale o ulcera peptica negli ultimi 3 mesi
  • Nessun complesso noto associato all'AIDS o all'HIV-1
  • Nessuna storia nota di disturbi immunitari o di immunodeficienza
  • Nessuna condizione medica importante instabile o preesistente ad eccezione delle anomalie correlate al cancro

  • Nessun altro tumore maligno precedente ad eccezione di uno dei seguenti:

    • Carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato
    • Cancro cervicale in situ
    • Cancro di stadio I o II adeguatamente trattato attualmente in remissione completa
    • Qualsiasi altro tumore da cui il paziente è stato libero da malattia per 5 anni
  • Sono consentite dosi terapeutiche croniche concomitanti di eparina a basso peso molecolare
  • Almeno 21 giorni dalla precedente e nessuna radioterapia concomitante e guarigione
  • Almeno 28 giorni dall'intervento precedente e nessun intervento chirurgico concomitante (ad esempio, interventi chirurgici toracici o altri interventi chirurgici importanti) e recupero
  • Nessuna precedente terapia con bevacizumab o altre terapie anti-angiogeniche inclusi, ma non limitati a, inibitori della tirosin-chinasi a piccole molecole

  • Nessun farmaco anticonvulsivante induttore enzimatico concomitante

    • Sono consentiti farmaci anticonvulsivanti non induttori enzimatici (ad es. Keppra).
  • Terapia anticoagulante orale cronica concomitante consentita a condizione che l'INR sia mantenuto nell'intervallo terapeutico (INR 2-3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (ziv-aflibercept, topotecan cloridrato)
I pazienti ricevono ziv-aflibercept EV per 1 ora il giorno 1 e topotecan cloridrato EV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia reattiva o stabile dopo 4 cicli possono quindi ricevere ziv-aflibercept IV il giorno 1 e topotecan cloridrato IV nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: topotecan cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • icamptamina
  • TOPO
Biologico: ziv-aflibercept
Dato IV
Altri nomi:
  • aflibercept
  • trappola del fattore di crescita dell'endotelio vascolare
  • Trappola VEGF
  • Zaltrap
Comparatore attivo: Braccio II (topotecan cloridrato)
I pazienti ricevono topotecan cloridrato IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia reattiva o stabile dopo 4 cicli possono quindi ricevere topotecan cloridrato EV nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: topotecan cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • icamptamina
  • TOPO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Le valutazioni della malattia sono state eseguite ogni 6 settimane, fino a 2 anni.

Dalla data di registrazione alla data della prima documentazione di progressione o peggioramento sintomatico o morte per qualsiasi causa.

La progressione è definita come un aumento del 20% della somma dei diametri più lunghi delle lesioni target misurabili rispetto alla somma più piccola osservata (rispetto al basale se nessuna diminuzione durante la terapia) utilizzando le stesse tecniche del basale. Progressione inequivocabile della malattia non misurabile secondo il parere del medico curante (deve essere fornita una spiegazione). Aspetto di ogni nuova lesione/sito. Morte dovuta a malattia senza previa documentazione di progressione e senza peggioramento sintomatico.
Le valutazioni della malattia sono state eseguite ogni 6 settimane, fino a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Settimanale, fino a 2 anni.
Stimato entro almeno il 15% (intervallo di confidenza del 95%).
Settimanale, fino a 2 anni.
Tasso di risposta (risposte confermate e non confermate, complete e parziali)
Lasso di tempo: La valutazione della malattia per la risposta è stata eseguita ogni 6 settimane, fino a 2 anni.

Il numero di risposte complete e parziali confermate e non confermate nel sottogruppo di pazienti con malattia misurabile secondo RECIST 1.0. Stimato entro almeno il 17% (intervallo di confidenza del 95%).

Criteri di valutazione per risposta nei criteri di tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica (MRI): risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
La valutazione della malattia per la risposta è stata eseguita ogni 6 settimane, fino a 2 anni.
Numero di pazienti con eventi avversi di grado da 3 a 5 correlati ai farmaci in studio
Lasso di tempo: La valutazione della tossicità è stata valutata dopo ogni ciclo (21 giorni), fino a 2 anni.
Gli eventi avversi (AE) sono segnalati da CTCAE versione 3.0. Vengono riportati solo gli eventi avversi che sono possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al farmaco oggetto dello studio. Gli eventi qui elencati non sono necessari per essere inclusi in Evento avverso grave. Un evento grave potrebbe essere morte, pericolo di vita, ricovero in ospedale, disabilità o danno permanente, anomalia congenita... Gli eventi avversi di grado da 3 a 5 potrebbero non soddisfare il criterio di evento avverso grave.
La valutazione della tossicità è stata valutata dopo ogni ciclo (21 giorni), fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Allen, Southwest Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-01182 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S0802
  • CDR0000632614
  • S0802 (Altro identificatore: CTEP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su topotecan cloridrato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi