Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0802 - Топотекан с афлиберцептом или без него при лечении пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого

21 июля 2017 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы II еженедельного применения топотекана с AVE0005 (афлиберцептом; NSC-724770) и без него у пациентов с обширной стадией мелкоклеточного рака легкого (E-SCLC), получавших платину

В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается топотекан, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает при применении с афлиберцептом или без него при лечении пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как топотекан, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Комбинации биологических веществ в афлиберцепте могут доставлять вещества, убивающие опухоль, непосредственно к клеткам мелкоклеточного рака легкого. Афлиберцепт может также остановить рост мелкоклеточного рака легкого, блокируя приток крови к опухоли. Пока неизвестно, является ли топотекан более эффективным в сочетании с афлиберцептом или без него при лечении пациентов с мелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить эффективность топотекана гидрохлорида в сочетании с афлиберцептом (зив-афлиберцепт) по сравнению с его отсутствием в отношении выживаемости без прогрессирования заболевания через 3 месяца у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого, ранее получавших терапию препаратами платины.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените уровень ответа (подтвержденный и неподтвержденный, полный и частичный ответ) в подгруппе пациентов с поддающимся измерению заболеванием.

II. Оцените общую выживаемость этих пациентов. III. Оцените частоту и тяжесть токсичности этих режимов у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с реакцией на предыдущую терапию препаратами платины (заболевание, чувствительное к платине, и заболевание, рефрактерное к платине). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Группа I: пациенты получают зив-афлиберцепт в/в в течение 1 часа в 1-й день и топотекан гидрохлорид в/в в течение 30 минут в 1-й, 8-й и 15-й дни. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с ответным или стабильным заболеванием после 4 курсов могут затем получать зив-афлиберцепт в/в в 1-й день и топотекан гидрохлорид в/в в 1-й и 8-й дни. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II: пациенты получают топотекан гидрохлорид внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с ответным или стабильным заболеванием после 4 курсов могут затем получать топотекан гидрохлорид внутривенно в дни 1 и 8. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемой терапии пациенты периодически наблюдаются в течение до 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

189

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36202
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Cancer Center at UMC Orange Grove
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Highlands Oncology Group-Rogers
    • California
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, Соединенные Штаты, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • San Pablo, California, Соединенные Штаты, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, Соединенные Штаты, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Edwards, Colorado, Соединенные Штаты, 81632
        • The Shaw Regional Cancer Center
      • Glenwood Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Montrose, Colorado, Соединенные Штаты, 81401
        • Montrose Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты, 30106
        • Well Star Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Соединенные Штаты, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Соединенные Штаты, 31603
        • South Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Соединенные Штаты, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, Соединенные Штаты, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Соединенные Штаты, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Соединенные Штаты, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Соединенные Штаты, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Соединенные Штаты, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Соединенные Штаты, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 65702
        • Promise Regional Medical Center-Hutchinson
      • Independence, Kansas, Соединенные Штаты, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66112
        • Kansas City Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Соединенные Штаты, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Соединенные Штаты, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
        • Olathe Cancer Center
      • Parsons, Kansas, Соединенные Штаты, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Соединенные Штаты, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Соединенные Штаты, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Соединенные Штаты, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Interim LSU Public Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • Holy Family Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Соединенные Штаты, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Truman Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, Соединенные Штаты, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Соединенные Штаты, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Elmira, New York, Соединенные Штаты, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Carolinas Medical Center - Northeast
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Bellefontaine, Ohio, Соединенные Штаты, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Соединенные Штаты, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Соединенные Штаты, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Соединенные Штаты, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Соединенные Штаты, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Соединенные Штаты, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Соединенные Штаты, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Соединенные Штаты, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Соединенные Штаты, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
        • Salem Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • University of Tennessee - Memphis
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Saint Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Veterans Administration Medical Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78245
        • Southwest Oncology Group
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Соединенные Штаты, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Соединенные Штаты, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Соединенные Штаты, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Kennewick, Washington, Соединенные Штаты, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Соединенные Штаты, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Соединенные Штаты, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Соединенные Штаты, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Соединенные Штаты, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Соединенные Штаты, 82801
        • Welch Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого на обширной стадии

    • Прогрессирующее или рецидивирующее заболевание после применения одной (и только одной) стандартной схемы лечения первой линии, содержащей препараты платины (цисплатин или карбоплатин)

  • Измеримое или неизмеримое заболевание по критериям RECIST

    • Болезнь должна быть за пределами ранее облученного поля ИЛИ новое поражение должно быть внутри облученного поля
    • Заболевание должно быть за пределами ранее резецированной области ИЛИ должно присутствовать новое поражение
  • Нет известных метастазов в головной мозг, если только метастазы не лечились и не были стабильными в течение ≥ 3 месяцев до включения в исследование.
  • Нет лептоменингеального поражения или метастазов в ствол головного мозга.
  • Статус Зуброда 0-1
  • ANC ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы ИЛИ клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
  • Белок в моче: соотношение креатинина < 1 ИЛИ белок в моче < 500 мг при 24-часовом сборе мочи
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Готов предоставить историю курения
  • Нет признаков активной инфекции
  • Отсутствие активного кровотечения.
  • Отсутствие значимого геморрагического диатеза в анамнезе, включая кровохарканье (½ чайной ложки кровохарканья в течение последних 3 месяцев) или лежащей в основе коагулопатии

  • Отсутствие в анамнезе недавних событий артериальной эмболии, включая любое из следующего:

    • Инфаркт миокарда
    • Нарушение мозгового кровообращения
    • Транзиторная ишемическая атака
    • Обострение ранее существовавшей стенокардии в течение последних 6 месяцев

  • Отсутствие неконтролируемой артериальной гипертензии (систолическое АД > 150 мм рт. ст. или диастолическое АД > 100 мм рт. ст.)

    • Артериальная гипертензия в анамнезе разрешена при условии, что она контролируется антигипертензивными препаратами.
  • Отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие в анамнезе энцефалита или энцефалопатии любой этиологии
  • Отсутствие дивертикулита, желудочно-кишечного кровотечения или пептической язвы в течение последних 3 месяцев
  • Комплекс, связанный со СПИДом или ВИЧ-1, неизвестен.
  • Нет известной истории иммунных или иммунодефицитных заболеваний
  • Нет нестабильных или ранее существовавших серьезных заболеваний, за исключением аномалий, связанных с раком.

  • Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований, за исключением любого из следующего:

    • Адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи
    • Рак шейки матки in situ
    • Адекватно пролеченный рак I или II стадии в настоящее время в полной ремиссии
    • Любой другой рак, от которого пациент не болел в течение 5 лет.
  • Разрешены одновременные хронические терапевтические дозы низкомолекулярного гепарина.
  • Не менее 21 дня после предыдущей лучевой терапии и без сопутствующей лучевой терапии и выздоровел
  • Не менее 28 дней после предшествующей операции и без сопутствующей операции (например, торакальной или другой крупной операции) и выздоровление
  • Ранее не применялся бевацизумаб или другая антиангиогенная терапия, включая, помимо прочего, низкомолекулярные ингибиторы тирозинкиназы.

  • Отсутствие одновременного приема фермент-индуцирующих противосудорожных препаратов

    • Разрешены противосудорожные препараты, не индуцирующие ферменты (например, Кеппра).
  • Сопутствующая хроническая пероральная антикоагулянтная терапия разрешена при условии, что МНО поддерживается в терапевтическом диапазоне (МНО 2–3).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (зив-афлиберцепт, гидрохлорид топотекана)
Пациенты получают зив-афлиберцепт в/в в течение 1 часа в 1-й день и топотекан гидрохлорид в/в в течение 30 минут в 1, 8 и 15 дни. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с ответным или стабильным заболеванием после 4 курсов могут затем получать зив-афлиберцепт в/в в 1-й день и топотекан гидрохлорид в/в в 1-й и 8-й дни. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: топотекан гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гикамтин
  • СКФ S-104864-А
  • гикамптамин
  • ТОПО
Биологический: зив-афлиберцепт
Учитывая IV
Другие имена:
  • афлиберцепт
  • ловушка фактора роста эндотелия сосудов
  • Ловушка VEGF
  • Залтрап
Активный компаратор: Рука II (топотекан гидрохлорид)
Пациенты получают топотекан гидрохлорид внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с ответным или стабильным заболеванием после 4 курсов могут затем получать топотекан гидрохлорид внутривенно в дни 1 и 8. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: топотекан гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гикамтин
  • СКФ S-104864-А
  • гикамптамин
  • ТОПО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Оценка заболевания проводилась каждые 6 недель, до 2 лет.

С даты регистрации до даты первой регистрации прогрессирования или симптоматического ухудшения или смерти по любой причине.

Прогрессирование определяется как 20-процентное увеличение суммы самых длинных диаметров целевых измеримых поражений по сравнению с наименьшей наблюдаемой суммой (по сравнению с исходным уровнем, если во время терапии не происходит уменьшения) с использованием тех же методов, что и на исходном уровне. Однозначное прогрессирование неизмеримого заболевания по мнению лечащего врача (должно быть предоставлено объяснение). Внешний вид любого нового поражения/сайта. Смерть из-за болезни без предварительной документации прогрессирования и без ухудшения симптомов.
Оценка заболевания проводилась каждые 6 недель, до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Еженедельно, до 2 лет.
Оценивается с точностью не менее 15% (95% доверительный интервал).
Еженедельно, до 2 лет.
Частота ответов (подтвержденные и неподтвержденные, полные и частичные ответы)
Временное ограничение: Оценка заболевания на предмет ответа проводилась каждые 6 недель, вплоть до 2 лет.

Количество подтвержденных и неподтвержденных полных и частичных ответов в подгруппе пациентов с измеримым заболеванием по RECIST 1.0. Оценено с точностью не менее 17% (95% доверительный интервал).

Согласно критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0) для целевых поражений и оценке с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ): полный ответ (CR), исчезновение всех целевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней; Общий ответ (OR) = CR + PR.
Оценка заболевания на предмет ответа проводилась каждые 6 недель, вплоть до 2 лет.
Количество пациентов с нежелательными явлениями от 3 до 5 степени, связанными с исследуемыми препаратами
Временное ограничение: Оценку токсичности проводили после каждого цикла (21 день) до 2 лет.
О нежелательных явлениях (НЯ) сообщает CTCAE версии 3.0. Сообщается только о нежелательных явлениях, которые возможно, вероятно или определенно связаны с исследуемым препаратом. Перечисленные здесь события не обязательно включать в Серьезные нежелательные явления. Серьезным событием может быть смерть, угроза жизни, госпитализация, инвалидность или необратимое повреждение, врожденная аномалия... Нежелательное явление 3–5 степени может не соответствовать критерию серьезного нежелательного явления.
Оценку токсичности проводили после каждого цикла (21 день) до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Allen, Southwest Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-01182 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S0802
  • CDR0000632614
  • S0802 (Другой идентификатор: CTEP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться