Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0802 - Topotecan med eller uden aflibercept til behandling af patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadier

21. juli 2017 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase II-forsøg med ugentlig topotecan med og uden AVE0005 (Aflibercept; NSC-724770) hos patienter med platinbehandlet omfattende småcellet lungekræft (E-SCLC)

Dette randomiserede fase II-studie studerer topotecan for at se, hvor godt det virker, når det gives med eller uden aflibercept til behandling af patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadier. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom topotecan, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Kombinationer af biologiske stoffer i aflibercept kan muligvis transportere tumordræbende stoffer direkte til småcellede lungecancerceller. Aflibercept kan også stoppe væksten af ​​småcellet lungekræft ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Det vides endnu ikke, om topotecan er mere effektivt med eller uden aflibercept til behandling af patienter med småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer effektiviteten af ​​topotecanhydrochlorid med vs uden aflibercept (ziv-aflibercept), i form af progressionsfri overlevelse efter 3 måneder, hos patienter med omfattende småcellet lungecancer, som tidligere er behandlet med platinbaseret behandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder responsraten (bekræftet og ubekræftet, fuldstændige og delvise svar) hos en undergruppe af patienter med målbar sygdom.

II. Vurder den samlede overlevelse af disse patienter. III. Evaluer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​toksicitet af disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter respons på tidligere platinbaseret behandling (platinfølsom sygdom vs platinrefraktær sygdom). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får ziv-aflibercept IV over 1 time på dag 1 og topotecanhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med responsiv eller stabil sygdom efter 4 forløb kan derefter modtage ziv-aflibercept IV på dag 1 og topotecanhydrochlorid IV på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter får topotecanhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med responsiv eller stabil sygdom efter 4 forløb kan derefter modtage topotecanhydrochlorid IV på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36202
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Cancer Center at UMC Orange Grove
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Highlands Oncology Group-Rogers
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, Forenede Stater, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • San Pablo, California, Forenede Stater, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, Forenede Stater, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Edwards, Colorado, Forenede Stater, 81632
        • The Shaw Regional Cancer Center
      • Glenwood Springs, Colorado, Forenede Stater, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Montrose, Colorado, Forenede Stater, 81401
        • Montrose Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Well Star Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Forenede Stater, 31603
        • South Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Forenede Stater, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Forenede Stater, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 65702
        • Promise Regional Medical Center-Hutchinson
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66112
        • Kansas City Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • Olathe Cancer Center
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Interim LSU Public Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Holy Family Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, Forenede Stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Elmira, New York, Forenede Stater, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center
      • Glens Falls, New York, Forenede Stater, 12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Carolinas Medical Center - Northeast
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Forenede Stater, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Forenede Stater, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Bellefontaine, Ohio, Forenede Stater, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Forenede Stater, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Forenede Stater, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Forenede Stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Salem Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee - Memphis
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Saint Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Veterans Administration Medical Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78245
        • Southwest Oncology Group
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Forenede Stater, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Forenede Stater, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Kennewick, Washington, Forenede Stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Forenede Stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forenede Stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet omfattende småcellet lungecancer

    • Progressiv eller tilbagevendende sygdom efter én (og kun én) standard førstelinjes platinholdigt regime (cisplatin eller carboplatin)

  • Målbar eller ikke-målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier

    • Sygdommen skal være uden for et tidligere bestrålet felt ELLER en ny læsion skal være inden for det bestrålede felt
    • Sygdommen skal være uden for et tidligere resektioneret område ELLER en ny læsion skal være til stede
  • Ingen kendt hjernemetastaser, medmindre metastasen er blevet behandlet og er stabil i ≥ 3 måneder før studiestart
  • Ingen leptomeningeal involvering eller hjernestammemetastase
  • Zubrod præstationsstatus 0-1
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange øvre grænse for normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Urinprotein: kreatininforhold < 1 ELLER urinprotein < 500 mg ved 24-timers urinopsamling
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Villig til at give rygehistorie
  • Ingen tegn på aktiv infektion
  • Ingen aktiv blødning
  • Ingen signifikant anamnese med blødende diatese, inklusive hæmoptyse (½ teskefuld hæmoptyse inden for de sidste 3 måneder) eller underliggende koagulopati

  • Ingen historie med nylige arterielle emboliske hændelser, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Myokardieinfarkt
    • Cerebrovaskulær ulykke
    • Forbigående iskæmisk anfald
    • Forværring af allerede eksisterende angina inden for de seneste 6 måneder

  • Ingen ukontrolleret hypertension (systolisk BP > 150 mm Hg eller diastolisk BP > 100 mm Hg)

    • Anamnese med hypertension tilladt, forudsat at den er kontrolleret med antihypertensiv medicin
  • Ingen historie med kongestiv hjertesvigt
  • Ingen historie med encephalitis eller encefalopati af nogen årsag
  • Ingen divertikulitis, gastrointestinal blødning eller mavesår inden for de seneste 3 måneder
  • Intet kendt AIDS eller HIV-1 associeret kompleks
  • Ingen kendt historie med immun- eller immundefektsygdomme
  • Ingen ustabile eller allerede eksisterende alvorlige medicinske tilstande bortset fra kræftrelaterede abnormiteter

  • Ingen anden tidligere malignitet bortset fra nogen af ​​følgende:

    • Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft
    • In situ livmoderhalskræft
    • Tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer i øjeblikket i fuldstændig remission
    • Enhver anden kræftsygdom, hvor patienten har været sygdomsfri i 5 år
  • Samtidige kroniske terapeutiske doser af lavmolekylært heparin tilladt
  • Mindst 21 dage siden tidligere og ingen samtidig strålebehandling og kom sig
  • Mindst 28 dage siden forudgående og ingen samtidig operation (f.eks. thoraxoperationer eller andre større operationer) og restitueret
  • Ingen tidligere bevacizumab eller andre anti-angiogene behandlinger, herunder, men ikke begrænset til, små molekyle tyrosinkinasehæmmere

  • Ingen samtidige enzym-inducerende antikonvulsive lægemidler

    • Ikke-enzym-inducerende antikonvulsive lægemidler (f.eks. Keppra) tilladt
  • Samtidig kronisk oral antikoagulationsbehandling tilladt, forudsat at INR opretholdes i det terapeutiske område (INR 2-3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (ziv-aflibercept, topotecanhydrochlorid)
Patienterne får ziv-aflibercept IV over 1 time på dag 1 og topotecanhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med responsiv eller stabil sygdom efter 4 forløb kan derefter modtage ziv-aflibercept IV på dag 1 og topotecanhydrochlorid IV på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: topotecanhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hycamptamin
  • TOPO
Biologisk: ziv-aflibercept
Givet IV
Andre navne:
  • aflibercept
  • vaskulær endotelvækstfaktorfælde
  • VEGF Trap
  • Zaltrap
Aktiv komparator: Arm II (topotecanhydrochlorid)
Patienter får topotecanhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 21. dag i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med responsiv eller stabil sygdom efter 4 forløb kan derefter modtage topotecanhydrochlorid IV på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: topotecanhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hycamptamin
  • TOPO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Sygdomsvurderinger blev udført hver 6. uge, op til 2 år.

Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentation for progression eller symptomatisk forværring eller død på grund af en hvilken som helst årsag.

Progression er defineret som en stigning på 20 % i summen af ​​de længste diametre af målbare læsioner i forhold til den mindste observerede sum (over baseline, hvis intet fald under behandlingen) ved anvendelse af de samme teknikker som baseline. Utvetydig progression af ikke-målbar sygdom efter den behandlende læges vurdering (der skal gives en forklaring). Udseende af enhver ny læsion/sted. Død som følge af sygdom uden forudgående dokumentation for progression og uden symptomatisk forværring.
Sygdomsvurderinger blev udført hver 6. uge, op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ugentligt, op til 2 år.
Estimeret til inden for mindst 15 % (95 % konfidensinterval).
Ugentligt, op til 2 år.
Svarfrekvens (bekræftede og ubekræftede, fuldstændige og delvise svar)
Tidsramme: Sygdomsvurdering for respons blev udført hver 6. uge, op til 2 år.

Antallet af bekræftede og ubekræftede fuldstændige og delvise responser i undergruppen af ​​patienter med målbar sygdom pr. RECIST 1,0. Estimeret til inden for mindst 17 % (95 % konfidensinterval).

Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI): Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Sygdomsvurdering for respons blev udført hver 6. uge, op til 2 år.
Antal patienter med grad 3 til 5 bivirkninger, der er relateret til undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Toksicitetsvurdering blev evalueret efter hver cyklus (21 dage), op til 2 år.
Uønskede hændelser (AE'er) rapporteres af CTCAE Version 3.0. Kun uønskede hændelser, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til undersøgelseslægemidlet, er rapporteret. De hændelser, der er anført her, er ikke nødvendige for at blive inkluderet i Alvorlig Bivirkning. En alvorlig hændelse kan være død, livstruende, hospitalsindlæggelse, invaliditet eller permanent skade, medfødt anomali... Grad 3 til 5 uønskede hændelser opfylder muligvis ikke kriteriet om alvorlig bivirkning.
Toksicitetsvurdering blev evalueret efter hver cyklus (21 dage), op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Allen, Southwest Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2009

Først opslået (Skøn)

23. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-01182 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S0802
  • CDR0000632614
  • S0802 (Anden identifikator: CTEP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med topotecanhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner