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S0802 – Topotecan mit oder ohne Aflibercept bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium

21. Juli 2017 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit wöchentlichem Topotecan mit und ohne AVE0005 (Aflibercept; NSC-724770) bei Patienten mit mit Platin behandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (E-SCLC)

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht Topotecan, um zu sehen, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium wirkt, wenn es mit oder ohne Aflibercept verabreicht wird. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Topotecan, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Kombinationen biologischer Substanzen in Aflibercept können tumorzerstörende Substanzen möglicherweise direkt zu kleinzelligen Lungenkrebszellen transportieren. Aflibercept kann auch das Wachstum von kleinzelligem Lungenkrebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob Topotecan mit oder ohne Aflibercept bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit von Topotecanhydrochlorid mit vs. ohne Aflibercept (Ziv-Aflibercept) im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben nach 3 Monaten bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium, die zuvor mit einer platinbasierten Therapie behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Ansprechrate (bestätigtes und unbestätigtes, vollständiges und teilweises Ansprechen) bei einer Untergruppe von Patienten mit messbarer Erkrankung.

II. Bewerten Sie das Gesamtüberleben dieser Patienten. III. Bewerten Sie die Häufigkeit und Schwere der Toxizitäten dieser Therapien bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden gemäß dem Ansprechen auf eine vorherige platinbasierte Therapie stratifiziert (platinsensitive Erkrankung vs. platinrefraktäre Erkrankung). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten Ziv-Aflibercept i.v. über 1 Stunde an Tag 1 und Topotecanhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit ansprechender oder stabiler Erkrankung nach 4 Zyklen können dann an Tag 1 Ziv-Aflibercept i.v. und an den Tagen 1 und 8 Topotecanhydrochlorid i.v. erhalten. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Patienten erhalten Topotecanhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit ansprechender oder stabiler Erkrankung nach 4 Zyklen können dann Topotecanhydrochlorid i.v. an den Tagen 1 und 8 erhalten. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 2 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36202
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Cancer Center at UMC Orange Grove
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Highlands Oncology Group-Rogers
    • California
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical center
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, Vereinigte Staaten, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • San Pablo, California, Vereinigte Staaten, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, Vereinigte Staaten, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Edwards, Colorado, Vereinigte Staaten, 81632
        • The Shaw Regional Cancer Center
      • Glenwood Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Montrose, Colorado, Vereinigte Staaten, 81401
        • Montrose Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Well Star Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Vereinigte Staaten, 31603
        • South Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Vereinigte Staaten, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Vereinigte Staaten, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 65702
        • Promise Regional Medical Center-Hutchinson
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66112
        • Kansas City Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Olathe Cancer Center
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Interim LSU Public Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Holy Family Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Elmira, New York, Vereinigte Staaten, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Carolinas Medical Center - Northeast
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Bellefontaine, Ohio, Vereinigte Staaten, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Vereinigte Staaten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Vereinigte Staaten, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Salem Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee - Memphis
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Saint Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Veterans Administration Medical Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78245
        • Southwest Oncology Group
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Vereinigte Staaten, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Vereinigte Staaten, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

    • Fortschreitende oder rezidivierende Erkrankung nach einer (und nur einer) platinhaltigen Standard-Erstlinienbehandlung (Cisplatin oder Carboplatin)

  • Messbare oder nicht messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien

    • Die Krankheit muss sich außerhalb eines zuvor bestrahlten Felds befinden ODER eine neue Läsion muss sich innerhalb des bestrahlten Felds befinden
    • Die Krankheit muss sich außerhalb eines zuvor resezierten Bereichs befinden ODER es muss eine neue Läsion vorhanden sein
  • Keine bekannten Hirnmetastasen, es sei denn, die Metastasen wurden behandelt und sind für ≥ 3 Monate vor Studieneintritt stabil
  • Keine leptomeningeale Beteiligung oder Hirnstammmetastasierung
  • Zubrod Leistungsstand 0-1
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Serumkreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Protein im Urin: Kreatininverhältnis < 1 ODER Protein im Urin < 500 mg bei 24-Stunden-Sammelurin
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Bereit, Rauchergeschichte bereitzustellen
  • Kein Hinweis auf eine aktive Infektion
  • Keine aktive Blutung
  • Keine signifikante Vorgeschichte von blutender Diathese, einschließlich Hämoptyse (½ Teelöffel Hämoptyse innerhalb der letzten 3 Monate) oder zugrunde liegende Koagulopathie

  • Keine Vorgeschichte von kürzlichen arteriellen embolischen Ereignissen, einschließlich eines der folgenden:

    • Herzinfarkt
    • Schlaganfall
    • Transitorische ischämische Attacke
    • Verschlechterung einer vorbestehenden Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate

  • Keine unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 150 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 100 mm Hg)

    • Bluthochdruck in der Vorgeschichte erlaubt, sofern er mit blutdrucksenkenden Medikamenten kontrolliert wird
  • Keine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz
  • Keine Vorgeschichte von Enzephalitis oder Enzephalopathie jeglicher Ursache
  • Keine Divertikulitis, gastrointestinale Blutung oder Magengeschwür innerhalb der letzten 3 Monate
  • Kein bekannter AIDS- oder HIV-1-assoziierter Komplex
  • Keine bekannte Vorgeschichte von Immun- oder Immunschwächekrankheiten
  • Keine instabilen oder vorbestehenden schwerwiegenden Erkrankungen außer krebsbedingten Anomalien

  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung außer einer der folgenden:

    • Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
    • Gebärmutterhalskrebs in situ
    • Angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, der sich derzeit in vollständiger Remission befindet
    • Jeder andere Krebs, von dem der Patient seit 5 Jahren krankheitsfrei war
  • Gleichzeitige chronische therapeutische Dosen von niedermolekularem Heparin erlaubt
  • Mindestens 21 Tage seit vorheriger und keiner gleichzeitigen Strahlentherapie und erholt
  • Mindestens 28 Tage seit vorheriger und keiner gleichzeitigen Operation (z. B. Thorax- oder andere größere Operationen) und erholt
  • Keine vorherigen Bevacizumab- oder anderen antiangiogenen Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf niedermolekulare Tyrosinkinase-Inhibitoren

  • Keine gleichzeitigen enzyminduzierenden Antikonvulsiva

    • Nicht enzyminduzierende Antikonvulsiva (z. B. Keppra) erlaubt
  • Eine gleichzeitige chronische orale Antikoagulationstherapie ist zulässig, sofern die INR im therapeutischen Bereich gehalten wird (INR 2-3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Ziv-Aflibercept, Topotecanhydrochlorid)
Die Patienten erhalten Ziv-Aflibercept i.v. über 1 Stunde an Tag 1 und Topotecanhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit ansprechender oder stabiler Erkrankung nach 4 Zyklen können dann an Tag 1 Ziv-Aflibercept i.v. und an den Tagen 1 und 8 Topotecanhydrochlorid i.v. erhalten. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Topotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • Hycamptamin
  • TOPO
Biologisch: ziv-aflibercept
Gegeben IV
Andere Namen:
  • aflibercept
  • Falle des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors
  • VEGF-Falle
  • Zaltrap
Aktiver Komparator: Arm II (Topotecanhydrochlorid)
An den Tagen 1, 8 und 15 erhalten die Patienten Topotecanhydrochlorid i.v. über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit ansprechender oder stabiler Erkrankung nach 4 Zyklen können dann Topotecanhydrochlorid i.v. an den Tagen 1 und 8 erhalten. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Topotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • Hycamptamin
  • TOPO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Krankheitsbeurteilungen wurden alle 6 Wochen bis zu 2 Jahren durchgeführt.

Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder symptomatischen Verschlechterung oder des Todes aus irgendeinem Grund.

Progression ist definiert als 20 % Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der messbaren Zielläsionen gegenüber der kleinsten beobachteten Summe (über dem Ausgangswert, wenn keine Abnahme während der Therapie) unter Verwendung der gleichen Techniken wie beim Ausgangswert. Eindeutiger Verlauf einer aus Sicht des behandelnden Arztes nicht messbaren Erkrankung (Begründung erforderlich). Auftreten einer neuen Läsion/Stelle. Tod durch Krankheit ohne vorherige Dokumentation des Fortschreitens und ohne symptomatische Verschlechterung.
Krankheitsbeurteilungen wurden alle 6 Wochen bis zu 2 Jahren durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Wöchentlich, bis zu 2 Jahre.
Geschätzt auf mindestens 15 % (95 % Konfidenzintervall).
Wöchentlich, bis zu 2 Jahre.
Rücklaufquote (bestätigte und unbestätigte, vollständige und teilweise Antworten)
Zeitfenster: Die Krankheitsbewertung für das Ansprechen wurde alle 6 Wochen bis zu 2 Jahre durchgeführt.

Die Anzahl der bestätigten und unbestätigten vollständigen und teilweisen Remission in der Untergruppe der Patienten mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST 1.0. Geschätzt auf mindestens 17 % (95 % Konfidenzintervall).

Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren Kriterien (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch Magnetresonanztomographie (MRT): Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Die Krankheitsbewertung für das Ansprechen wurde alle 6 Wochen bis zu 2 Jahre durchgeführt.
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen der Grade 3 bis 5, die mit den Studienmedikamenten in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Die Toxizitätsbeurteilung wurde nach jedem Zyklus (21 Tage) bis zu 2 Jahren bewertet.
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden von CTCAE Version 3.0 gemeldet. Es werden nur unerwünschte Ereignisse berichtet, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängen. Die hier aufgeführten Ereignisse müssen nicht in die Kategorie „Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis“ aufgenommen werden. Ein schwerwiegendes Ereignis kann Tod, Lebensbedrohung, Krankenhauseinweisung, Behinderung oder dauerhafter Schaden, angeborene Anomalie sein ... Ein unerwünschtes Ereignis der Grade 3 bis 5 erfüllt möglicherweise nicht das Kriterium eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses.
Die Toxizitätsbeurteilung wurde nach jedem Zyklus (21 Tage) bis zu 2 Jahren bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Allen, Southwest Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-01182 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S0802
  • CDR0000632614
  • S0802 (Andere Kennung: CTEP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

Klinische Studien zur Topotecanhydrochlorid

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