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S0802 - Topotecán con o sin aflibercept en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso

21 de julio de 2017 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo aleatorizado de fase II de topotecán semanal con y sin AVE0005 (Aflibercept; NSC-724770) en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (E-SCLC) tratados con platino

Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando el topotecán para ver qué tan bien funciona cuando se administra con o sin aflibercept en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el topotecán, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Las combinaciones de sustancias biológicas en aflibercept pueden transportar sustancias que matan tumores directamente a las células de cáncer de pulmón de células pequeñas. Aflibercept también puede detener el crecimiento del cáncer de pulmón de células pequeñas al bloquear el flujo de sangre al tumor. Todavía no se sabe si topotecán es más eficaz con o sin aflibercept en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la eficacia del clorhidrato de topotecán con vs sin aflibercept (ziv-aflibercept), en términos de supervivencia libre de progresión a los 3 meses, en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso tratados previamente con terapia basada en platino.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la tasa de respuesta (respuestas confirmadas y no confirmadas, completas y parciales) en un subconjunto de pacientes con enfermedad medible.

II. Evaluar la supervivencia global de estos pacientes. tercero Evaluar la frecuencia y gravedad de las toxicidades de estos regímenes en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la respuesta a la terapia previa basada en platino (enfermedad sensible al platino frente a enfermedad refractaria al platino). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: los pacientes reciben ziv-aflibercept IV durante 1 hora el día 1 y clorhidrato de topotecán IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad que responde o estable después de 4 cursos pueden recibir ziv-aflibercept IV el día 1 y clorhidrato de topotecán IV los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II: Los pacientes reciben clorhidrato de topotecán IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad que responde o estable después de 4 cursos pueden recibir clorhidrato de topotecán IV en los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

189

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36202
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Cancer Center at UMC Orange Grove
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Highlands Oncology Group-Rogers
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, Estados Unidos, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • San Pablo, California, Estados Unidos, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, Estados Unidos, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Edwards, Colorado, Estados Unidos, 81632
        • The Shaw Regional Cancer Center
      • Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Montrose, Colorado, Estados Unidos, 81401
        • Montrose Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Well Star Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Estados Unidos, 31603
        • South Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Estados Unidos, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 65702
        • Promise Regional Medical Center-Hutchinson
      • Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • Kansas City Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Olathe Cancer Center
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Interim LSU Public Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Holy Family Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Estados Unidos, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, Estados Unidos, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Elmira, New York, Estados Unidos, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Carolinas Medical Center - Northeast
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Estados Unidos, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Bellefontaine, Ohio, Estados Unidos, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Estados Unidos, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Estados Unidos, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Estados Unidos, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Estados Unidos, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Salem Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee - Memphis
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Saint Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Veterans Administration Medical Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78245
        • Southwest Oncology Group
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Estados Unidos, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Estados Unidos, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Estados Unidos, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Estados Unidos, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Estados Unidos, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Estados Unidos, 82801
        • Welch Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso confirmado histológica o citológicamente

    • Enfermedad progresiva o recurrente después de uno (y solo uno) régimen estándar de primera línea que contiene platino (cisplatino o carboplatino)

  • Enfermedad medible o no medible según criterios RECIST

    • La enfermedad debe estar fuera de un campo previamente irradiado O una nueva lesión debe estar dentro del campo irradiado
    • La enfermedad debe estar fuera de un área previamente resecada O debe haber una nueva lesión
  • Sin metástasis cerebral conocida a menos que la metástasis haya sido tratada y esté estable durante ≥ 3 meses antes del ingreso al estudio
  • Sin afectación leptomeníngea ni metástasis en tronco encefálico
  • Estado funcional de Zubrod 0-1
  • RAN ≥ 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal O aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min
  • Proteína en orina: cociente de creatinina < 1 O proteína en orina < 500 mg por recolección de orina de 24 horas
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Dispuesto a proporcionar antecedentes de tabaquismo
  • Sin evidencia de infección activa
  • Sin sangrado activo
  • Sin antecedentes significativos de diátesis hemorrágica, incluida hemoptisis (½ cucharadita de hemoptisis en los últimos 3 meses) o coagulopatía subyacente

  • Sin antecedentes de eventos embólicos arteriales recientes, incluidos cualquiera de los siguientes:

    • Infarto de miocardio
    • Accidente cerebrovascular
    • Ataque isquémico transitorio
    • Empeoramiento de angina preexistente en los últimos 6 meses

  • Sin hipertensión no controlada (PA sistólica > 150 mm Hg o PA diastólica > 100 mm Hg)

    • Se permite el antecedente de hipertensión siempre que se controle con medicamentos antihipertensivos
  • Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  • Sin antecedentes de encefalitis o encefalopatía de cualquier causa
  • Sin diverticulitis, sangrado gastrointestinal o úlcera péptica en los últimos 3 meses
  • No se conocen complejos asociados con el SIDA o el VIH-1
  • Sin antecedentes conocidos de trastornos inmunitarios o de inmunodeficiencia
  • Sin condiciones médicas importantes inestables o preexistentes, excepto anomalías relacionadas con el cáncer.

  • Ningún otro tumor maligno previo excepto cualquiera de los siguientes:

    • Cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
    • Cáncer cervicouterino in situ
    • Cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente y actualmente en remisión completa
    • Cualquier otro cáncer del que el paciente haya estado libre de enfermedad durante 5 años.
  • Se permiten dosis terapéuticas crónicas concurrentes de heparina de bajo peso molecular
  • Al menos 21 días desde la radioterapia anterior y no concurrente y se recuperó
  • Al menos 28 días desde la cirugía anterior y sin concurrente (p. ej., cirugía torácica u otras cirugías importantes) y recuperado
  • Sin bevacizumab previo u otras terapias antiangiogénicas, incluidos, entre otros, inhibidores de la tirosina quinasa de molécula pequeña

  • Sin fármacos anticonvulsivos inductores de enzimas concurrentes

    • Medicamentos anticonvulsivos no inductores de enzimas (p. ej., Keppra) permitidos
  • Se permite la terapia anticoagulante oral crónica concurrente siempre que el INR se mantenga en el rango terapéutico (INR 2-3)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (ziv-aflibercept, clorhidrato de topotecán)
Los pacientes reciben ziv-aflibercept IV durante 1 hora el día 1 y clorhidrato de topotecán IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad que responde o estable después de 4 cursos pueden recibir ziv-aflibercept IV el día 1 y clorhidrato de topotecán IV los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: clorhidrato de topotecán
Dado IV
Otros nombres:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hicamptamina
  • TOPO
Biológico: ziv-aflibercept
Dado IV
Otros nombres:
  • aflibercept
  • trampa del factor de crecimiento endotelial vascular
  • Trampa de VEGF
  • Zaltrap
Comparador activo: Brazo II (clorhidrato de topotecán)
Los pacientes reciben clorhidrato de topotecán IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 21 días durante 4 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con enfermedad que responde o estable después de 4 cursos pueden recibir clorhidrato de topotecán IV en los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: clorhidrato de topotecán
Dado IV
Otros nombres:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hicamptamina
  • TOPO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de la enfermedad se realizaron cada 6 semanas, hasta 2 años.

Desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera documentación de progresión o deterioro sintomático, o muerte por cualquier causa.

La progresión se define como un aumento del 20% en la suma de los diámetros más largos de las lesiones medibles objetivo sobre la suma más pequeña observada (sobre el valor inicial si no hubo disminución durante la terapia) utilizando las mismas técnicas que el valor inicial. Progresión inequívoca de la enfermedad no medible a juicio del médico tratante (se debe dar una explicación). Aparición de cualquier nueva lesión/sitio. Muerte por enfermedad sin documentación previa de progresión y sin deterioro sintomático.
Las evaluaciones de la enfermedad se realizaron cada 6 semanas, hasta 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Semanal, hasta 2 años.
Estimado dentro de al menos el 15% (intervalo de confianza del 95%).
Semanal, hasta 2 años.
Tasa de respuesta (confirmadas y no confirmadas, respuestas completas y parciales)
Periodo de tiempo: La evaluación de la enfermedad para la respuesta se realizó cada 6 semanas, hasta 2 años.

El número de respuestas completas y parciales confirmadas y no confirmadas en el subconjunto de pacientes con enfermedad medible según RECIST 1.0. Estimado dentro de al menos el 17% (intervalo de confianza del 95%).

Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante imágenes por resonancia magnética (IRM): respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
La evaluación de la enfermedad para la respuesta se realizó cada 6 semanas, hasta 2 años.
Número de pacientes con eventos adversos de grado 3 a 5 que están relacionados con los fármacos del estudio
Periodo de tiempo: La evaluación de la toxicidad se evaluó después de cada ciclo (21 días), hasta 2 años.
Los Eventos Adversos (AE) son reportados por CTCAE Versión 3.0. Solo se informan los eventos adversos que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionados con el fármaco del estudio. Los eventos enumerados aquí no son necesarios para incluirse en un evento adverso grave. Un evento grave podría ser la muerte, peligro para la vida, hospitalización, discapacidad o daño permanente, anomalía congénita... El evento adverso de grado 3 a 5 puede no cumplir con el criterio de evento adverso grave.
La evaluación de la toxicidad se evaluó después de cada ciclo (21 días), hasta 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Allen, Southwest Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2009-01182 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S0802
  • CDR0000632614
  • S0802 (Otro identificador: CTEP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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