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S0802 - 拓扑替康联合或不联合阿柏西普治疗广泛期小细胞肺癌患者

2017年7月21日更新者：National Cancer Institute (NCI)

每周拓扑替康联合和不联合 AVE0005（阿柏西普；NSC-724770）在铂类治疗的广泛期小细胞肺癌 (E-SCLC) 患者中的随机 II 期试验

这项随机的 II 期试验正在研究拓扑替康，以了解它在与或不与阿柏西普联合使用时治疗广泛期小细胞肺癌患者的效果如何。化疗中使用的药物，如拓扑替康，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 aflibercept 中生物物质的组合可能能够将肿瘤杀伤物质直接带到小细胞肺癌细胞。阿柏西普还可以通过阻断流向肿瘤的血液来阻止小细胞肺癌的生长。目前尚不清楚拓扑替康联合或不联合阿柏西普治疗小细胞肺癌患者是否更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 在 3 个月无进展生存期方面，评估盐酸托泊替康联合与不联合阿柏西普 (ziv-aflibercept) 对既往接受铂类疗法治疗的广泛期小细胞肺癌患者的疗效。

次要目标：

I. 评估患有可测量疾病的患者子集的反应率（确认和未确认、完全和部分反应）。

二。评估这些患者的总生存期。三、在这些患者中评估这些方案的毒性频率和严重程度。

大纲：这是一项多中心研究。根据对既往铂类治疗的反应（铂敏感疾病与铂难治性疾病）对患者进行分层。患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I：患者在第 1 天接受 ziv-aflibercept IV 超过 1 小时，并在第 1、8 和 15 天接受盐酸拓扑替康 IV 超过 30 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个疗程。 4 个疗程后疾病有反应或稳定的患者可以在第 1 天接受 ziv-aflibercept IV，在第 1 天和第 8 天接受盐酸托泊替康 IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗一次。

ARM II：患者在第 1 天、第 8 天和第 15 天接受盐酸托泊替康静脉注射超过 30 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个疗程。 4 个疗程后疾病有反应或稳定的患者可以在第 1 天和第 8 天接受盐酸托泊替康静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗一次。

完成研究治疗后，定期随访患者长达 2 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

189

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Anniston、Alabama、美国、36202
    - Northeast Alabama Regional Medical Center
  - Mobile、Alabama、美国、36608
    - Providence Hospital
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85704
    - Arizona Cancer Center at UMC Orange Grove
  - Tucson、Arizona、美国、85719
    - Arizona Cancer Center at University Medical Center North
  - Tucson、Arizona、美国、85724
    - University of Arizona Health Sciences Center
- Arkansas
  - Jonesboro、Arkansas、美国、72401
    - NEA Baptist Memorial Hospital
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Rogers、Arkansas、美国、72758
    - Highlands Oncology Group-Rogers
- California
  - Castro Valley、California、美国、94546
    - Eden Hospital Medical Center
  - Castro Valley、California、美国、94546
    - East Bay Radiation Oncology Center
  - Castro Valley、California、美国、94546
    - Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
  - Duarte、California、美国、91010
    - City of Hope Medical Center
  - Fremont、California、美国、94538
    - Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
  - Martinez、California、美国、94553-3156
    - Contra Costa Regional Medical Center
  - Marysville、California、美国、95901
    - Fremont - Rideout Cancer Center
  - Mountain View、California、美国、94040
    - El Camino Hospital
  - Oakland、California、美国、94609
    - Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
  - Oakland、California、美国、94609
    - Bay Area Tumor Institute CCOP
  - Oakland、California、美国、94602
    - Highland General Hospital
  - Oakland、California、美国、94609
    - Bay Area Breast Surgeons Inc
  - Oakland、California、美国、94609
    - Larry G Strieff MD Medical Corporation
  - Oakland、California、美国、94609
    - Tom K Lee Inc
  - Pleasanton、California、美国、94588
    - Valley Care Health System - Pleasanton
  - Pleasanton、California、美国、94588
    - Valley Medical Oncology Consultants
  - Sacramento、California、美国、95817
    - University of California at Davis Cancer Center
  - San Pablo、California、美国、94806
    - Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
- Colorado
  - Alamosa、Colorado、美国、81101
    - San Luis Valley Regional Medical Center
  - Aurora、Colorado、美国、80045
    - University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
  - Edwards、Colorado、美国、81632
    - The Shaw Regional Cancer Center
  - Glenwood Springs、Colorado、美国、81601
    - Valley View Hospital Cancer Center
  - Grand Junction、Colorado、美国、81502
    - Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
  - Montrose、Colorado、美国、81401
    - Montrose Memorial Hospital
- Connecticut
  - Hartford、Connecticut、美国、06105
    - Saint Francis Hospital and Medical Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30309
    - Piedmont Hospital
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
    - Northside Hospital
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
    - Saint Joseph's Hospital of Atlanta
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
    - Atlanta Regional CCOP
  - Austell、Georgia、美国、30106
    - Well Star Cobb Hospital
  - Columbus、Georgia、美国、31904
    - John B Amos Cancer Center
  - Decatur、Georgia、美国、30033
    - Dekalb Medical Center
  - Fayetteville、Georgia、美国、30214
    - Piedmont Fayette Hospital
  - Lawrenceville、Georgia、美国、30045
    - Gwinnett Medical Center
  - Marietta、Georgia、美国、30060
    - Wellstar Kennestone Hospital
  - Riverdale、Georgia、美国、30274
    - Southern Regional Medical Center
  - Rome、Georgia、美国、30165
    - Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
  - Savannah、Georgia、美国、31403
    - Memorial Health University Medical Center
  - Valdosta、Georgia、美国、31603
    - South Georgia Medical Center
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83706
    - Saint Alphonsus Regional Medical Center
- Illinois
  - Alton、Illinois、美国、62002
    - Saint Anthony's Health
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - Cancer Care Center of Decatur
  - Maywood、Illinois、美国、60153
    - Loyola University Medical Center
  - Mount Vernon、Illinois、美国、62864
    - Good Samaritan Regional Health Center
  - Springfield、Illinois、美国、62781-0001
    - Memorial Medical Center
- Indiana
  - Beech Grove、Indiana、美国、46107
    - Saint Francis Hospital and Health Centers
  - Richmond、Indiana、美国、47374
    - Reid Hospital and Health Care Services
- Iowa
  - Davenport、Iowa、美国、52803
    - Genesis Medical Center - East Campus
  - Davenport、Iowa、美国、52804
    - Genesis Medical Center - West Campus
- Kansas
  - Anthony、Kansas、美国、67003
    - Hospital District Sixth of Harper County
  - Chanute、Kansas、美国、66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City、Kansas、美国、67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、美国、67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott、Kansas、美国、66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Hays、Kansas、美国、67601
    - Hays Medical Center
  - Hutchinson、Kansas、美国、65702
    - Promise Regional Medical Center-Hutchinson
  - Independence、Kansas、美国、67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - University of Kansas Medical Center
  - Kansas City、Kansas、美国、66112
    - Kansas City Cancer Center-West
  - Kingman、Kansas、美国、67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence、Kansas、美国、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal、Kansas、美国、67901
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Newton、Kansas、美国、67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Olathe、Kansas、美国、66061
    - Olathe Cancer Center
  - Parsons、Kansas、美国、67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pittsburg、Kansas、美国、66762
    - Via Christi Hospital-Pittsburg
  - Pratt、Kansas、美国、67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina、Kansas、美国、67401
    - Salina Regional Health Center
  - Salina、Kansas、美国、67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Topeka、Kansas、美国、66606
    - Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
  - Topeka、Kansas、美国、66604
    - Stormont-Vail Regional Health Center
  - Wellington、Kansas、美国、67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Cancer Center of Kansas - Main Office
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Wichita CCOP
  - Winfield、Kansas、美国、67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40536
    - University of Kentucky
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - Baton Rouge、Louisiana、美国、70806
    - Baton Rouge General Medical Center
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Louisiana State University Health Science Center
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - Interim LSU Public Hospital
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02118
    - Boston Medical Center
  - Burlington、Massachusetts、美国、01805
    - Lahey Hospital and Medical Center
  - Methuen、Massachusetts、美国、01844
    - Holy Family Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - University of Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106-0995
    - Saint Joseph Mercy Hospital
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106
    - Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
  - Battle Creek、Michigan、美国、49017
    - Bronson Battle Creek
  - Big Rapids、Michigan、美国、49307
    - Spectrum Health Big Rapids Hospital
  - Dearborn、Michigan、美国、48124
    - Oakwood Hospital
  - Detroit、Michigan、美国、48236
    - Saint John Hospital and Medical Center
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Flint、Michigan、美国、48502
    - Hurley Medical Center
  - Flint、Michigan、美国、48532
    - Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
    - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Jackson、Michigan、美国、49201
    - Allegiance Health
  - Lansing、Michigan、美国、48912
    - Sparrow Hospital
  - Livonia、Michigan、美国、48154
    - Saint Mary Mercy Hospital
  - Muskegon、Michigan、美国、49444
    - Mercy Health Mercy Campus
  - Pontiac、Michigan、美国、48341-2985
    - Saint Joseph Mercy Oakland
  - Port Huron、Michigan、美国、48060
    - Saint Joseph Mercy Port Huron
  - Saginaw、Michigan、美国、48601
    - Saint Mary's of Michigan
  - Traverse City、Michigan、美国、49684
    - Munson Medical Center
  - Warren、Michigan、美国、48093
    - Saint John Macomb-Oakland Hospital
  - Wyoming、Michigan、美国、49519
    - Metro Health Hospital
- Mississippi
  - Gulfport、Mississippi、美国、39502
    - Gulfport Memorial Hospital
  - Jackson、Mississippi、美国、39216
    - University of Mississippi Medical Center
  - Pascagoula、Mississippi、美国、39581
    - Singing River Hospital
- Missouri
  - Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
    - Saint Francis Medical Center
  - Kansas City、Missouri、美国、64128
    - Kansas City Veterans Affairs Medical Center
  - Kansas City、Missouri、美国、64108
    - Truman Medical Center
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Saint Louis University Hospital
  - Saint Louis、Missouri、美国、63109
    - Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - Saint John's Mercy Medical Center
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
  - Springfield、Missouri、美国、65807
    - CoxHealth South Hospital
  - Springfield、Missouri、美国、65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - Springfield、Missouri、美国、65802
    - Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
- Montana
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Saint Vincent Healthcare
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Northern Rockies Radiation Oncology Center
  - Billings、Montana、美国、59101
    - Montana Cancer Consortium CCOP
  - Billings、Montana、美国、59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
  - Billings、Montana、美国、59107-7000
    - Billings Clinic
  - Bozeman、Montana、美国、59715
    - Bozeman Deaconess Hospital
  - Bozeman、Montana、美国、59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte、Montana、美国、59701
    - Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Great Falls Clinic
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
  - Great Falls、Montana、美国、59405
    - Big Sky Oncology
  - Havre、Montana、美国、59501
    - Northern Montana Hospital
  - Helena、Montana、美国、59601
    - Saint Peter's Community Hospital
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Glacier Oncology PLLC
  - Kalispell、Montana、美国、59901
    - Kalispell Medical Oncology
  - Missoula、Montana、美国、59802
    - Saint Patrick Hospital - Community Hospital
  - Missoula、Montana、美国、59804
    - Guardian Oncology and Center for Wellness
  - Missoula、Montana、美国、59801
    - Community Medical Hospital
  - Missoula、Montana、美国、59802
    - Montana Cancer Specialists
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - Nevada Cancer Research Foundation CCOP
- New York
  - Elmira、New York、美国、14905
    - Arnot Ogden Medical Center
  - Glens Falls、New York、美国、12801
    - Adirondack Cancer Center
  - Mineola、New York、美国、11501
    - Winthrop University Hospital
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia University Medical Center
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester
  - Rochester、New York、美国、14620
    - Highland Hospital
  - Rochester、New York、美国、14623
    - Interlakes Foundation Inc-Rochester
- North Carolina
  - Asheboro、North Carolina、美国、27203
    - Randolph Hospital
  - Charlotte、North Carolina、美国、28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Charlotte、North Carolina、美国、28203
    - Carolinas Medical Center
  - Concord、North Carolina、美国、28025
    - Carolinas Medical Center - Northeast
  - Gastonia、North Carolina、美国、28054
    - Gaston Memorial Hospital
  - Goldsboro、North Carolina、美国、27534
    - Wayne Memorial Hospital
  - Greensboro、North Carolina、美国、27403
    - Cone Health Cancer Center
  - Hendersonville、North Carolina、美国、28791
    - Margaret R Pardee Memorial Hospital
  - High Point、North Carolina、美国、27261
    - High Point Regional Hospital
  - Reidsville、North Carolina、美国、27320
    - Annie Penn Memorial Hospital
  - Rutherfordton、North Carolina、美国、28139
    - Rutherford Hospital
  - Statesville、North Carolina、美国、28677
    - Iredell Memorial Hospital
- Ohio
  - Akron、Ohio、美国、44307
    - Akron General Medical Center
  - Bellefontaine、Ohio、美国、43311
    - Mary Rutan Hospital
  - Chillicothe、Ohio、美国、45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati、Ohio、美国、45267
    - University of Cincinnati
  - Columbus、Ohio、美国、43214
    - Riverside Methodist Hospital
  - Columbus、Ohio、美国、43228
    - Doctors Hospital
  - Columbus、Ohio、美国、43215
    - Grant Medical Center
  - Columbus、Ohio、美国、43222
    - Mount Carmel Health Center West
  - Columbus、Ohio、美国、43215
    - Columbus CCOP
  - Dayton、Ohio、美国、45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton、Ohio、美国、45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45415
    - Samaritan North Health Center
  - Dayton、Ohio、美国、45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton、Ohio、美国、45420
    - Dayton CCOP
  - Delaware、Ohio、美国、43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Findlay、Ohio、美国、45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Franklin、Ohio、美国、45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Greenville、Ohio、美国、45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering、Ohio、美国、45429
    - Kettering Medical Center
  - Lancaster、Ohio、美国、43130
    - Fairfield Medical Center
  - Marietta、Ohio、美国、45750
    - Marietta Memorial Hospital
  - Mount Vernon、Ohio、美国、43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark、Ohio、美国、43055
    - Licking Memorial Hospital
  - Portsmouth、Ohio、美国、45662
    - Southern Ohio Medical Center
  - Springfield、Ohio、美国、45505
    - Springfield Regional Medical Center
  - Troy、Ohio、美国、45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Westerville、Ohio、美国、43081
    - Saint Ann's Hospital
  - Wilmington、Ohio、美国、45177
    - Clinton Memorial Hospital
  - Wright-Patterson Air Force Base、Ohio、美国、45433-5529
    - Wright-Patterson Medical Center
  - Xenia、Ohio、美国、45385
    - Greene Memorial Hospital
  - Zanesville、Ohio、美国、43701
    - Genesis HealthCare System
- Oregon
  - Clackamas、Oregon、美国、97015
    - Clackamas Radiation Oncology Center
  - Milwaukie、Oregon、美国、97222
    - Providence Milwaukie Hospital
  - Newberg、Oregon、美国、97132
    - Providence Newberg Medical Center
  - Oregon City、Oregon、美国、97045
    - Providence Willamette Falls Medical Center
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland、Oregon、美国、97213
    - Providence Portland Medical Center
  - Portland、Oregon、美国、97225
    - Providence Saint Vincent Medical Center
  - Portland、Oregon、美国、97213
    - Western Oncology Research Consortium
  - Portland、Oregon、美国、97216
    - Adventist Medical Center
  - Salem、Oregon、美国、97301
    - Salem Hospital
- South Carolina
  - Anderson、South Carolina、美国、29621
    - AnMed Health Hospital
  - Florence、South Carolina、美国、29506
    - McLeod Regional Medical Center
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - Spartanburg Regional Medical Center
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - Upstate Carolina CCOP
- Tennessee
  - Knoxville、Tennessee、美国、37920
    - University of Tennessee - Knoxville
  - Memphis、Tennessee、美国、38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
  - Memphis、Tennessee、美国、38163
    - University of Tennessee - Memphis
- Texas
  - Galveston、Texas、美国、77555-0565
    - University of Texas Medical Branch at Galveston
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Ben Taub General Hospital
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Methodist Hospital
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Saint Luke's Episcopal Hospital
  - Houston、Texas、美国、77030
    - Veterans Administration Medical Center
  - Lubbock、Texas、美国、79430
    - Texas Tech University Health Sciences Center
  - San Antonio、Texas、美国、78245
    - Southwest Oncology Group
  - Temple、Texas、美国、76508
    - Scott and White Memorial Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、美国、84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
- Virginia
  - Danville、Virginia、美国、24541
    - Danville Regional Medical Center
  - Martinsville、Virginia、美国、24115
    - Memorial Hospital Of Martinsville
- Washington
  - Anacortes、Washington、美国、98221
    - Cancer Care Center at Island Hospital
  - Bellingham、Washington、美国、98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Bremerton、Washington、美国、98310
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
  - Burien、Washington、美国、98166
    - Highline Medical Center-Main Campus
  - Kennewick、Washington、美国、99336
    - Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
  - Mount Vernon、Washington、美国、98274
    - Skagit Valley Hospital
  - Poulsbo、Washington、美国、98370
    - Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
  - Seattle、Washington、美国、98195
    - University of Washington Medical Center
  - Seattle、Washington、美国、98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Harborview Medical Center
  - Seattle、Washington、美国、98104
    - Minor and James Medical PLLC
  - Seattle、Washington、美国、98112
    - Group Health Cooperative-Seattle
  - Seattle、Washington、美国、98122-4307
    - Swedish Medical Center-First Hill
  - Seattle、Washington、美国、98122
    - The Polyclinic
  - Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
    - United General Hospital
  - Spokane、Washington、美国、99218
    - Evergreen Hematology and Oncology PS
  - Spokane、Washington、美国、99202
    - Cancer Care Northwest - Spokane South
  - Spokane、Washington、美国、99220
    - Rockwood Clinic
  - Vancouver、Washington、美国、98664
    - PeaceHealth Southwest Medical Center
  - Vancouver、Washington、美国、98684
    - Compass Oncology Vancouver
  - Wenatchee、Washington、美国、98801
    - Wenatchee Valley Medical Center
- Wyoming
  - Casper、Wyoming、美国、82609
    - Rocky Mountain Oncology
  - Sheridan、Wyoming、美国、82801
    - Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

经组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌
- 一种（且仅一种）标准一线含铂方案（顺铂或卡铂）后疾病进展或复发
根据 RECIST 标准可测量或不可测量的疾病
- 疾病必须在先前照射过的区域之外，或者新的病灶必须在照射过的区域之内
- 疾病必须在先前切除的区域之外，或者必须存在新的病灶
没有已知的脑转移，除非转移已得到治疗并且在进入研究前稳定≥ 3 个月
无软脑膜受累或脑干转移
祖布罗德表现状态 0-1
主动降噪 ≥ 1,500/毫米^3
血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
血红蛋白 ≥ 10 克/分升
血清肌酐 ≤ 正常上限的 1.5 倍或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
尿蛋白：肌酐比值 < 1 或尿蛋白 < 500 mg 24 小时尿液收集
未怀孕或哺乳
生育患者必须使用有效的避孕措施
愿意提供吸烟史
没有活动性感染的证据
无活动性出血
没有明显的出血素质史，包括咯血（过去 3 个月内有 ½ 茶匙咯血）或潜在的凝血障碍
没有近期动脉栓塞事件的历史，包括以下任何一项：
- 心肌梗塞
- 脑血管意外
- 短暂性脑缺血发作
- 在过去 6 个月内原有的心绞痛恶化
无不受控制的高血压（收缩压 > 150 毫米汞柱或舒张压 > 100 毫米汞柱）
- 允许有高血压病史，但需服用抗高血压药物加以控制
无充血性心力衰竭病史
无任何原因引起的脑炎或脑病病史
过去 3 个月内无憩室炎、消化道出血或消化性溃疡
没有已知的 AIDS 或 HIV-1 相关复合体
没有已知的免疫或免疫缺陷病史
除与癌症相关的异常外，没有不稳定或预先存在的重大医疗状况
除以下任何一项外，没有其他既往恶性肿瘤：
- 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
- 原位宫颈癌
- 目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症得到充分治疗
- 患者 5 年无病的任何其他癌症
允许同时使用慢性治疗剂量的低分子肝素
自之前至少 21 天且未同时进行放疗且已康复
至少 28 天前没有同时进行的手术（例如胸外科或其他大手术）并且康复
之前没有贝伐珠单抗或其他抗血管生成疗法，包括但不限于小分子酪氨酸激酶抑制剂
没有同时使用酶诱导抗惊厥药物
- 允许使用非酶诱导抗惊厥药（例如 Keppra）
如果 INR 维持在治疗范围内 (INR 2-3)，则允许同时进行慢性口服抗凝治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：Arm I（ziv-aflibercept、盐酸托泊替康）患者在第 1 天接受 ziv-aflibercept 静脉注射超过 1 小时，并在第 1、8 和 15 天接受盐酸托泊替康静脉注射超过 30 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个疗程。 4 个疗程后疾病有反应或稳定的患者可以在第 1 天接受 ziv-aflibercept IV，在第 1 天和第 8 天接受盐酸托泊替康 IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗一次。	药品：盐酸拓扑替康鉴于IV 其他名称：海康定斯凯孚 S-104864-A 苯丙胺拓扑生物：ziv-阿柏西普鉴于IV 其他名称：阿柏西普血管内皮生长因子陷阱扎特拉普
有源比较器：Arm II（盐酸托泊替康）患者在第 1 天、第 8 天和第 15 天接受盐酸托泊替康静脉注射超过 30 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个疗程。 4 个疗程后疾病有反应或稳定的患者可以在第 1 天和第 8 天接受盐酸托泊替康静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗一次。	药品：盐酸拓扑替康鉴于IV 其他名称：海康定斯凯孚 S-104864-A 苯丙胺拓扑

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：Arm I（ziv-aflibercept、盐酸托泊替康）

患者在第 1 天接受 ziv-aflibercept 静脉注射超过 1 小时，并在第 1、8 和 15 天接受盐酸托泊替康静脉注射超过 30 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个疗程。 4 个疗程后疾病有反应或稳定的患者可以在第 1 天接受 ziv-aflibercept IV，在第 1 天和第 8 天接受盐酸托泊替康 IV。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗一次。

药品：盐酸拓扑替康

鉴于IV

其他名称：

海康定
斯凯孚 S-104864-A
苯丙胺
拓扑

生物：ziv-阿柏西普

鉴于IV

其他名称：

阿柏西普
血管内皮生长因子陷阱
扎特拉普

有源比较器：Arm II（盐酸托泊替康）

患者在第 1 天、第 8 天和第 15 天接受盐酸托泊替康静脉注射超过 30 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个疗程。 4 个疗程后疾病有反应或稳定的患者可以在第 1 天和第 8 天接受盐酸托泊替康静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗一次。

药品：盐酸拓扑替康

鉴于IV

其他名称：

海康定
斯凯孚 S-104864-A
苯丙胺
拓扑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
无进展生存期 (PFS) 大体时间：每 6 周进行一次疾病评估，最多 2 年。	从注册之日到首次记录进展或症状恶化或因任何原因死亡的日期。使用与基线相同的技术，进展定义为目标可测量病变的最长直径总和比观察到的最小总和增加 20%（如果在治疗期间没有减少，则超过基线）。主治医师认为不可测量疾病的明确进展（必须提供解释）。任何新病变/部位的出现。因疾病而死亡，事先没有进展记录，也没有症状恶化。	每 6 周进行一次疾病评估，最多 2 年。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
总生存期大体时间：每周一次，最多 2 年。	估计至少在 15% 以内（95% 置信区间）。	每周一次，最多 2 年。
回复率（确认和未确认、完整和部分回复）大体时间：每 6 周进行一次疾病反应评估，最多 2 年。	根据 RECIST 1.0，患有可测量疾病的患者子集中已确认和未确认的完全和部分反应的数量。估计至少在 17% 以内（95% 置信区间）。根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中针对靶病灶的反应评估标准并通过磁共振成像 (MRI) 评估：完全反应 (CR)、所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)，目标病灶最长直径总和减少 >=30%；总体反应 (OR) = CR + PR。	每 6 周进行一次疾病反应评估，最多 2 年。
发生与研究药物相关的 3 至 5 级不良事件的患者人数大体时间：在每个周期（21 天）后评估毒性评估，最多 2 年。	不良事件 (AE) 由 CTCAE 3.0 版报告。仅报告可能、很可能或肯定与研究药物相关的不良事件。此处列出的事件不必包含在严重不良事件中。严重事件可能是死亡、危及生命、住院、残疾或永久性损伤、先天性异常……3 至 5 级不良事件可能不符合严重不良事件的标准。	在每个周期（21 天）后评估毒性评估，最多 2 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

首席研究员：Jeffrey Allen、Southwest Oncology Group

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月22日

首次发布 (估计)

2009年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月21日

最后验证

2017年7月1日

S0802 - 拓扑替康联合或不联合阿柏西普治疗广泛期小细胞肺癌患者

每周拓扑替康联合和不联合 AVE0005（阿柏西普；NSC-724770）在铂类治疗的广泛期小细胞肺癌 (E-SCLC) 患者中的随机 II 期试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品