Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0802 - Topotekan s nebo bez Afliberceptu při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu

21. července 2017 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II týdenního topotekanu s AVE0005 a bez AVE0005 (Aflibercept; NSC-724770) u pacientů s platinou léčeným rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic (E-SCLC)

Tato randomizovaná studie fáze II studuje topotekan, aby zjistila, jak dobře funguje, když je podáván s afliberceptem nebo bez něj při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu. Léky používané v chemoterapii, jako je topotekan, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Kombinace biologických látek v afliberceptu mohou být schopny přenášet látky zabíjející nádory přímo do buněk malobuněčného karcinomu plic. Aflibercept může také zastavit růst malobuněčného karcinomu plic blokováním průtoku krve do nádoru. Dosud není známo, zda je topotekan účinnější s afliberceptem nebo bez něj při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnoťte účinnost hydrochloridu topotekanu s afliberceptem vs. bez afliberceptu (ziv-aflibercept) z hlediska přežití bez progrese po 3 měsících u pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic dříve léčených terapií na bázi platiny.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posuďte míru odpovědí (potvrzené a nepotvrzené, úplné a částečné odpovědi) u podskupiny pacientů s měřitelným onemocněním.

II. Zhodnoťte celkové přežití těchto pacientů. III. Vyhodnoťte frekvenci a závažnost toxicit těchto režimů u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle odpovědi na předchozí léčbu na bázi platiny (onemocnění citlivé na platinu vs. onemocnění refrakterní na platinu). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají ziv-aflibercept IV po dobu 1 hodiny v den 1 a topotekan hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s responzivním nebo stabilním onemocněním po 4 cyklech pak mohou dostávat ziv-aflibercept IV v den 1 a topotekan hydrochlorid IV ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají topotekan hydrochlorid IV během 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s responzivním nebo stabilním onemocněním po 4 cyklech pak mohou dostávat topotekan hydrochlorid IV ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní, pokud nedochází k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36202
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Cancer Center at UMC Orange Grove
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Highlands Oncology Group-Rogers
    • California
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, Spojené státy, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • San Pablo, California, Spojené státy, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, Spojené státy, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Edwards, Colorado, Spojené státy, 81632
        • The Shaw Regional Cancer Center
      • Glenwood Springs, Colorado, Spojené státy, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Montrose, Colorado, Spojené státy, 81401
        • Montrose Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Well Star Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31603
        • South Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Spojené státy, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Spojené státy, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Spojené státy, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 65702
        • Promise Regional Medical Center-Hutchinson
      • Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66112
        • Kansas City Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • Olathe Cancer Center
      • Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Interim LSU Public Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Holy Family Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, Spojené státy, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Spojené státy, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Elmira, New York, Spojené státy, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center
      • Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Carolinas Medical Center - Northeast
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Spojené státy, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Spojené státy, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Bellefontaine, Ohio, Spojené státy, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Spojené státy, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Spojené státy, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Spojené státy, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Spojené státy, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Spojené státy, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • Salem Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee - Memphis
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Saint Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Veterans Administration Medical Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78245
        • Southwest Oncology Group
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Spojené státy, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Spojené státy, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Spojené státy, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Spojené státy, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Spojené státy, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Spojené státy, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Spojené státy, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Spojené státy, 82801
        • Welch Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic

    • Progresivní nebo recidivující onemocnění po jednom (a pouze jednom) standardním režimu první linie obsahující platinu (cisplatina nebo karboplatina)

  • Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle kritérií RECIST

    • Nemoc musí být mimo dříve ozářené pole NEBO nová léze musí být uvnitř ozářeného pole
    • Onemocnění musí být mimo dříve resekovanou oblast NEBO musí být přítomna nová léze
  • Žádné známé mozkové metastázy, pokud metastázy nebyly léčeny a nejsou stabilní po dobu ≥ 3 měsíců před vstupem do studie
  • Žádné leptomeningeální postižení nebo metastázy v mozkovém kmeni
  • Stav výkonu Zubrod 0-1
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Poměr bílkovin v moči: kreatininu < 1 NEBO bílkovin v moči < 500 mg při sběru moči za 24 hodin
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Ochotný poskytnout historii kouření
  • Žádný důkaz aktivní infekce
  • Žádné aktivní krvácení
  • Žádná významná anamnéza krvácivé diatézy, včetně hemoptýzy (½ čajové lžičky hemoptýzy během posledních 3 měsíců) nebo základní koagulopatie

  • Žádná historie nedávných arteriálních embolických příhod, včetně následujících:

    • Infarkt myokardu
    • Cévní mozková příhoda
    • Přechodný ischemický záchvat
    • Zhoršení již existující anginy pectoris během posledních 6 měsíců

  • Žádná nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 150 mm Hg nebo diastolický TK > 100 mm Hg)

    • Hypertenze v anamnéze je povolena za předpokladu, že je kontrolována antihypertenzními léky
  • Bez anamnézy městnavého srdečního selhání
  • Bez anamnézy encefalitidy nebo encefalopatie z jakékoli příčiny
  • Žádná divertikulitida, gastrointestinální krvácení nebo peptický vřed během posledních 3 měsíců
  • Žádný známý komplex související s AIDS nebo HIV-1
  • Není známa anamnéza poruch imunity nebo imunodeficience
  • Žádné nestabilní nebo již existující závažné zdravotní stavy kromě abnormalit souvisejících s rakovinou

  • Žádná jiná předchozí malignita kromě některého z následujících:

    • Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže
    • In situ rakovina děložního čípku
    • Adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II v současné době v úplné remisi
    • Jakákoli jiná rakovina, u které byl pacient po dobu 5 let bez onemocnění
  • Povolené současné chronické terapeutické dávky nízkomolekulárního heparinu
  • Nejméně 21 dní od předchozí a žádné souběžné radioterapie a zotavení
  • Nejméně 28 dní od předchozí a žádné souběžné operace (např. hrudní nebo jiné velké operace) a zotavení
  • Žádné předchozí bevacizumab nebo jiné antiangiogenní terapie včetně, ale bez omezení na, inhibitorů tyrosinkinázy s malou molekulou

  • Žádná souběžná antikonvulziva indukující enzymy

    • Antikonvulziva neindukující enzymy (např. Keppra) povolena
  • Souběžná chronická perorální antikoagulační léčba je povolena za předpokladu, že se INR udržuje v terapeutickém rozmezí (INR 2-3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (ziv-aflibercept, topotekan hydrochlorid)
Pacienti dostávají ziv-aflibercept IV po dobu 1 hodiny v den 1 a topotekan hydrochlorid IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s responzivním nebo stabilním onemocněním po 4 cyklech pak mohou dostávat ziv-aflibercept IV v den 1 a topotekan hydrochlorid IV ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: topotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hycamptamin
  • TOPO
Biologický: ziv-aflibercept
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • aflibercept
  • vaskulární endoteliální růstový faktor past
  • VEGF past
  • Zaltrap
Aktivní komparátor: Rameno II (hydrochlorid topotekanu)
Pacienti dostávají topotekan hydrochlorid IV během 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s responzivním nebo stabilním onemocněním po 4 cyklech pak mohou dostávat topotekan hydrochlorid IV ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní, pokud nedochází k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
Lék: topotekan hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hycamptamin
  • TOPO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Hodnocení onemocnění bylo prováděno každých 6 týdnů až do 2 let.

Od data registrace do data první dokumentace progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Progrese je definována jako 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových měřitelných lézí oproti nejmenšímu pozorovanému součtu (nad výchozí hodnotu, pokud nedojde k poklesu během terapie) za použití stejných technik jako výchozí hodnota. Jednoznačná progrese neměřitelného onemocnění dle názoru ošetřujícího lékaře (nutno podat vysvětlení). Vzhled jakékoli nové léze/místa. Smrt v důsledku onemocnění bez předchozí dokumentace progrese a bez symptomatického zhoršení.
Hodnocení onemocnění bylo prováděno každých 6 týdnů až do 2 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Týdně, do 2 let.
Odhadováno s přesností alespoň 15 % (95% interval spolehlivosti).
Týdně, do 2 let.
Míra odpovědí (potvrzené a nepotvrzené, úplné a částečné odpovědi)
Časové okno: Hodnocení odpovědi na onemocnění bylo prováděno každých 6 týdnů až do 2 let.

Počet potvrzených a nepotvrzených kompletních a částečných odpovědí v podskupině pacientů s měřitelným onemocněním podle RECIST 1,0. Odhadováno s přesností alespoň 17 % (95% interval spolehlivosti).

Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená zobrazením magnetickou rezonancí (MRI): úplná odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Hodnocení odpovědi na onemocnění bylo prováděno každých 6 týdnů až do 2 let.
Počet pacientů s nežádoucími účinky 3. až 5. stupně, které souvisejí se studovanými léky
Časové okno: Hodnocení toxicity bylo hodnoceno po každém cyklu (21 dní), až do 2 let.
Nežádoucí příhody (AE) jsou hlášeny CTCAE verze 3.0. Hlášeny jsou pouze nežádoucí příhody, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se studovaným lékem. Zde uvedené události nemusí být zahrnuty do Závažné nežádoucí příhody. Závažnou událostí může být smrt, ohrožení života, hospitalizace, invalidita nebo trvalé poškození, vrozená anomálie... Nežádoucí událost 3. až 5. stupně nemusí splňovat kritérium závažné nežádoucí příhody.
Hodnocení toxicity bylo hodnoceno po každém cyklu (21 dní), až do 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Allen, Southwest Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-01182 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S0802
  • CDR0000632614
  • S0802 (Jiný identifikátor: CTEP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic

Klinické studie na topotekan hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit