Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0802 - topotekan med eller uten aflibercept ved behandling av pasienter med småcellet lungekreft i omfattende stadium

21. juli 2017 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert fase II-studie av ukentlig topotekan med og uten AVE0005 (Aflibercept; NSC-724770) hos pasienter med platinabehandlet utvidet stadium av småcellet lungekreft (E-SCLC)

Denne randomiserte fase II-studien studerer topotekan for å se hvor godt det virker når det gis med eller uten aflibercept i behandling av pasienter med småcellet lungekreft i omfattende stadium. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som topotekan, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Kombinasjoner av biologiske stoffer i aflibercept kan være i stand til å frakte tumor-drepende stoffer direkte til småcellede lungekreftceller. Aflibercept kan også stoppe veksten av småcellet lungekreft ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Det er ennå ikke kjent om topotekan er mer effektivt med eller uten aflibercept i behandling av pasienter med småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer effekten av topotekanhydroklorid med vs uten aflibercept (ziv-aflibercept), når det gjelder progresjonsfri overlevelse etter 3 måneder, hos pasienter med omfattende småcellet lungekreft tidligere behandlet med platinabasert terapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder responsraten (bekreftet og ubekreftet, fullstendig og delvis respons) hos en undergruppe av pasienter med målbar sykdom.

II. Vurder den totale overlevelsen til disse pasientene. III. Evaluer frekvensen og alvorlighetsgraden av toksisitet av disse regimene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til respons på tidligere platinabasert behandling (platinasensitiv sykdom vs platina-refraktær sykdom). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får ziv-aflibercept IV over 1 time på dag 1 og topotekanhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med responsiv eller stabil sykdom etter 4 kurer kan deretter få ziv-aflibercept IV på dag 1 og topotekanhydroklorid IV på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får topotekanhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med responsiv eller stabil sykdom etter 4 kurer kan deretter få topotekanhydroklorid IV på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene periodisk i opptil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

189

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36202
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Cancer Center at UMC Orange Grove
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Highlands Oncology Group-Rogers
    • California
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Martinez, California, Forente stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, Forente stater, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Oakland, California, Forente stater, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • San Pablo, California, Forente stater, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, Forente stater, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Edwards, Colorado, Forente stater, 81632
        • The Shaw Regional Cancer Center
      • Glenwood Springs, Colorado, Forente stater, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Montrose, Colorado, Forente stater, 81401
        • Montrose Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • Well Star Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • WellStar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Forente stater, 31603
        • South Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forente stater, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Forente stater, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Forente stater, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 65702
        • Promise Regional Medical Center-Hutchinson
      • Independence, Kansas, Forente stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66112
        • Kansas City Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • Olathe Cancer Center
      • Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Interim LSU Public Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • Holy Family Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forente stater, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Truman Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, Forente stater, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Elmira, New York, Forente stater, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center
      • Glens Falls, New York, Forente stater, 12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Carolinas Medical Center - Northeast
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Forente stater, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Bellefontaine, Ohio, Forente stater, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Forente stater, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Forente stater, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Forente stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Salem Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee - Memphis
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Saint Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Veterans Administration Medical Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78245
        • Southwest Oncology Group
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Forente stater, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Forente stater, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Kennewick, Washington, Forente stater, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Forente stater, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Forente stater, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Forente stater, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet omfattende stadium av småcellet lungekreft

    • Progressiv eller tilbakevendende sykdom etter ett (og bare ett) standard førstelinjes platinaholdig regime (cisplatin eller karboplatin)

  • Målbar eller ikke-målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier

    • Sykdommen må være utenfor et tidligere bestrålt felt ELLER en ny lesjon må være innenfor det bestrålte feltet
    • Sykdommen må være utenfor et tidligere reseksjonert område ELLER en ny lesjon må være tilstede
  • Ingen kjent hjernemetastaser med mindre metastasen er behandlet og er stabil i ≥ 3 måneder før studiestart
  • Ingen leptomeningeal involvering eller hjernestammemetastase
  • Zubrod prestasjonsstatus 0-1
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Urinprotein: kreatininforhold < 1 ELLER urinprotein < 500 mg ved 24-timers urinsamling
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Villig til å gi røykehistorie
  • Ingen tegn på aktiv infeksjon
  • Ingen aktiv blødning
  • Ingen signifikant historie med blødende diatese, inkludert hemoptyse (½ teskje hemoptyse i løpet av de siste 3 månedene), eller underliggende koagulopati

  • Ingen historie med nylige arterielle emboliske hendelser, inkludert noen av følgende:

    • Hjerteinfarkt
    • Cerebrovaskulær ulykke
    • Forbigående iskemisk angrep
    • Forverring av eksisterende angina i løpet av de siste 6 månedene

  • Ingen ukontrollert hypertensjon (systolisk BP > 150 mm Hg eller diastolisk BP > 100 mm Hg)

    • Anamnese med hypertensjon tillatt forutsatt at den kontrolleres med antihypertensive medisiner
  • Ingen historie med kongestiv hjertesvikt
  • Ingen historie med encefalitt eller encefalopati av noen årsak
  • Ingen divertikulitt, gastrointestinal blødning eller magesår i løpet av de siste 3 månedene
  • Ingen kjent AIDS eller HIV-1 assosiert kompleks
  • Ingen kjent historie med immun- eller immunsviktforstyrrelser
  • Ingen ustabile eller eksisterende alvorlige medisinske tilstander bortsett fra kreftrelaterte abnormiteter

  • Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra noen av følgende:

    • Tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel
    • In situ livmorhalskreft
    • Tilstrekkelig behandlet kreft i stadium I eller II i fullstendig remisjon
    • Enhver annen kreftsykdom som pasienten har vært sykdomsfri fra i 5 år
  • Samtidige kroniske terapeutiske doser av lavmolekylært heparin er tillatt
  • Minst 21 dager siden forrige og ingen samtidig strålebehandling og ble frisk
  • Minst 28 dager siden forrige og ingen samtidig operasjon (f.eks. thorax eller andre større operasjoner) og ble frisk
  • Ingen tidligere bevacizumab eller andre anti-angiogene terapier inkludert, men ikke begrenset til, småmolekylære tyrosinkinasehemmere

  • Ingen samtidige enzyminduserende antikonvulsive legemidler

    • Ikke-enzym-induserende antikonvulsive legemidler (f.eks. Keppra) tillatt
  • Samtidig kronisk oral antikoagulasjonsbehandling tillatt forutsatt at INR opprettholdes i det terapeutiske området (INR 2-3)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (ziv-aflibercept, topotekanhydroklorid)
Pasienter får ziv-aflibercept IV over 1 time på dag 1 og topotekanhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med responsiv eller stabil sykdom etter 4 kurer kan deretter få ziv-aflibercept IV på dag 1 og topotekanhydroklorid IV på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: topotekanhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hycamptamin
  • TOPO
Biologisk: ziv-aflibercept
Gitt IV
Andre navn:
  • aflibercept
  • vaskulær endotelial vekstfaktorfelle
  • VEGF-felle
  • Zaltrap
Aktiv komparator: Arm II (topotekanhydroklorid)
Pasienter får topotekanhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med responsiv eller stabil sykdom etter 4 kurer kan deretter få topotekanhydroklorid IV på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: topotekanhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hycamptamin
  • TOPO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Sykdomsvurderinger ble utført hver 6. uke, opptil 2 år.

Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentasjon på progresjon eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.

Progresjon er definert som 20 % økning i summen av lengste diametre av målbare mållesjoner over den minste sum observert (over baseline hvis ingen reduksjon under terapi) ved bruk av de samme teknikkene som baseline. Utvetydig progresjon av ikke-målbar sykdom etter den behandlende legens oppfatning (en forklaring må gis). Utseende av ny lesjon/sted. Død på grunn av sykdom uten forutgående dokumentasjon på progresjon og uten symptomatisk forverring.
Sykdomsvurderinger ble utført hver 6. uke, opptil 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Ukentlig, opptil 2 år.
Estimert til innenfor minst 15 % (95 % konfidensintervall).
Ukentlig, opptil 2 år.
Svarfrekvens (bekreftet og ubekreftet, komplette og delvise svar)
Tidsramme: Sykdomsvurdering for respons ble utført hver 6. uke, opptil 2 år.

Antall bekreftede og ubekreftede komplette og delvise responser i undergruppen av pasienter med målbar sykdom per RECIST 1.0. Estimert til innenfor minst 17 % (95 % konfidensintervall).

Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved magnetisk resonansavbildning (MRI): Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Sykdomsvurdering for respons ble utført hver 6. uke, opptil 2 år.
Antall pasienter med grad 3 til 5 uønskede hendelser som er relatert til studielegemidler
Tidsramme: Toksisitetsvurdering ble evaluert etter hver syklus (21 dager), opptil 2 år.
Bivirkninger (AE) er rapportert av CTCAE versjon 3.0. Bare uønskede hendelser som er mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedikamentet er rapportert. Hendelsene som er oppført her er ikke nødvendige for å inkluderes i alvorlige bivirkninger. En alvorlig hendelse kan være død, livstruende, sykehusinnleggelse, funksjonshemming eller permanent skade, medfødt anomali... Grad 3 til 5 uønskede hendelser oppfyller kanskje ikke kriteriet om alvorlig bivirkning.
Toksisitetsvurdering ble evaluert etter hver syklus (21 dager), opptil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Allen, Southwest Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-01182 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S0802
  • CDR0000632614
  • S0802 (Annen identifikator: CTEP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på topotekanhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere