Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S0802 - Topotekan med eller utan aflibercept vid behandling av patienter med småcellig lungcancer i omfattande skede

21 juli 2017 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En randomiserad fas II-studie av veckovis topotekan med och utan AVE0005 (Aflibercept; NSC-724770) hos patienter med platinabehandlad småcellig lungcancer i ett omfattande stadium (E-SCLC)

Denna randomiserade fas II-studie studerar topotekan för att se hur väl det fungerar när det ges med eller utan aflibercept vid behandling av patienter med småcellig lungcancer i omfattande stadium. Läkemedel som används i kemoterapi, som topotekan, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Kombinationer av biologiska substanser i aflibercept kan eventuellt föra tumördödande substanser direkt till småcelliga lungcancerceller. Aflibercept kan också stoppa tillväxten av småcellig lungcancer genom att blockera blodflödet till tumören. Det är ännu inte känt om topotekan är effektivare med eller utan aflibercept vid behandling av patienter med småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Utvärdera effekten av topotekanhydroklorid med kontra utan aflibercept (ziv-aflibercept), i termer av progressionsfri överlevnad efter 3 månader, hos patienter med omfattande småcellig lungcancer som tidigare behandlats med platinabaserad terapi.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bedöm svarsfrekvensen (bekräftade och obekräftade, fullständiga och partiella svar) hos en undergrupp av patienter med mätbar sjukdom.

II. Bedöm den totala överlevnaden för dessa patienter. III. Utvärdera frekvensen och svårighetsgraden av toxicitet av dessa regimer hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt svar på tidigare platinabaserad terapi (platinakänslig sjukdom kontra platinarefraktär sjukdom). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienter får ziv-aflibercept IV under 1 timme dag 1 och topotekanhydroklorid IV under 30 minuter dag 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med responsiv eller stabil sjukdom efter 4 kurer kan sedan få ziv-aflibercept IV dag 1 och topotekanhydroklorid IV dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II: Patienter får topotekanhydroklorid IV under 30 minuter på dag 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med responsiv eller stabil sjukdom efter 4 kurer kan sedan få topotekanhydroklorid IV dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna periodiskt i upp till 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

189

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36202
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Arizona Cancer Center at UMC Orange Grove
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Highlands Oncology Group-Rogers
    • California
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Martinez, California, Förenta staterna, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, Förenta staterna, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Förenta staterna, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • San Pablo, California, Förenta staterna, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, Förenta staterna, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Edwards, Colorado, Förenta staterna, 81632
        • The Shaw Regional Cancer Center
      • Glenwood Springs, Colorado, Förenta staterna, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Montrose, Colorado, Förenta staterna, 81401
        • Montrose Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • Well Star Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Förenta staterna, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Förenta staterna, 31603
        • South Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Förenta staterna, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Förenta staterna, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Förenta staterna, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Förenta staterna, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Förenta staterna, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 65702
        • Promise Regional Medical Center-Hutchinson
      • Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66112
        • Kansas City Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
        • Olathe Cancer Center
      • Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Interim LSU Public Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
        • Holy Family Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson, Michigan, Förenta staterna, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Förenta staterna, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Förenta staterna, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Truman Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, Förenta staterna, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Elmira, New York, Förenta staterna, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center
      • Glens Falls, New York, Förenta staterna, 12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Carolinas Medical Center - Northeast
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Förenta staterna, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Förenta staterna, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Bellefontaine, Ohio, Förenta staterna, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Förenta staterna, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Förenta staterna, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Förenta staterna, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Förenta staterna, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Förenta staterna, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Salem Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • University of Tennessee - Memphis
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Saint Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Veterans Administration Medical Center
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78245
        • Southwest Oncology Group
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Förenta staterna, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Förenta staterna, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Förenta staterna, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Kennewick, Washington, Förenta staterna, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Förenta staterna, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Förenta staterna, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Förenta staterna, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Förenta staterna, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Förenta staterna, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer i omfattande stadium

    • Progressiv eller återkommande sjukdom efter en (och endast en) standardbehandling som innehåller platina (cisplatin eller karboplatin)

  • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier

    • Sjukdomen måste vara utanför ett tidigare bestrålat fält ELLER en ny lesion måste vara inom det bestrålade fältet
    • Sjukdomen måste ligga utanför ett tidigare resekerat område ELLER måste en ny lesion finnas
  • Ingen känd hjärnmetastas såvida inte metastasen har behandlats och är stabil i ≥ 3 månader före studiestart
  • Ingen leptomeningeal involvering eller hjärnstamsmetastaser
  • Zubrod prestationsstatus 0-1
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger övre gräns för normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Urinprotein: kreatininförhållande < 1 ELLER urinprotein < 500 mg vid 24-timmars urinsamling
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Vill gärna ge rökhistorik
  • Inga tecken på aktiv infektion
  • Ingen aktiv blödning
  • Ingen signifikant historia av blödningsdiates, inklusive hemoptys (½ tesked hemoptys under de senaste 3 månaderna), eller underliggande koagulopati

  • Ingen historia av nya arteriella embolihändelser, inklusive något av följande:

    • Hjärtinfarkt
    • Cerebrovaskulär olycka
    • Övergående ischemisk attack
    • Försämring av redan existerande angina under de senaste 6 månaderna

  • Ingen okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 150 mm Hg eller diastoliskt tryck > 100 mm Hg)

    • Hypertoni i anamnesen tillåts förutsatt att den kontrolleras med antihypertensiva läkemedel
  • Ingen historia av kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen historia av encefalit eller encefalopati av någon orsak
  • Ingen divertikulit, gastrointestinala blödningar eller magsår under de senaste 3 månaderna
  • Inget känt AIDS eller HIV-1-associerat komplex
  • Ingen känd historia av immun- eller immunbriststörningar
  • Inga instabila eller redan existerande allvarliga medicinska tillstånd förutom cancerrelaterade avvikelser

  • Ingen annan tidigare malignitet förutom något av följande:

    • Tillräckligt behandlad hudcancer för basalceller eller skivepitelceller
    • In situ livmoderhalscancer
    • Tillräckligt behandlad cancer i stadium I eller II i fullständig remission
    • All annan cancer som patienten varit sjukdomsfri från i 5 år
  • Samtidiga kroniska terapeutiska doser av lågmolekylärt heparin tillåtna
  • Minst 21 dagar sedan föregående och ingen samtidig strålbehandling och återhämtade sig
  • Minst 28 dagar sedan föregående och ingen samtidig operation (t.ex. bröstkorg eller andra större operationer) och återhämtade sig
  • Inga tidigare bevacizumab eller andra anti-angiogena terapier inklusive, men inte begränsat till, småmolekylära tyrosinkinashämmare

  • Inga samtidiga enzyminducerande antikonvulsiva läkemedel

    • Icke-enzyminducerande antikonvulsiva läkemedel (t.ex. Keppra) tillåtna
  • Samtidig kronisk oral antikoagulationsbehandling tillåts förutsatt att INR bibehålls inom det terapeutiska intervallet (INR 2-3)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (ziv-aflibercept, topotekanhydroklorid)
Patienterna får ziv-aflibercept IV under 1 timme dag 1 och topotekanhydroklorid IV under 30 minuter dag 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med responsiv eller stabil sjukdom efter 4 kurer kan sedan få ziv-aflibercept IV dag 1 och topotekanhydroklorid IV dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: topotekanhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hycamptamin
  • TOPO
Biologisk: ziv-aflibercept
Givet IV
Andra namn:
  • aflibercept
  • vaskulär endoteltillväxtfaktorfälla
  • VEGF-fällan
  • Zaltrap
Aktiv komparator: Arm II (topotekanhydroklorid)
Patienter får topotekanhydroklorid IV under 30 minuter på dag 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienter med responsiv eller stabil sjukdom efter 4 kurer kan sedan få topotekanhydroklorid IV dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: topotekanhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hycamptamin
  • TOPO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Sjukdomsbedömningar utfördes var 6:e ​​vecka, upp till 2 år.

Från registreringsdatum till datum för första dokumentation av progression eller symtomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak.

Progression definieras som 20 % ökning av summan av de längsta diametrarna av målmätbara lesioner över den minsta summa som observerats (över baslinjen om ingen minskning under behandlingen) med användning av samma tekniker som baslinjen. Entydig progression av icke-mätbar sjukdom enligt den behandlande läkarens uppfattning (en förklaring måste lämnas). Uppkomst av ny lesion/plats. Död på grund av sjukdom utan föregående dokumentation av progression och utan symtomatisk försämring.
Sjukdomsbedömningar utfördes var 6:e ​​vecka, upp till 2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Varje vecka, upp till 2 år.
Beräknad inom minst 15 % (95 % konfidensintervall).
Varje vecka, upp till 2 år.
Svarsfrekvens (bekräftade och obekräftade, fullständiga och partiella svar)
Tidsram: Sjukdomsbedömning för svar utfördes var 6:e ​​vecka, upp till 2 år.

Antalet bekräftade och obekräftade fullständiga och partiella svar i undergruppen av patienter med mätbar sjukdom per RECIST 1,0. Beräknad inom minst 17 % (95 % konfidensintervall).

Kriterier för utvärdering av per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) för målskador och utvärderade med magnetisk resonanstomografi (MRT): fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR.
Sjukdomsbedömning för svar utfördes var 6:e ​​vecka, upp till 2 år.
Antal patienter med grad 3 till 5 biverkningar som är relaterade till studieläkemedel
Tidsram: Toxicitetsbedömningen utvärderades efter varje cykel (21 dagar), upp till 2 år.
Biverkningar (AE) rapporteras av CTCAE version 3.0. Endast biverkningar som är möjligen, troligtvis eller definitivt relaterade till studieläkemedlet rapporteras. Händelserna som listas här är inte nödvändiga för att inkluderas i allvarliga biverkningar. En allvarlig händelse kan vara dödsfall, livshotande, sjukhusvistelse, funktionshinder eller permanent skada, medfödd anomali... Biverkningar av grad 3 till 5 uppfyller kanske inte kriteriet allvarlig biverkning.
Toxicitetsbedömningen utvärderades efter varje cykel (21 dagar), upp till 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Allen, Southwest Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-01182 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S0802
  • CDR0000632614
  • S0802 (Annan identifierare: CTEP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera