Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

S0802 - Topotécan avec ou sans aflibercept dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

21 juillet 2017 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai randomisé de phase II sur le topotécan hebdomadaire avec et sans AVE0005 (Aflibercept ; NSC-724770) chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu traité au platine (E-SCLC)

Cet essai de phase II randomisé étudie le topotécan pour voir son efficacité lorsqu'il est administré avec ou sans aflibercept dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le topotécan, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Les combinaisons de substances biologiques contenues dans l'aflibercept peuvent être capables de transporter des substances tueuses de tumeurs directement vers les cellules cancéreuses du poumon à petites cellules. Aflibercept peut également arrêter la croissance du cancer du poumon à petites cellules en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. On ne sait pas encore si le topotécan est plus efficace avec ou sans aflibercept dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'efficacité du chlorhydrate de topotécan avec vs sans aflibercept (ziv-aflibercept), en termes de survie sans progression à 3 mois, chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu préalablement traités par une thérapie à base de platine.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le taux de réponse (réponses confirmées et non confirmées, complètes et partielles) dans un sous-ensemble de patients atteints d'une maladie mesurable.

II. Évaluer la survie globale de ces patients. III. Évaluer la fréquence et la gravité des toxicités de ces régimes chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction de la réponse à un traitement antérieur à base de platine (maladie sensible au platine vs maladie réfractaire au platine). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I : Les patients reçoivent du ziv-aflibercept IV pendant 1 heure le jour 1 et du chlorhydrate de topotécan IV pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients avec une maladie répondeuse ou stable après 4 cycles peuvent ensuite recevoir ziv-aflibercept IV le jour 1 et chlorhydrate de topotécan IV les jours 1 et 8. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II : les patients reçoivent du chlorhydrate de topotécan IV pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients avec une maladie réactive ou stable après 4 cycles peuvent ensuite recevoir du chlorhydrate de topotécan IV les jours 1 et 8. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

189

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36202
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Arizona Cancer Center at UMC Orange Grove
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Highlands Oncology Group-Rogers
    • California
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, États-Unis, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Oakland, California, États-Unis, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Pleasanton, California, États-Unis, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, États-Unis, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • San Pablo, California, États-Unis, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, États-Unis, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Edwards, Colorado, États-Unis, 81632
        • The Shaw Regional Cancer Center
      • Glenwood Springs, Colorado, États-Unis, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Montrose, Colorado, États-Unis, 81401
        • Montrose Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • Well Star Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, États-Unis, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, États-Unis, 31603
        • South Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, États-Unis, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, États-Unis, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, États-Unis, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, États-Unis, 65702
        • Promise Regional Medical Center-Hutchinson
      • Independence, Kansas, États-Unis, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66112
        • Kansas City Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
        • Olathe Cancer Center
      • Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Interim LSU Public Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • Holy Family Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, États-Unis, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, États-Unis, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Truman Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, États-Unis, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Elmira, New York, États-Unis, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center
      • Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Carolinas Medical Center - Northeast
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Reidsville, North Carolina, États-Unis, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, États-Unis, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Bellefontaine, Ohio, États-Unis, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, États-Unis, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, États-Unis, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, États-Unis, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, États-Unis, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, États-Unis, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
        • Salem Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennessee - Memphis
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Saint Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Veterans Administration Medical Center
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78245
        • Southwest Oncology Group
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, États-Unis, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Anacortes, Washington, États-Unis, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, États-Unis, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Kennewick, Washington, États-Unis, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, États-Unis, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, États-Unis, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon à petites cellules au stade étendu confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie évolutive ou récurrente après un (et un seul) traitement standard de première intention contenant du platine (cisplatine ou carboplatine)

  • Maladie mesurable ou non mesurable selon les critères RECIST

    • La maladie doit se trouver en dehors d'un champ précédemment irradié OU une nouvelle lésion doit se trouver à l'intérieur du champ irradié
    • La maladie doit être en dehors d'une zone précédemment réséquée OU une nouvelle lésion doit être présente
  • Aucune métastase cérébrale connue à moins que la métastase n'ait été traitée et soit stable pendant ≥ 3 mois avant l'entrée dans l'étude
  • Pas d'atteinte leptoméningée ni de métastase du tronc cérébral
  • Statut de performance de Zubrod 0-1
  • NAN ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale OU clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
  • Protéines urinaires : ratio de créatinine < 1 OU protéines urinaires < 500 mg par prélèvement d'urine sur 24 heures
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Disposé à fournir des antécédents de tabagisme
  • Aucune preuve d'infection active
  • Pas de saignement actif
  • Aucun antécédent significatif de diathèse hémorragique, y compris d'hémoptysie (½ cuillère à café d'hémoptysie au cours des 3 derniers mois) ou de coagulopathie sous-jacente

  • Aucun antécédent d'événements emboliques artériels récents, y compris l'un des éléments suivants :

    • Infarctus du myocarde
    • Accident vasculaire cérébral
    • Accident ischémique transitoire
    • Aggravation d'une angine de poitrine préexistante au cours des 6 derniers mois

  • Pas d'hypertension non contrôlée (TA systolique > 150 mm Hg ou TA diastolique > 100 mm Hg)

    • Antécédents d'hypertension autorisés à condition qu'ils soient contrôlés par des médicaments antihypertenseurs
  • Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
  • Aucun antécédent d'encéphalite ou d'encéphalopathie de quelque cause que ce soit
  • Pas de diverticulite, de saignement gastro-intestinal ou d'ulcère peptique au cours des 3 derniers mois
  • Aucun complexe connu associé au SIDA ou au VIH-1
  • Aucun antécédent connu de troubles immunitaires ou d'immunodéficience
  • Aucune condition médicale majeure instable ou préexistante, à l'exception des anomalies liées au cancer

  • Aucune autre malignité antérieure à l'exception de l'un des éléments suivants :

    • Cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité
    • Cancer du col de l'utérus in situ
    • Cancer de stade I ou II traité de manière adéquate actuellement en rémission complète
    • Tout autre cancer dont le patient est indemne depuis 5 ans
  • Doses thérapeutiques chroniques concomitantes d'héparine de bas poids moléculaire autorisées
  • Au moins 21 jours depuis la radiothérapie antérieure et aucune radiothérapie concomitante et récupéré
  • Au moins 28 jours depuis la chirurgie précédente et aucune chirurgie concomitante (par exemple, chirurgie thoracique ou autre chirurgie majeure) et récupéré
  • Absence antérieure de bevacizumab ou d'autres thérapies anti-angiogéniques, y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs de la tyrosine kinase à petite molécule

  • Aucun médicament anticonvulsivant inducteur enzymatique concomitant

    • Médicaments anticonvulsivants non inducteurs enzymatiques (par exemple, Keppra) autorisés
  • Traitement anticoagulant oral chronique concomitant autorisé à condition que l'INR soit maintenu dans la plage thérapeutique (INR 2-3)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (ziv-aflibercept, chlorhydrate de topotécan)
Les patients reçoivent du ziv-aflibercept IV pendant 1 heure le jour 1 et du chlorhydrate de topotécan IV pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients avec une maladie répondeuse ou stable après 4 cycles peuvent ensuite recevoir ziv-aflibercept IV le jour 1 et chlorhydrate de topotécan IV les jours 1 et 8. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: chlorhydrate de topotécan
Étant donné IV
Autres noms:
  • Hycamtine
  • SKF S-104864-A
  • hycamptamine
  • TOPO
Biologique: ziv-aflibercept
Étant donné IV
Autres noms:
  • aflibercept
  • piège à facteur de croissance endothélial vasculaire
  • Piège à VEGF
  • Zaltrap
Comparateur actif: Bras II (chlorhydrate de topotécan)
Les patients reçoivent du chlorhydrate de topotécan IV pendant 30 minutes les jours 1, 8 et 15. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients avec une maladie réactive ou stable après 4 cycles peuvent ensuite recevoir du chlorhydrate de topotécan IV les jours 1 et 8. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: chlorhydrate de topotécan
Étant donné IV
Autres noms:
  • Hycamtine
  • SKF S-104864-A
  • hycamptamine
  • TOPO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Des évaluations de la maladie ont été effectuées toutes les 6 semaines, jusqu'à 2 ans.

De la date d'enregistrement à la date de la première documentation de progression ou de détérioration symptomatique, ou de décès quelle qu'en soit la cause.

La progression est définie comme une augmentation de 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions mesurables cibles par rapport à la plus petite somme observée (par rapport à la ligne de base si aucune diminution pendant le traitement) en utilisant les mêmes techniques que la ligne de base. Progression non équivoque de la maladie non mesurable de l'avis du médecin traitant (une explication doit être fournie). Apparition de toute nouvelle lésion/site. Décès dû à la maladie sans documentation préalable de progression et sans détérioration symptomatique.
Des évaluations de la maladie ont été effectuées toutes les 6 semaines, jusqu'à 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Hebdomadaire, jusqu'à 2 ans.
Estimation à au moins 15 % près (intervalle de confiance à 95 %).
Hebdomadaire, jusqu'à 2 ans.
Taux de réponse (réponses confirmées et non confirmées, complètes et partielles)
Délai: L'évaluation de la maladie pour la réponse a été effectuée toutes les 6 semaines, jusqu'à 2 ans.

Le nombre de réponses complètes et partielles confirmées et non confirmées dans le sous-ensemble de patients atteints d'une maladie mesurable selon RECIST 1.0. Estimation à au moins 17 % près (intervalle de confiance à 95 %).

Critères d'évaluation par réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0) pour les lésions cibles et évalués par imagerie par résonance magnétique (IRM) : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
L'évaluation de la maladie pour la réponse a été effectuée toutes les 6 semaines, jusqu'à 2 ans.
Nombre de patients présentant des événements indésirables de grade 3 à 5 liés aux médicaments à l'étude
Délai: L'évaluation de la toxicité a été évaluée après chaque cycle (21 jours), jusqu'à 2 ans.
Les événements indésirables (EI) sont signalés par la version 3.0 du CTCAE. Seuls les événements indésirables qui sont possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament à l'étude sont rapportés. Il n'est pas nécessaire que les événements répertoriés ici soient inclus dans les événements indésirables graves. Un événement grave peut être un décès, un danger de mort, une hospitalisation, une invalidité ou des lésions permanentes, une anomalie congénitale... Un événement indésirable de grade 3 à 5 peut ne pas répondre au critère d'événement indésirable grave.
L'évaluation de la toxicité a été évaluée après chaque cycle (21 jours), jusqu'à 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Allen, Southwest Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2009

Première publication (Estimation)

23 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-01182 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S0802
  • CDR0000632614
  • S0802 (Autre identifiant: CTEP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner