Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0802 — Topotekan z afliberceptem lub bez w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w zaawansowanym stadium

21 lipca 2017 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II cotygodniowego stosowania topotekanu z i bez AVE0005 (Aflibercept; NSC-724770) u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym (E-SCLC) leczonych platyną

W tym randomizowanym badaniu fazy II bada się topotekan, aby zobaczyć, jak dobrze działa podawany z afliberceptem lub bez niego w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak topotekan, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Kombinacje substancji biologicznych w aflibercepcie mogą przenosić substancje zabijające nowotwory bezpośrednio do drobnokomórkowych komórek raka płuca. Aflibercept może również zatrzymać wzrost drobnokomórkowego raka płuc poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Nie wiadomo jeszcze, czy topotekan jest skuteczniejszy z afliberceptem czy bez niego w leczeniu pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena skuteczności chlorowodorku topotekanu z afliberceptem w porównaniu z bez niego (ziv-aflibercept) pod względem przeżycia wolnego od progresji po 3 miesiącach u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowania, leczonych wcześniej terapią opartą na pochodnych platyny.

CELE DODATKOWE:

I. Ocenić odsetek odpowiedzi (potwierdzonych i niepotwierdzonych, pełnych i częściowych odpowiedzi) w podgrupie pacjentów z mierzalną chorobą.

II. Ocenić całkowite przeżycie tych pacjentów. III. Oceń częstość i nasilenie toksyczności tych schematów leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z odpowiedzią na wcześniejszą terapię opartą na platynie (choroba wrażliwa na platynę vs choroba oporna na platynę). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują ziv-aflibercept IV przez 1 godzinę w dniu 1 i chlorowodorek topotekanu IV przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z odpowiadającą lub stabilną chorobą po 4 kursach mogą następnie otrzymywać ziv-aflibercept IV w dniu 1 i chlorowodorek topotekanu IV w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II: Pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek topotekanu przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z odpowiadającą lub stabilną chorobą po 4 kursach mogą następnie otrzymywać chlorowodorek topotekanu dożylnie w dniach 1. i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36202
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Cancer Center at UMC Orange Grove
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Highlands Oncology Group-Rogers
    • California
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, Stany Zjednoczone, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • San Pablo, California, Stany Zjednoczone, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, Stany Zjednoczone, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Edwards, Colorado, Stany Zjednoczone, 81632
        • The Shaw Regional Cancer Center
      • Glenwood Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Montrose, Colorado, Stany Zjednoczone, 81401
        • Montrose Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • Well Star Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Stany Zjednoczone, 31603
        • South Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Stany Zjednoczone, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 65702
        • Promise Regional Medical Center-Hutchinson
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66112
        • Kansas City Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • Olathe Cancer Center
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Interim LSU Public Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • Holy Family Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Truman Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, Stany Zjednoczone, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Elmira, New York, Stany Zjednoczone, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Carolinas Medical Center - Northeast
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Bellefontaine, Ohio, Stany Zjednoczone, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Stany Zjednoczone, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Stany Zjednoczone, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stany Zjednoczone, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Salem Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee - Memphis
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Saint Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Veterans Administration Medical Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78245
        • Southwest Oncology Group
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Stany Zjednoczone, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Stany Zjednoczone, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak drobnokomórkowy płuca w stadium zaawansowania

    • Postępująca lub nawracająca choroba po jednym (i tylko jednym) standardowym schemacie pierwszego rzutu zawierającym platynę (cisplatyna lub karboplatyna)

  • Mierzalna lub niemierzalna choroba według kryteriów RECIST

    • Choroba musi znajdować się poza wcześniej napromieniowanym polem LUB nowa zmiana musi znajdować się wewnątrz napromieniowanego pola
    • Choroba musi znajdować się poza wcześniej wyciętym obszarem LUB musi być obecna nowa zmiana
  • Brak znanych przerzutów do mózgu, chyba że przerzut był leczony i jest stabilny przez ≥ 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Brak zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzutów do pnia mózgu
  • Stan wydajności Żubroda 0-1
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy LUB klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Białko w moczu: współczynnik kreatyniny < 1 LUB białko w moczu < 500 mg w 24-godzinnej zbiórce moczu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Chętnie przedstawię historię palenia
  • Brak dowodów na aktywną infekcję
  • Brak aktywnego krwawienia
  • Brak znaczącej historii skazy krwotocznej, w tym krwioplucia (½ łyżeczki krwioplucia w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub współistniejącej koagulopatii

  • Brak historii niedawnych incydentów zatorowych tętnic, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Zawał mięśnia sercowego
    • Incydent naczyniowo-mózgowy
    • Przemijający napad niedokrwienny
    • Pogorszenie istniejącej dławicy piersiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe > 150 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mm Hg)

    • Dozwolona historia nadciśnienia pod warunkiem, że jest ono kontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi
  • Brak historii zastoinowej niewydolności serca
  • Brak historii zapalenia mózgu lub encefalopatii z jakiejkolwiek przyczyny
  • Brak zapalenia uchyłków, krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak znanego kompleksu związanego z AIDS lub HIV-1
  • Brak znanej historii zaburzeń odporności lub niedoboru odporności
  • Brak niestabilnych lub istniejących wcześniej poważnych schorzeń, z wyjątkiem nieprawidłowości związanych z rakiem

  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem któregokolwiek z poniższych:

    • Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
    • Rak szyjki macicy in situ
    • Odpowiednio leczony rak stopnia I lub II, obecnie w całkowitej remisji
    • Każdy inny nowotwór, od którego pacjent nie chorował przez 5 lat
  • Dozwolone jest jednoczesne podawanie przewlekle dawek terapeutycznych heparyny drobnocząsteczkowej
  • Co najmniej 21 dni od wcześniejszej i braku równoczesnej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 28 dni od poprzedniej i żadnej równoczesnej operacji (np. operacji klatki piersiowej lub innych poważnych operacji) i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszego leczenia bewacyzumabem lub innymi terapiami antyangiogennymi, w tym między innymi drobnocząsteczkowymi inhibitorami kinazy tyrozynowej

  • Brak równoczesnych leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy

    • Dozwolone leki przeciwdrgawkowe nieindukujące enzymów (np. Keppra).
  • Jednoczesna terapia przewlekłymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi dozwolona pod warunkiem utrzymania INR w zakresie terapeutycznym (INR 2-3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (ziv-aflibercept, chlorowodorek topotekanu)
Pacjenci otrzymują ziv-aflibercept IV przez 1 godzinę w dniu 1 i chlorowodorek topotekanu IV przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z odpowiadającą lub stabilną chorobą po 4 kursach mogą następnie otrzymywać ziv-aflibercept IV w dniu 1 i chlorowodorek topotekanu IV w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: chlorowodorek topotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hykamptamina
  • TOPO
Biologiczny: aflibercept ziv
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • aflibercept
  • pułapka czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego
  • Pułapka VEGF
  • Zaltrap
Aktywny komparator: Ramię II (chlorowodorek topotekanu)
Pacjenci otrzymują dożylnie chlorowodorek topotekanu przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z odpowiadającą lub stabilną chorobą po 4 kursach mogą następnie otrzymywać chlorowodorek topotekanu dożylnie w dniach 1. i 8. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: chlorowodorek topotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hykamptamina
  • TOPO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Ocenę choroby przeprowadzano co 6 tygodni przez okres do 2 lat.

Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub pogorszenia objawów lub zgonu z dowolnej przyczyny.

Progresję definiuje się jako 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych mierzalnych zmian chorobowych w stosunku do najmniejszej zaobserwowanej sumy (powyżej wartości początkowej, jeśli nie nastąpił spadek podczas terapii) przy użyciu tych samych technik, co w wartości wyjściowej. Jednoznaczna progresja choroby niemierzalnej w opinii lekarza prowadzącego (wymagane wyjaśnienie). Pojawienie się każdej nowej zmiany/miejsca. Śmierć z powodu choroby bez uprzedniej dokumentacji progresji i bez objawowego pogorszenia.
Ocenę choroby przeprowadzano co 6 tygodni przez okres do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Co tydzień, do 2 lat.
Szacowany z dokładnością do co najmniej 15% (95% przedział ufności).
Co tydzień, do 2 lat.
Wskaźnik odpowiedzi (odpowiedzi potwierdzone i niepotwierdzone, pełne i częściowe)
Ramy czasowe: Ocenę choroby pod kątem odpowiedzi przeprowadzano co 6 tygodni przez okres do 2 lat.

Liczba potwierdzonych i niepotwierdzonych pełnych i częściowych odpowiedzi w podgrupie pacjentów z mierzalną chorobą według RECIST 1.0. Szacowany z dokładnością do co najmniej 17% (95% przedział ufności).

Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI): odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Ocenę choroby pod kątem odpowiedzi przeprowadzano co 6 tygodni przez okres do 2 lat.
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 do 5, które są związane z badanymi lekami
Ramy czasowe: Ocenę toksyczności oceniano po każdym cyklu (21 dni), do 2 lat.
Zdarzenia niepożądane (AE) są zgłaszane przez CTCAE w wersji 3.0. Zgłaszane są tylko zdarzenia niepożądane, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem. Zdarzenia wymienione tutaj nie muszą być uwzględnione w Poważnym Zdarzeniu Niepożądanym. Poważnym zdarzeniem może być śmierć, zagrożenie życia, hospitalizacja, inwalidztwo lub trwałe uszkodzenie, wada wrodzona… Zdarzenie niepożądane stopnia 3 do 5 może nie spełniać kryterium poważnego zdarzenia niepożądanego.
Ocenę toksyczności oceniano po każdym cyklu (21 dni), do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Allen, Southwest Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-01182 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S0802
  • CDR0000632614
  • S0802 (Inny identyfikator: CTEP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj