Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S0802 - Topotekaani afliberceptin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

perjantai 21. heinäkuuta 2017 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen II koe viikoittaisesta topotekaanista AVE0005:n kanssa ja ilman (Aflibercept; NSC-724770) potilailla, joilla on platinahoidettu laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä (E-SCLC)

Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan topotekaania sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii afliberseptin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten topotekaani, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Biologisten aineiden yhdistelmät afliberseptissa voivat pystyä kuljettamaan kasvaimia tappavia aineita suoraan pienisoluisiin keuhkosyöpäsoluihin. Aflibercept voi myös pysäyttää pienisoluisen keuhkosyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Vielä ei tiedetä, onko topotekaani tehokkaampi afliberseptin kanssa vai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi topotekaanihydrokloridin tehoa afliberseptin kanssa verrattuna ilman afliberseptia (ziv-aflibersepti) etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta 3 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä, jota on aiemmin hoidettu platinapohjaisella hoidolla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi vasteprosentti (vahvistetut ja vahvistamattomat, täydelliset ja osittaiset vasteet) potilaiden alajoukossa, joilla on mitattavissa oleva sairaus.

II. Arvioi näiden potilaiden kokonaiseloonjääminen. III. Arvioi näiden hoito-ohjelmien toksisuuden esiintymistiheys ja vakavuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan aiemman platinapohjaisen hoidon vasteen mukaan (platinaherkkä sairaus vs. platinarefraktiivinen sairaus). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat saavat ziv-aflibercept IV yli 1 tunnin ajan päivänä 1 ja topotekaanihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on vasteellinen tai stabiili sairaus 4 hoitojakson jälkeen, voivat saada ziv-aflibersept IV päivänä 1 ja topotekaanihydrokloridi IV päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM II: Potilaat saavat topotekaanihydrokloridi IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on vasteellinen tai stabiili sairaus 4 hoitojakson jälkeen, voivat sitten saada topotekaanihydrokloridi IV päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

189

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36202
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Providence Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Cancer Center at UMC Orange Grove
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Arizona Cancer Center at University Medical Center North
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Highlands Oncology Group-Rogers
    • California
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Yhdysvallat, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Martinez, California, Yhdysvallat, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Marysville, California, Yhdysvallat, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • El Camino Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Bay Area Tumor Institute CCOP
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Larry G Strieff MD Medical Corporation
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California at Davis Cancer Center
      • San Pablo, California, Yhdysvallat, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
    • Colorado
      • Alamosa, Colorado, Yhdysvallat, 81101
        • San Luis Valley Regional Medical Center
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center - Anschutz Cancer Pavilion
      • Edwards, Colorado, Yhdysvallat, 81632
        • The Shaw Regional Cancer Center
      • Glenwood Springs, Colorado, Yhdysvallat, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81502
        • Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
      • Montrose, Colorado, Yhdysvallat, 81401
        • Montrose Memorial Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105
        • Saint Francis Hospital and Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
        • Well Star Cobb Hospital
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • John B Amos Cancer Center
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
        • Piedmont Fayette Hospital
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Yhdysvallat, 30274
        • Southern Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
        • Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31403
        • Memorial Health University Medical Center
      • Valdosta, Georgia, Yhdysvallat, 31603
        • South Georgia Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Yhdysvallat, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Center of Decatur
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Yhdysvallat, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781-0001
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Yhdysvallat, 46107
        • Saint Francis Hospital and Health Centers
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Hospital and Health Care Services
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52803
        • Genesis Medical Center - East Campus
      • Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
    • Kansas
      • Anthony, Kansas, Yhdysvallat, 67003
        • Hospital District Sixth of Harper County
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Hays, Kansas, Yhdysvallat, 67601
        • Hays Medical Center
      • Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 65702
        • Promise Regional Medical Center-Hutchinson
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66112
        • Kansas City Cancer Center-West
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas-Kingman
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
        • Cancer Center of Kansas-Liberal
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
        • Olathe Cancer Center
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas - Parsons
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Via Christi Hospital-Pittsburg
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Saint Francis Hospital and Medical Center - Topeka
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
        • Stormont-Vail Regional Health Center
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Main Office
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wichita CCOP
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70806
        • Baton Rouge General Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Interim LSU Public Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • Holy Family Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Michigan Cancer Research Consortium Community Clinical Oncology Program
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
        • Oakwood Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48502
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
      • Jackson, Michigan, Yhdysvallat, 49201
        • Allegiance Health
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341-2985
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Yhdysvallat, 48060
        • Saint Joseph Mercy Port Huron
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39502
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Truman Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Saint John's Mercy Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • Ozark Health Ventures LLC dba Cancer Research for The Ozarks Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Saint Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Montana Cancer Consortium CCOP
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies PC
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
        • Billings Clinic
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Havre, Montana, Yhdysvallat, 59501
        • Northern Montana Hospital
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • Saint Peter's Community Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Glacier Oncology PLLC
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Medical Oncology
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59801
        • Community Medical Hospital
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Nevada Cancer Research Foundation CCOP
    • New York
      • Elmira, New York, Yhdysvallat, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center
      • Glens Falls, New York, Yhdysvallat, 12801
        • Adirondack Cancer Center
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Interlakes Foundation Inc-Rochester
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
        • Randolph Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Carolinas Medical Center - Northeast
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Reidsville, North Carolina, Yhdysvallat, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Yhdysvallat, 28139
        • Rutherford Hospital
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Bellefontaine, Ohio, Yhdysvallat, 43311
        • Mary Rutan Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Columbus CCOP
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
        • Dayton CCOP
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wilmington, Ohio, Yhdysvallat, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Yhdysvallat, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Milwaukie, Oregon, Yhdysvallat, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Western Oncology Research Consortium
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97216
        • Adventist Medical Center
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
        • Salem Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Upstate Carolina CCOP
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennessee - Memphis
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Saint Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Veterans Administration Medical Center
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78245
        • Southwest Oncology Group
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Yhdysvallat, 24115
        • Memorial Hospital Of Martinsville
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Yhdysvallat, 98221
        • Cancer Care Center at Island Hospital
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Bremerton, Washington, Yhdysvallat, 98310
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Bremerton
      • Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
        • Columbia Basin Hematology and Oncology PLLC
      • Mount Vernon, Washington, Yhdysvallat, 98274
        • Skagit Valley Hospital
      • Poulsbo, Washington, Yhdysvallat, 98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Minor and James Medical PLLC
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98112
        • Group Health Cooperative-Seattle
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • The Polyclinic
      • Sedro-Woolley, Washington, Yhdysvallat, 98284
        • United General Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99218
        • Evergreen Hematology and Oncology PS
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99220
        • Rockwood Clinic
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Casper, Wyoming, Yhdysvallat, 82609
        • Rocky Mountain Oncology
      • Sheridan, Wyoming, Yhdysvallat, 82801
        • Welch Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä

    • Progressiivinen tai uusiutuva sairaus yhden (ja vain yhden) tavallisen platinaa sisältävän hoidon (sisplatiini tai karboplatiini) jälkeen

  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus RECIST-kriteerien mukaan

    • Sairauden on oltava aiemmin säteilytetyn kentän ulkopuolella TAI uuden leesion on oltava säteilytetyn kentän sisällä
    • Taudin on oltava aiemmin leikatun alueen ulkopuolella TAI uuden leesion on oltava läsnä
  • Ei tunnettuja aivometastaaseja, ellei etäpesäkettä ole hoidettu ja se on vakaa ≥ 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Ei leptomeningeaalista osallistumista tai aivorungon etäpesäkkeitä
  • Zubrodin suorituskykytila ​​0-1
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
  • Virtsan proteiini: kreatiniinisuhde < 1 TAI virtsan proteiini < 500 mg 24 tunnin virtsankeruussa
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Halukas antamaan tupakointihistorian
  • Ei näyttöä aktiivisesta infektiosta
  • Ei aktiivista verenvuotoa
  • Ei merkittävää verenvuotodiateesia, mukaan lukien hemoptyysi (½ teelusikallista hemoptyysiä viimeisen 3 kuukauden aikana) tai taustalla olevaa koagulopatiaa

  • Ei historiaa viimeaikaisista valtimoembolisista tapahtumista, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Sydäninfarkti
    • Aivoverenkiertohäiriö
    • Ohimenevä iskeeminen kohtaus
    • Aiemmin olemassa olevan angina pectoriksen paheneminen viimeisen 6 kuukauden aikana

  • Ei hallitsematonta verenpainetta (systolinen verenpaine > 150 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 100 mm Hg)

    • Aiempi verenpainetauti on sallittu, jos se on hallinnassa verenpainelääkkeillä
  • Ei historiaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei aiempia enkefaliittia tai enkefalopatiaa mistään syystä
  • Ei divertikuliittia, maha-suolikanavan verenvuotoa tai peptistä haavaumaa viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ei tunnettua AIDSiin tai HIV-1:een liittyvää kompleksia
  • Ei tunnettuja immuuni- tai immuunikatohäiriöitä
  • Ei epävakaita tai olemassa olevia vakavia sairauksia lukuun ottamatta syöpään liittyviä poikkeavuuksia

  • Ei muita aiempia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi jokin seuraavista:

    • Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
    • In situ kohdunkaulan syöpä
    • Riittävästi hoidettu vaiheen I tai II syöpä tällä hetkellä täydellisessä remissiossa
    • Mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa 5 vuotta
  • Samanaikaiset krooniset terapeuttiset annokset pienimolekyylipainoista hepariinia ovat sallittuja
  • Vähintään 21 päivää edellisestä sädehoidosta, ei samanaikaista sädehoitoa ja toipui
  • Vähintään 28 päivää edellisestä leikkauksesta (esim. rintakehä tai muut suuret leikkaukset) ja ei yhtään samanaikaista leikkausta ja toipunut
  • Ei aikaisempaa bevasitsumabia tai muita antiangiogeenisiä hoitoja, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, pienimolekyyliset tyrosiinikinaasin estäjät

  • Ei samanaikaisia ​​entsyymejä indusoivia kouristuslääkkeitä

    • Ei-entsyymejä indusoivat kouristuslääkkeet (esim. Keppra) ovat sallittuja
  • Samanaikainen krooninen oraalinen antikoagulaatiohoito sallittu, jos INR pysyy terapeuttisella alueella (INR 2-3)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (ziv-aflibersepti, topotekaanihydrokloridi)
Potilaat saavat ziv-aflibercept IV yli 1 tunnin ajan päivänä 1 ja topotekaanihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on vasteellinen tai stabiili sairaus 4 hoitojakson jälkeen, voivat saada ziv-aflibersept IV päivänä 1 ja topotekaanihydrokloridi IV päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: topotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hykamptamiini
  • TOPO
Biologinen: ziv-aflibercept
Koska IV
Muut nimet:
  • vastenmielisyys
  • verisuonten endoteelin kasvutekijän ansa
  • VEGF Trap
  • Zaltrap
Active Comparator: Varsi II (topotekaanihydrokloridi)
Potilaat saavat topotekaanihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on vasteellinen tai stabiili sairaus 4 hoitojakson jälkeen, voivat sitten saada topotekaanihydrokloridi IV päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Lääke: topotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hykamptamiini
  • TOPO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Taudin arvioinnit suoritettiin 6 viikon välein 2 vuoteen asti.

Rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset asiakirjat on todettu etenemisestä tai oireiden huononemisesta tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.

Eteneminen määritellään 20 %:n kasvuksi mitattavissa olevien kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa verrattuna pienimpään havaittuun summaan (perustason yli, jos ei vähenemistä hoidon aikana) käyttäen samoja tekniikoita kuin lähtötilanteessa. Ei-mitattavissa olevan sairauden yksiselitteinen eteneminen hoitavan lääkärin mielestä (selvitys on esitettävä). Uuden vaurion/kohdan ilmaantuminen. Kuolema sairaudesta ilman edeltävää dokumentointia etenemisestä ja ilman oireiden heikkenemistä.
Taudin arvioinnit suoritettiin 6 viikon välein 2 vuoteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viikoittain, jopa 2 vuotta.
Arvioitu vähintään 15 %:n sisällä (95 %:n luottamusväli).
Viikoittain, jopa 2 vuotta.
Vastausprosentti (vahvistetut ja vahvistamattomat, täydelliset ja osittaiset vastaukset)
Aikaikkuna: Taudin vasteen arviointi suoritettiin 6 viikon välein 2 vuoteen asti.

Vahvistettujen ja vahvistamattomien täydellisten ja osittaisten vasteiden määrä potilaiden alajoukossa, joilla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.0:aa kohti. Arvioitu vähintään 17 %:n sisällä (95 %:n luottamusväli).

Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin magneettikuvauksella (MRI): Täydellinen vaste (CR), Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Taudin vasteen arviointi suoritettiin 6 viikon välein 2 vuoteen asti.
Niiden potilaiden määrä, joilla on luokka 3 - 5 haittatapahtumaa, jotka liittyvät tutkimuslääkkeisiin
Aikaikkuna: Toksisuusarviointi arvioitiin jokaisen syklin (21 päivää) jälkeen 2 vuoden ajan.
CTCAE:n versio 3.0 raportoi haittatapahtumat (AE). Vain haitalliset tapahtumat, jotka mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvät tutkimuslääkkeeseen, raportoidaan. Tässä lueteltuja tapahtumia ei tarvitse sisällyttää vakavaan haittatapahtumaan. Vakava tapahtuma voi olla kuolema, hengenvaarallinen, sairaalahoito, vamma tai pysyvä vaurio, synnynnäinen poikkeama...Luokkien 3–5 haittatapahtuma ei välttämättä täytä vakavan haittatapahtuman kriteeriä.
Toksisuusarviointi arvioitiin jokaisen syklin (21 päivää) jälkeen 2 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Allen, Southwest Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-01182 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S0802
  • CDR0000632614
  • S0802 (Muu tunniste: CTEP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa