RAD001 とソラフェニブの併用による進行肝細胞がん患者の治療を検討するグローバル研究
2013年4月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
進行肝細胞がん患者におけるRAD001とソラフェニブ（Nexavar®）の併用を調査する第1相非盲検/第2相無作為化二重盲検多施設試験
第 1 相 進行肝細胞がん (HCC) 患者におけるソラフェニブと組み合わせた RAD001 の安全性と忍容性を評価し、最大耐用量 (MTD) を決定する
第 2 相 ソラフェニブ単独と比較した、MTD での RAD001 とソラフェニブの組み合わせの進行時間 (TTP) に関する抗腫瘍活性の尺度として治療効果を推定する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90005
- UCLA Department of Medicine
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Amsterdam、オランダ
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、スペイン
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン
- Novartis Invstigative Site
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Tainan、台湾
- Novartis Investigative Site
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Seoul、大韓民国
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行肝がん
- 肝がんに対する以前の全身療法なし
- CTまたはMRIで測定可能な疾患
- ECOG1以下
- チャイルドピューA
除外基準:
- 過去 30 日間の活発な出血
- -HIV血清陽性の既知の歴史
- 以下を含む重度および/または管理されていない病状
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1: RAD001 とソラフェニブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RAD001+ソラフェニブ併用の最大耐量
時間枠：最大耐用量が決定されるまで
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最大耐用量が決定されるまで
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60のイベントが観察されたときに評価される疾患進行までの時間
時間枠：イベント数に達するまで
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イベント数に達するまで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RAD001 とソラフェニブの組み合わせの安全性と忍容性を有害事象の発生率と重症度で測定
時間枠：各患者の推定 1 年間 - すべての患者が病勢進行するか、耐えられない毒性のために研究を中止するまで
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各患者の推定 1 年間 - すべての患者が病勢進行するか、耐えられない毒性のために研究を中止するまで
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腫瘍反応
時間枠：各患者の推定 1 年間 - すべての患者が病勢進行するか、耐えられない毒性のために研究を中止するまで
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各患者の推定 1 年間 - すべての患者が病勢進行するか、耐えられない毒性のために研究を中止するまで
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バイオマーカー - 血管新生とアポトーシスの可溶性マーカーに対する治療の効果
時間枠：各患者の推定 1 年間 - すべての患者が病勢進行するか、耐えられない毒性のために研究を中止するまで
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各患者の推定 1 年間 - すべての患者が病勢進行するか、耐えられない毒性のために研究を中止するまで
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全体的な腫瘍反応 (第 2 相)
時間枠：各患者の推定 1 年間 - イベント数に達し、最終的な分析が行われるまで
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各患者の推定 1 年間 - イベント数に達し、最終的な分析が行われるまで
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無増悪生存者、全生存者 (フェーズ 2)
時間枠：各患者の推定 1 年間 - イベント数に達し、最終的な分析が行われるまで
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各患者の推定 1 年間 - イベント数に達し、最終的な分析が行われるまで
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安全性と忍容性 - RAD001 とソラフェニブの組み合わせの、有害事象の発生率と重症度によって測定される (第 2 相)
時間枠：各患者の推定 1 年間 - イベント数に達し、最終的な分析が行われるまで
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各患者の推定 1 年間 - イベント数に達し、最終的な分析が行われるまで
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投与前および投与後 1 時間および 2 時間の RAD001 の薬物動態 (第 2 相)
時間枠：各患者の推定 1 年間 - イベント数に達し、最終的な分析が行われるまで
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各患者の推定 1 年間 - イベント数に達し、最終的な分析が行われるまで
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血管新生およびアポトーシスの可溶性マーカーに対する治療のバイオマーカー効果 (フェーズ 2)
時間枠：各患者の推定 1 年間 - イベント数に達し、最終的な分析が行われるまで
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各患者の推定 1 年間 - イベント数に達し、最終的な分析が行われるまで
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投与前および投与後 1 時間および 2 時間の RAD001 の薬物動態
時間枠：各患者の推定 1 年間 - すべての患者が病勢進行するか、耐えられない毒性のために研究を中止するまで
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各患者の推定 1 年間 - すべての患者が病勢進行するか、耐えられない毒性のために研究を中止するまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月9日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。