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진행성 간세포암종 환자 치료를 위한 RAD001과 소라페닙의 병용요법을 살펴보는 글로벌 연구

2013년 4월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

진행성 간세포암종 환자에서 RAD001과 소라페닙(Nexavar®)의 조합을 조사하는 1상 오픈 라벨/ 2상 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구

1상 진행성 간세포암(HCC) 환자에서 RAD001과 소라페닙 병용요법의 안전성 및 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD) 결정

2상 소라페닙 단독과 비교하여 MTD에서 RAD001 + 소라페닙 조합의 진행까지의 시간(TTP) 측면에서 항종양 활성의 척도로서 치료 효과를 평가하기 위해

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Tainan, 대만
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90005
        • UCLA Department of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인
        • Novartis Invstigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행성 간암
  • 간암에 대한 이전의 전신 요법 없음
  • CT 또는 MRI에서 측정 가능한 질병
  • ECOG 1 이하
  • 차일드-푸 A

제외 기준:

  • 지난 30일 동안 활동성 출혈
  • HIV 혈청 양성 반응의 알려진 이력
  • 다음을 포함한 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상: RAD001 + 소라페닙
의약품: RAD001
의약품: RAD001, 소라페닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RAD001+소라페닙 조합의 최대 허용 용량
기간: 최대 허용 용량이 결정될 때까지
최대 허용 용량이 결정될 때까지
60가지 사건이 관찰되었을 때 질병 진행까지의 시간 평가
기간: 이벤트 수에 도달할 때까지
이벤트 수에 도달할 때까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RAD001 + 소라페닙 조합의 안전성 및 내약성(이상 반응의 비율 및 중증도로 측정됨)
기간: 각 환자에 대해 1년 추정 - 모든 환자가 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성으로 인해 연구를 중단할 때까지
각 환자에 대해 1년 추정 - 모든 환자가 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성으로 인해 연구를 중단할 때까지
종양 반응
기간: 각 환자에 대해 1년 추정 - 모든 환자가 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성으로 인해 연구를 중단할 때까지
각 환자에 대해 1년 추정 - 모든 환자가 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성으로 인해 연구를 중단할 때까지
바이오마커 - 혈관신생 및 세포사멸의 용해성 마커에 대한 치료 효과
기간: 각 환자에 대해 1년 추정 - 모든 환자가 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성으로 인해 연구를 중단할 때까지
각 환자에 대해 1년 추정 - 모든 환자가 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성으로 인해 연구를 중단할 때까지
전반적인 종양 반응(2상)
기간: 각 환자에 대해 1년 추정 - 사건 수 도달 및 최종 분석까지
각 환자에 대해 1년 추정 - 사건 수 도달 및 최종 분석까지
무진행 생존자, 전체 생존자(2단계)
기간: 각 환자에 대해 1년 추정 - 사건 수 도달 및 최종 분석까지
각 환자에 대해 1년 추정 - 사건 수 도달 및 최종 분석까지
안전성 및 내약성 - RAD001과 소라페닙의 조합으로 이상 반응의 비율과 심각도에 따라 측정(2상)
기간: 각 환자에 대해 1년 추정 - 사건 수 도달 및 최종 분석까지
각 환자에 대해 1년 추정 - 사건 수 도달 및 최종 분석까지
RAD001의 투여 전 및 투여 후 1시간 및 2시간의 약동학(2상)
기간: 각 환자에 대해 1년 추정 - 사건 수 도달 및 최종 분석까지
각 환자에 대해 1년 추정 - 사건 수 도달 및 최종 분석까지
혈관신생 및 세포사멸의 가용성 마커에 대한 바이오마커 치료 효과(2상)
기간: 각 환자에 대해 1년 추정 - 사건 수 도달 및 최종 분석까지
각 환자에 대해 1년 추정 - 사건 수 도달 및 최종 분석까지
투여 전 및 투여 후 1시간 및 2시간에서 RAD001의 약동학
기간: 각 환자에 대해 1년 추정 - 모든 환자가 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성으로 인해 연구를 중단할 때까지
각 환자에 대해 1년 추정 - 모든 환자가 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성으로 인해 연구를 중단할 때까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRAD001O2101

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