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Estudio global que analiza la combinación de RAD001 y sorafenib para tratar pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado

9 de abril de 2013 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase 1 abierto/fase 2 que investiga la combinación de RAD001 y sorafenib (Nexavar®) en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado

Fase 1 Evaluar la seguridad y tolerabilidad de RAD001 en combinación con sorafenib en pacientes con cáncer hepatocelular (CHC) avanzado y determinar la dosis máxima tolerada (MTD)

Fase 2 Para estimar el efecto del tratamiento como una medida de la actividad antitumoral en términos de tiempo hasta la progresión (TTP) de la combinación de RAD001 más sorafenib, en la MTD, en comparación con sorafenib solo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España
        • Novartis Invstigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90005
        • UCLA Department of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de hígado avanzado
  • Sin tratamiento sistémico previo para el cáncer de hígado
  • Enfermedad medible en CT o MRI
  • ECOG 1 o menos
  • Niño-Pugh A

Criterio de exclusión:

  • Sangrado activo en los últimos 30 días
  • Antecedentes conocidos de seropositividad al VIH
  • Cualquier condición médica severa y/o no controlada, incluyendo

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Fase 1: RAD001 más sorafenib
Droga: RAD001
Droga: RAD001, sorafenib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada de la combinación RAD001+sorafenib
Periodo de tiempo: Hasta que se determine la dosis máxima tolerada
Hasta que se determine la dosis máxima tolerada
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad evaluado cuando se han observado 60 eventos
Periodo de tiempo: Hasta que se alcance el número de eventos
Hasta que se alcance el número de eventos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de la combinación de RAD001 más sorafenib medida por la tasa y la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Estimación de 1 año para cada paciente - Hasta que todos los pacientes tengan progresión de la enfermedad o abandonen el estudio por toxicidad intolerable
Estimación de 1 año para cada paciente - Hasta que todos los pacientes tengan progresión de la enfermedad o abandonen el estudio por toxicidad intolerable
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Estimación de 1 año para cada paciente - Hasta que todos los pacientes tengan progresión de la enfermedad o abandonen el estudio por toxicidad intolerable
Estimación de 1 año para cada paciente - Hasta que todos los pacientes tengan progresión de la enfermedad o abandonen el estudio por toxicidad intolerable
Biomarcadores- efecto del tratamiento sobre marcadores solubles de angiogénesis y apoptosis
Periodo de tiempo: Estimación de 1 año para cada paciente - Hasta que todos los pacientes tengan progresión de la enfermedad o abandonen el estudio por toxicidad intolerable
Estimación de 1 año para cada paciente - Hasta que todos los pacientes tengan progresión de la enfermedad o abandonen el estudio por toxicidad intolerable
Respuesta global del tumor (fase 2)
Periodo de tiempo: Estimación de 1 año para cada paciente - Hasta llegar a número de eventos y análisis final
Estimación de 1 año para cada paciente - Hasta llegar a número de eventos y análisis final
Superviviente libre de progresión, Superviviente general (fase 2)
Periodo de tiempo: Estimación de 1 año para cada paciente - Hasta llegar a número de eventos y análisis final
Estimación de 1 año para cada paciente - Hasta llegar a número de eventos y análisis final
Seguridad y tolerabilidad: de la combinación de RAD001 más sorafenib medida por la tasa y la gravedad de los eventos adversos (fase 2)
Periodo de tiempo: Estimación de 1 año para cada paciente - Hasta llegar a número de eventos y análisis final
Estimación de 1 año para cada paciente - Hasta llegar a número de eventos y análisis final
Farmacocinética de RAD001 antes de la dosis y 1 hora y 2 horas después de la dosis (fase 2)
Periodo de tiempo: Estimación de 1 año para cada paciente - Hasta llegar a número de eventos y análisis final
Estimación de 1 año para cada paciente - Hasta llegar a número de eventos y análisis final
Biomarcadores efecto del tratamiento sobre marcadores solubles de angiogénesis y apoptosis (fase 2)
Periodo de tiempo: Estimación de 1 año para cada paciente - Hasta llegar a número de eventos y análisis final
Estimación de 1 año para cada paciente - Hasta llegar a número de eventos y análisis final
Farmacocinética de RAD001 antes de la dosis y 1 hora y 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Estimación de 1 año para cada paciente - Hasta que todos los pacientes tengan progresión de la enfermedad o abandonen el estudio por toxicidad intolerable
Estimación de 1 año para cada paciente - Hasta que todos los pacientes tengan progresión de la enfermedad o abandonen el estudio por toxicidad intolerable

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRAD001O2101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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