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Studio globale che esamina la combinazione di RAD001 e Sorafenib per il trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

9 aprile 2013 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1 in aperto/di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico che indaga la combinazione di RAD001 e Sorafenib (Nexavar®) in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Fase 1 Valutare la sicurezza e la tollerabilità di RAD001 in combinazione con sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) e determinare la dose massima tollerata (MTD)

Fase 2 Stimare l'effetto del trattamento come misura dell'attività antitumorale in termini di tempo alla progressione (TTP) della combinazione di RAD001 più sorafenib, alla MTD, rispetto al solo sorafenib

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna
        • Novartis Invstigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90005
        • UCLA Department of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al fegato avanzato
  • Nessuna precedente terapia sistemica per il cancro al fegato
  • Malattia misurabile su CT o MRI
  • ECOG 1 o inferiore
  • Child-Pugh A

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento attivo negli ultimi 30 giorni
  • Storia nota di sieropositività da HIV
  • Qualsiasi condizione medica grave e/o incontrollata inclusa

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Fase 1: RAD001 più sorafenib
Droga: RAD001
Droga: RAD001, sorafenib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata della combinazione RAD001+sorafenib
Lasso di tempo: Fino alla determinazione della dose massima tollerata
Fino alla determinazione della dose massima tollerata
Tempo alla progressione della malattia valutato quando sono stati osservati 60 eventi
Lasso di tempo: Fino al raggiungimento del numero di eventi
Fino al raggiungimento del numero di eventi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità della combinazione di RAD001 più sorafenib come misurata dal tasso e dalla gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Stima di 1 anno per ogni paziente - Fino a quando tutti i pazienti non hanno una progressione della malattia o lasciano lo studio a causa di tossicità intollerabile
Stima di 1 anno per ogni paziente - Fino a quando tutti i pazienti non hanno una progressione della malattia o lasciano lo studio a causa di tossicità intollerabile
Risposta del tumore
Lasso di tempo: Stima di 1 anno per ogni paziente - Fino a quando tutti i pazienti non hanno una progressione della malattia o lasciano lo studio a causa di tossicità intollerabile
Stima di 1 anno per ogni paziente - Fino a quando tutti i pazienti non hanno una progressione della malattia o lasciano lo studio a causa di tossicità intollerabile
Biomarcatori: effetto del trattamento sui marcatori solubili dell'angiogenesi e dell'apoptosi
Lasso di tempo: Stima di 1 anno per ogni paziente - Fino a quando tutti i pazienti non hanno una progressione della malattia o lasciano lo studio a causa di tossicità intollerabile
Stima di 1 anno per ogni paziente - Fino a quando tutti i pazienti non hanno una progressione della malattia o lasciano lo studio a causa di tossicità intollerabile
Risposta complessiva del tumore (fase 2)
Lasso di tempo: Stima di 1 anno per ogni paziente - Fino al raggiungimento del numero di eventi e analisi finale
Stima di 1 anno per ogni paziente - Fino al raggiungimento del numero di eventi e analisi finale
Sopravvissuto libero da progressione, sopravvissuto globale (fase 2)
Lasso di tempo: Stima di 1 anno per ogni paziente - Fino al raggiungimento del numero di eventi e analisi finale
Stima di 1 anno per ogni paziente - Fino al raggiungimento del numero di eventi e analisi finale
Sicurezza e tollerabilità - della combinazione di RAD001 più sorafenib misurata dal tasso e dalla gravità degli eventi avversi (fase 2)
Lasso di tempo: Stima di 1 anno per ogni paziente - Fino al raggiungimento del numero di eventi e analisi finale
Stima di 1 anno per ogni paziente - Fino al raggiungimento del numero di eventi e analisi finale
Farmocinetica di RAD001 prima della somministrazione e 1 ora e 2 ore dopo la somministrazione (fase 2)
Lasso di tempo: Stima di 1 anno per ogni paziente - Fino al raggiungimento del numero di eventi e analisi finale
Stima di 1 anno per ogni paziente - Fino al raggiungimento del numero di eventi e analisi finale
Effetto dei biomarcatori del trattamento sui marcatori solubili dell'angiogenesi e dell'apoptosi (fase 2)
Lasso di tempo: Stima di 1 anno per ogni paziente - Fino al raggiungimento del numero di eventi e analisi finale
Stima di 1 anno per ogni paziente - Fino al raggiungimento del numero di eventi e analisi finale
Farmocinetica di RAD001 prima della somministrazione e 1 ora e 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Stima di 1 anno per ogni paziente - Fino a quando tutti i pazienti non hanno una progressione della malattia o lasciano lo studio a causa di tossicità intollerabile
Stima di 1 anno per ogni paziente - Fino a quando tutti i pazienti non hanno una progressione della malattia o lasciano lo studio a causa di tossicità intollerabile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

26 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001O2101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su RAD001

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