Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maailmanlaajuinen tutkimus, jossa tarkastellaan RAD001:n ja sorafenibin yhdistelmää potilaiden hoitoon, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

tiistai 9. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen 1 avoin / vaihe 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa tutkitaan RAD001:n ja sorafenibin (Nexavar®) yhdistelmää potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

Vaihe 1 Arvioi RAD001:n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä sorafenibin kanssa potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen syöpä (HCC) ja määritetään suurin siedetty annos (MTD)

Vaihe 2 Arvioida hoidon vaikutus kasvaimen vastaisen aktiivisuuden mittana RAD001:n ja sorafenibin yhdistelmän etenemisaikana (TTP) MTD:llä verrattuna pelkkään sorafenibiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja
        • Novartis Invstigative Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90005
        • UCLA Department of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt maksasyöpä
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa maksasyövän hoitoon
  • Mitattavissa oleva sairaus TT:llä tai MRI:llä
  • ECOG 1 tai vähemmän
  • Child-Pugh A

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen verenvuoto viimeisen 30 päivän aikana
  • Tunnettu HIV-seropositiivisuuden historia
  • Kaikki vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet mukaan lukien

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vaihe 1: RAD001 plus sorafenibi
Lääke: RAD001
Lääke: RAD001, sorafenibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos RAD001+sorafenibi-yhdistelmää
Aikaikkuna: Kunnes suurin siedetty annos on määritetty
Kunnes suurin siedetty annos on määritetty
Aika taudin etenemiseen arvioitiin, kun 60 tapahtumaa on havaittu
Aikaikkuna: Kunnes tapahtumien määrä on saavutettu
Kunnes tapahtumien määrä on saavutettu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RAD001:n ja sorafenibin yhdistelmän turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumien määrällä ja vakavuudella
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuosi kullekin potilaalle - kunnes kaikki potilaat ovat etenemässä tai lopettavat tutkimuksen sietämättömän toksisuuden vuoksi
Arvioitu 1 vuosi kullekin potilaalle - kunnes kaikki potilaat ovat etenemässä tai lopettavat tutkimuksen sietämättömän toksisuuden vuoksi
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuosi kullekin potilaalle - kunnes kaikki potilaat ovat etenemässä tai lopettavat tutkimuksen sietämättömän toksisuuden vuoksi
Arvioitu 1 vuosi kullekin potilaalle - kunnes kaikki potilaat ovat etenemässä tai lopettavat tutkimuksen sietämättömän toksisuuden vuoksi
Biomarkkerit - hoidon vaikutus angiogeneesin ja apoptoosin liukoisiin markkereihin
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuosi kullekin potilaalle - kunnes kaikki potilaat ovat etenemässä tai lopettavat tutkimuksen sietämättömän toksisuuden vuoksi
Arvioitu 1 vuosi kullekin potilaalle - kunnes kaikki potilaat ovat etenemässä tai lopettavat tutkimuksen sietämättömän toksisuuden vuoksi
Kasvaimen kokonaisvaste (vaihe 2)
Aikaikkuna: Arvio 1 vuodesta jokaiselle potilaalle - Tapahtumien lukumäärään asti ja lopullinen analyysi
Arvio 1 vuodesta jokaiselle potilaalle - Tapahtumien lukumäärään asti ja lopullinen analyysi
Progression Free Survivor, Overall Survivor (vaihe 2)
Aikaikkuna: Arvio 1 vuodesta jokaiselle potilaalle - Tapahtumien lukumäärään asti ja lopullinen analyysi
Arvio 1 vuodesta jokaiselle potilaalle - Tapahtumien lukumäärään asti ja lopullinen analyysi
Turvallisuus ja siedettävyys - RAD001:n ja sorafenibin yhdistelmän haittavaikutusten määrällä ja vaikeusasteella mitattuna (vaihe 2)
Aikaikkuna: Arvio 1 vuodesta jokaiselle potilaalle - Tapahtumien lukumäärään asti ja lopullinen analyysi
Arvio 1 vuodesta jokaiselle potilaalle - Tapahtumien lukumäärään asti ja lopullinen analyysi
RAD001:n farmakokinetiikka ennen annosta ja 1 tunti ja 2 tuntia annoksen jälkeen (vaihe 2)
Aikaikkuna: Arvio 1 vuodesta jokaiselle potilaalle - Tapahtumien lukumäärään asti ja lopullinen analyysi
Arvio 1 vuodesta jokaiselle potilaalle - Tapahtumien lukumäärään asti ja lopullinen analyysi
Hoidon biomarkkerivaikutus angiogeneesin ja apoptoosin liukoisiin markkereihin (vaihe 2)
Aikaikkuna: Arvio 1 vuodesta jokaiselle potilaalle - Tapahtumien lukumäärään asti ja lopullinen analyysi
Arvio 1 vuodesta jokaiselle potilaalle - Tapahtumien lukumäärään asti ja lopullinen analyysi
RAD001:n farmakokinetiikka ennen annosta ja 1 tunti ja 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 1 vuosi kullekin potilaalle - kunnes kaikki potilaat ovat etenemässä tai lopettavat tutkimuksen sietämättömän toksisuuden vuoksi
Arvioitu 1 vuosi kullekin potilaalle - kunnes kaikki potilaat ovat etenemässä tai lopettavat tutkimuksen sietämättömän toksisuuden vuoksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001O2101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa