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Estudo global que analisa a combinação de RAD001 e sorafenibe para tratar pacientes com carcinoma hepatocelular avançado

9 de abril de 2013 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudo Fase 1 Aberto/Fase 2 Randomizado, Duplo-cego, Multicêntrico Investigando a Combinação de RAD001 e Sorafenibe (Nexavar®) em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Avançado

Fase 1 Avaliar a segurança e tolerabilidade de RAD001 em combinação com sorafenibe em pacientes com câncer hepatocelular avançado (HCC) e determinar a dose máxima tolerada (MTD)

Fase 2 Para estimar o efeito do tratamento como uma medida da atividade antitumoral em termos de Tempo de Progressão (TTP) da combinação de RAD001 mais sorafenibe, no MTD, em comparação com sorafenibe sozinho

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha
        • Novartis Invstigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90005
        • UCLA Department of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de fígado avançado
  • Nenhuma terapia sistêmica anterior para câncer de fígado
  • Doença mensurável em TC ou RM
  • ECOG 1 ou menos
  • Child-Pugh A

Critério de exclusão:

  • Sangramento ativo nos últimos 30 dias
  • História conhecida de soropositividade para o HIV
  • Quaisquer condições médicas graves e/ou descontroladas, incluindo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fase 1: RAD001 mais sorafenibe
Medicamento: RAD001
Medicamento: RAD001, sorafenibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada da combinação RAD001+sorafenibe
Prazo: Até que a dose máxima tolerada seja determinada
Até que a dose máxima tolerada seja determinada
Tempo para progressão da doença avaliado quando 60 eventos foram observados
Prazo: Até que o número de eventos seja alcançado
Até que o número de eventos seja alcançado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade da combinação de RAD001 mais sorafenibe conforme medido pela taxa e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Estimativa de 1 ano para cada paciente - Até que todos os pacientes tenham progressão da doença ou abandonem o estudo devido a toxicidade intolerável
Estimativa de 1 ano para cada paciente - Até que todos os pacientes tenham progressão da doença ou abandonem o estudo devido a toxicidade intolerável
Resposta tumoral
Prazo: Estimativa de 1 ano para cada paciente - Até que todos os pacientes tenham progressão da doença ou abandonem o estudo devido a toxicidade intolerável
Estimativa de 1 ano para cada paciente - Até que todos os pacientes tenham progressão da doença ou abandonem o estudo devido a toxicidade intolerável
Biomarcadores- efeito do tratamento em marcadores solúveis de angiogênese e apoptose
Prazo: Estimativa de 1 ano para cada paciente - Até que todos os pacientes tenham progressão da doença ou abandonem o estudo devido a toxicidade intolerável
Estimativa de 1 ano para cada paciente - Até que todos os pacientes tenham progressão da doença ou abandonem o estudo devido a toxicidade intolerável
Resposta geral do tumor (fase 2)
Prazo: Estimativa de 1 ano para cada paciente - Até número de eventos atingido e análise final
Estimativa de 1 ano para cada paciente - Até número de eventos atingido e análise final
Sobrevivente Livre de Progressão, Sobrevivente Geral (fase 2)
Prazo: Estimativa de 1 ano para cada paciente - Até número de eventos atingido e análise final
Estimativa de 1 ano para cada paciente - Até número de eventos atingido e análise final
Segurança e tolerabilidade - da combinação de RAD001 mais sorafenibe conforme medido pela taxa e gravidade dos eventos adversos (fase 2)
Prazo: Estimativa de 1 ano para cada paciente - Até número de eventos atingido e análise final
Estimativa de 1 ano para cada paciente - Até número de eventos atingido e análise final
Farmacocinética de RAD001 na pré-dose e 1 hora e 2 horas após a dose (fase 2)
Prazo: Estimativa de 1 ano para cada paciente - Até número de eventos atingido e análise final
Estimativa de 1 ano para cada paciente - Até número de eventos atingido e análise final
Efeito dos biomarcadores do tratamento em marcadores solúveis de angiogênese e apoptose (fase 2)
Prazo: Estimativa de 1 ano para cada paciente - Até número de eventos atingido e análise final
Estimativa de 1 ano para cada paciente - Até número de eventos atingido e análise final
Farmocinética de RAD001 na pré-dose e 1 hora e 2 horas após a dose
Prazo: Estimativa de 1 ano para cada paciente - Até que todos os pacientes tenham progressão da doença ou abandonem o estudo devido a toxicidade intolerável
Estimativa de 1 ano para cada paciente - Até que todos os pacientes tenham progressão da doença ou abandonem o estudo devido a toxicidade intolerável

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRAD001O2101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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