Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Globale Studie zur Kombination von RAD001 und Sorafenib zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

9. April 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Phase-1-/Phase-2-randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Untersuchung der Kombination von RAD001 und Sorafenib (Nexavar®) bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Phase 1 Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von RAD001 in Kombination mit Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Krebs (HCC) und zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)

Phase 2 Abschätzung des Behandlungseffekts als Maß für die Antitumoraktivität in Bezug auf die Zeit bis zur Progression (TTP) der Kombination aus RAD001 plus Sorafenib bei der MTD im Vergleich zu Sorafenib allein

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Invstigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90005
        • UCLA Department of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener Leberkrebs
  • Keine vorherige systemische Therapie bei Leberkrebs
  • Messbare Krankheit im CT oder MRT
  • ECOG 1 oder weniger
  • Child-Pugh A

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Blutung in den letzten 30 Tagen
  • Bekannte Vorgeschichte von HIV-Seropositivität
  • Alle schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, einschließlich

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Phase 1: RAD001 plus Sorafenib
Arzneimittel: RAD001
Arzneimittel: RAD001, Sorafenib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis der Kombination RAD001+Sorafenib
Zeitfenster: Bis die maximal tolerierte Dosis bestimmt ist
Bis die maximal tolerierte Dosis bestimmt ist
Die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit wurde bewertet, wenn 60 Ereignisse beobachtet wurden
Zeitfenster: Bis die Anzahl der Ereignisse erreicht ist
Bis die Anzahl der Ereignisse erreicht ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von RAD001 plus Sorafenib, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Schätzungsweise 1 Jahr für jeden Patienten – bis alle Patienten eine Krankheitsprogression aufweisen oder die Studie aufgrund einer nicht tolerierbaren Toxizität verlassen
Schätzungsweise 1 Jahr für jeden Patienten – bis alle Patienten eine Krankheitsprogression aufweisen oder die Studie aufgrund einer nicht tolerierbaren Toxizität verlassen
Tumorantwort
Zeitfenster: Schätzungsweise 1 Jahr für jeden Patienten – bis alle Patienten eine Krankheitsprogression aufweisen oder die Studie aufgrund einer nicht tolerierbaren Toxizität verlassen
Schätzungsweise 1 Jahr für jeden Patienten – bis alle Patienten eine Krankheitsprogression aufweisen oder die Studie aufgrund einer nicht tolerierbaren Toxizität verlassen
Biomarker – Wirkung der Behandlung auf lösliche Marker der Angiogenese und Apoptose
Zeitfenster: Schätzungsweise 1 Jahr für jeden Patienten – bis alle Patienten eine Krankheitsprogression aufweisen oder die Studie aufgrund einer nicht tolerierbaren Toxizität verlassen
Schätzungsweise 1 Jahr für jeden Patienten – bis alle Patienten eine Krankheitsprogression aufweisen oder die Studie aufgrund einer nicht tolerierbaren Toxizität verlassen
Gesamtansprechen des Tumors (Phase 2)
Zeitfenster: Schätzung von 1 Jahr für jeden Patienten - Bis zum Erreichen der Anzahl der Ereignisse und der endgültigen Analyse
Schätzung von 1 Jahr für jeden Patienten - Bis zum Erreichen der Anzahl der Ereignisse und der endgültigen Analyse
Progressionsfreier Überlebender, Gesamtüberlebender (Phase 2)
Zeitfenster: Schätzung von 1 Jahr für jeden Patienten - Bis zum Erreichen der Anzahl der Ereignisse und der endgültigen Analyse
Schätzung von 1 Jahr für jeden Patienten - Bis zum Erreichen der Anzahl der Ereignisse und der endgültigen Analyse
Sicherheit und Verträglichkeit – der Kombination von RAD001 plus Sorafenib, gemessen anhand der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (Phase 2)
Zeitfenster: Schätzung von 1 Jahr für jeden Patienten - Bis zum Erreichen der Anzahl der Ereignisse und der endgültigen Analyse
Schätzung von 1 Jahr für jeden Patienten - Bis zum Erreichen der Anzahl der Ereignisse und der endgültigen Analyse
Pharmakokinetik von RAD001 vor der Verabreichung und 1 Stunde und 2 Stunden nach der Verabreichung (Phase 2)
Zeitfenster: Schätzung von 1 Jahr für jeden Patienten - Bis zum Erreichen der Anzahl der Ereignisse und der endgültigen Analyse
Schätzung von 1 Jahr für jeden Patienten - Bis zum Erreichen der Anzahl der Ereignisse und der endgültigen Analyse
Biomarkerwirkung der Behandlung auf lösliche Marker der Angiogenese und Apoptose (Phase 2)
Zeitfenster: Schätzung von 1 Jahr für jeden Patienten - Bis zum Erreichen der Anzahl der Ereignisse und der endgültigen Analyse
Schätzung von 1 Jahr für jeden Patienten - Bis zum Erreichen der Anzahl der Ereignisse und der endgültigen Analyse
Pharmakokinetik von RAD001 vor der Verabreichung und 1 Stunde und 2 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: Schätzungsweise 1 Jahr für jeden Patienten – bis alle Patienten eine Krankheitsprogression aufweisen oder die Studie aufgrund einer nicht tolerierbaren Toxizität verlassen
Schätzungsweise 1 Jahr für jeden Patienten – bis alle Patienten eine Krankheitsprogression aufweisen oder die Studie aufgrund einer nicht tolerierbaren Toxizität verlassen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001O2101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren