- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00828594
Étude mondiale examinant l'association de RAD001 et de Sorafenib pour traiter les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé
Une étude ouverte de phase 1/phase 2 randomisée, en double aveugle et multicentrique portant sur l'association de RAD001 et de sorafenib (Nexavar®) chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé
Phase 1 Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de RAD001 en association avec le sorafénib chez les patients atteints d'un cancer hépatocellulaire (CHC) avancé et déterminer la dose maximale tolérée (DMT)
Phase 2 Pour estimer l'effet du traitement en tant que mesure de l'activité anti-tumorale en termes de temps jusqu'à progression (TTP) de la combinaison de RAD001 plus sorafenib, au MTD, par rapport au sorafenib seul
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espagne
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espagne
- Novartis Invstigative Site
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Amsterdam, Pays-Bas
- Novartis Investigative Site
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Tainan, Taïwan
- Novartis Investigative Site
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90005
- UCLA Department of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du foie avancé
- Aucun traitement systémique antérieur pour le cancer du foie
- Maladie mesurable au scanner ou à l'IRM
- ECOG 1 ou moins
- Enfant-Pugh A
Critère d'exclusion:
- Saignement actif au cours des 30 derniers jours
- Antécédents connus de séropositivité au VIH
- Toute affection médicale grave et/ou incontrôlée, y compris
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Phase 1 : RAD001 plus sorafénib
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose maximale tolérée de l'association RAD001+sorafenib
Délai: Jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit déterminée
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Jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit déterminée
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Délai jusqu'à la progression de la maladie évalué lorsque 60 événements ont été observés
Délai: Jusqu'à ce que le nombre d'événements soit atteint
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Jusqu'à ce que le nombre d'événements soit atteint
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité de l'association RAD001 plus sorafenib, mesurées par le taux et la gravité des événements indésirables
Délai: Estimation de 1 an pour chaque patient - Jusqu'à ce que tous les patients présentent une progression de la maladie ou quittent l'étude en raison d'une toxicité intolérable
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Estimation de 1 an pour chaque patient - Jusqu'à ce que tous les patients présentent une progression de la maladie ou quittent l'étude en raison d'une toxicité intolérable
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Réponse tumorale
Délai: Estimation de 1 an pour chaque patient - Jusqu'à ce que tous les patients présentent une progression de la maladie ou quittent l'étude en raison d'une toxicité intolérable
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Estimation de 1 an pour chaque patient - Jusqu'à ce que tous les patients présentent une progression de la maladie ou quittent l'étude en raison d'une toxicité intolérable
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Biomarqueurs - effet du traitement sur les marqueurs solubles de l'angiogenèse et de l'apoptose
Délai: Estimation de 1 an pour chaque patient - Jusqu'à ce que tous les patients présentent une progression de la maladie ou quittent l'étude en raison d'une toxicité intolérable
|
Estimation de 1 an pour chaque patient - Jusqu'à ce que tous les patients présentent une progression de la maladie ou quittent l'étude en raison d'une toxicité intolérable
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Réponse tumorale globale (phase 2)
Délai: Estimation de 1 an pour chaque patient - Jusqu'au nombre d'événements atteint et analyse finale
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Estimation de 1 an pour chaque patient - Jusqu'au nombre d'événements atteint et analyse finale
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Survivant sans progression, Survivant global (phase 2)
Délai: Estimation de 1 an pour chaque patient - Jusqu'au nombre d'événements atteint et analyse finale
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Estimation de 1 an pour chaque patient - Jusqu'au nombre d'événements atteint et analyse finale
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Innocuité et tolérabilité - de l'association RAD001 plus sorafénib, mesurée par le taux et la gravité des événements indésirables (phase 2)
Délai: Estimation de 1 an pour chaque patient - Jusqu'au nombre d'événements atteint et analyse finale
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Estimation de 1 an pour chaque patient - Jusqu'au nombre d'événements atteint et analyse finale
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Pharmacocinétique de RAD001 à la pré-dose et 1 heure et 2 heures après la dose (phase 2)
Délai: Estimation de 1 an pour chaque patient - Jusqu'au nombre d'événements atteint et analyse finale
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Estimation de 1 an pour chaque patient - Jusqu'au nombre d'événements atteint et analyse finale
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Effet des biomarqueurs du traitement sur les marqueurs solubles de l'angiogenèse et de l'apoptose (phase 2)
Délai: Estimation de 1 an pour chaque patient - Jusqu'au nombre d'événements atteint et analyse finale
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Estimation de 1 an pour chaque patient - Jusqu'au nombre d'événements atteint et analyse finale
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Pharmacocinétique de RAD001 à la pré-dose et 1 heure et 2 heures après la dose
Délai: Estimation de 1 an pour chaque patient - Jusqu'à ce que tous les patients présentent une progression de la maladie ou quittent l'étude en raison d'une toxicité intolérable
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Estimation de 1 an pour chaque patient - Jusqu'à ce que tous les patients présentent une progression de la maladie ou quittent l'étude en raison d'une toxicité intolérable
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Sorafénib
- Évérolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- CRAD001O2101
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