Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Globális tanulmány, amely a RAD001 és a Sorafenib kombinációját vizsgálja előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek kezelésére

2013. április 9. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

1. fázisú nyílt/2. fázisú randomizált, kettős-vak, többközpontú vizsgálat a RAD001 és a Sorafenib (Nexavar®) kombinációjának vizsgálatára előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

1. fázis A RAD001 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése szorafenibbel kombinálva előrehaladott hepatocelluláris rákban (HCC) szenvedő betegeknél, és meghatározza a maximális tolerálható dózist (MTD)

2. fázis A kezelés hatásának becslése a tumorellenes aktivitás mértékeként a progresszióig (TTP) kifejezve a RAD001 és a szorafenib kombinációjának MTD-n, a szorafenib önmagában történő kezeléséhez képest

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90005
        • UCLA Department of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Novartis Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország
        • Novartis Invstigative Site
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott májrák
  • Korábban nem részesült májrák szisztémás terápiájában
  • CT-n vagy MRI-n mérhető betegség
  • ECOG 1 vagy kevesebb
  • Child-Pugh A

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vérzés az elmúlt 30 napban
  • A HIV szeropozitivitás ismert története
  • Bármilyen súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot, beleértve

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. fázis: RAD001 plusz szorafenib
Drog: RAD001
Drog: RAD001, szorafenib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A RAD001+szorafenib kombináció maximális tolerált dózisa
Időkeret: A maximális tolerált dózis meghatározásáig
A maximális tolerált dózis meghatározásáig
A betegség progressziójáig eltelt időt 60 esemény megfigyelésekor értékelték
Időkeret: Amíg el nem éri az események számát
Amíg el nem éri az események számát

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A RAD001 és a szorafenib kombinációjának biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események gyakoriságával és súlyosságával mérve
Időkeret: Becsült 1 év minden betegnél – Amíg az összes betegnél a betegség progressziója nem következik be, vagy amíg el nem hagyja a vizsgálatot az elviselhetetlen toxicitás miatt
Becsült 1 év minden betegnél – Amíg az összes betegnél a betegség progressziója nem következik be, vagy amíg el nem hagyja a vizsgálatot az elviselhetetlen toxicitás miatt
Tumor válasz
Időkeret: Becsült 1 év minden betegnél – Amíg az összes betegnél a betegség progressziója nem következik be, vagy amíg el nem hagyja a vizsgálatot az elviselhetetlen toxicitás miatt
Becsült 1 év minden betegnél – Amíg az összes betegnél a betegség progressziója nem következik be, vagy amíg el nem hagyja a vizsgálatot az elviselhetetlen toxicitás miatt
Biomarkerek - a kezelés hatása az angiogenezis és az apoptózis oldható markereire
Időkeret: Becsült 1 év minden betegnél – Amíg az összes betegnél a betegség progressziója nem következik be, vagy amíg el nem hagyja a vizsgálatot az elviselhetetlen toxicitás miatt
Becsült 1 év minden betegnél – Amíg az összes betegnél a betegség progressziója nem következik be, vagy amíg el nem hagyja a vizsgálatot az elviselhetetlen toxicitás miatt
Általános tumorválasz (2. fázis)
Időkeret: Becsült 1 év minden betegnél – Az események számának eléréséig és a végső elemzésig
Becsült 1 év minden betegnél – Az események számának eléréséig és a végső elemzésig
Progression Free Survivor, Overall Survivor (2. fázis)
Időkeret: Becsült 1 év minden betegnél – Az események számának eléréséig és a végső elemzésig
Becsült 1 év minden betegnél – Az események számának eléréséig és a végső elemzésig
Biztonság és tolerálhatóság - a RAD001 és a szorafenib kombinációja a nemkívánatos események gyakoriságával és súlyosságával mérve (2. fázis)
Időkeret: Becsült 1 év minden betegnél – Az események számának eléréséig és a végső elemzésig
Becsült 1 év minden betegnél – Az események számának eléréséig és a végső elemzésig
A RAD001 farmakokinetikája az adagolás előtt és 1 órával és 2 órával az adagolás után (2. fázis)
Időkeret: Becsült 1 év minden betegnél – Az események számának eléréséig és a végső elemzésig
Becsült 1 év minden betegnél – Az események számának eléréséig és a végső elemzésig
A kezelés biomarkerek hatása az angiogenezis és apoptózis oldható markereire (2. fázis)
Időkeret: Becsült 1 év minden betegnél – Az események számának eléréséig és a végső elemzésig
Becsült 1 év minden betegnél – Az események számának eléréséig és a végső elemzésig
A RAD001 farmakokinetikája az adagolás előtt és 1 órával és 2 órával az adagolás után
Időkeret: Becsült 1 év minden betegnél – Amíg az összes betegnél a betegség progressziója nem következik be, vagy amíg el nem hagyja a vizsgálatot az elviselhetetlen toxicitás miatt
Becsült 1 év minden betegnél – Amíg az összes betegnél a betegség progressziója nem következik be, vagy amíg el nem hagyja a vizsgálatot az elviselhetetlen toxicitás miatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRAD001O2101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RAD001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel