Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Global undersøgelse, der ser på kombinationen af ​​RAD001 og Sorafenib til behandling af patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

9. april 2013 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase 1 åbent mærke/fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, multicenterundersøgelse, der undersøger kombinationen af ​​RAD001 og Sorafenib (Nexavar®) hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

Fase 1 Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RAD001 i kombination med sorafenib hos patienter med fremskreden hepatocellulær cancer (HCC) og for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)

Fase 2 At estimere behandlingseffekten som et mål for antitumoraktivitet i form af Time to Progression (TTP) af kombinationen af ​​RAD001 plus sorafenib ved MTD sammenlignet med sorafenib alene

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90005
        • UCLA Department of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Invstigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret leverkræft
  • Ingen tidligere systemisk behandling for leverkræft
  • Målbar sygdom på CT eller MR
  • ECOG 1 eller mindre
  • Child-Pugh A

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning i løbet af de sidste 30 dage
  • Kendt historie med HIV seropositivitet
  • Enhver alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, herunder

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fase 1: RAD001 plus sorafenib
Medicin: RAD001
Medicin: RAD001, sorafenib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis af kombination RAD001+sorafenib
Tidsramme: Indtil maksimal tolereret dosis er bestemt
Indtil maksimal tolereret dosis er bestemt
Tid til sygdomsprogression vurderet, når 60 hændelser er blevet observeret
Tidsramme: Indtil antallet af arrangementer er nået
Indtil antallet af arrangementer er nået

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen af ​​RAD001 plus sorafenib målt ved frekvensen og sværhedsgraden af ​​bivirkninger
Tidsramme: Estimat på 1 år for hver patient - Indtil alle patienter har sygdomsprogression eller forlader undersøgelsen på grund af utålelig toksicitet
Estimat på 1 år for hver patient - Indtil alle patienter har sygdomsprogression eller forlader undersøgelsen på grund af utålelig toksicitet
Tumorreaktion
Tidsramme: Estimat på 1 år for hver patient - Indtil alle patienter har sygdomsprogression eller forlader undersøgelsen på grund af utålelig toksicitet
Estimat på 1 år for hver patient - Indtil alle patienter har sygdomsprogression eller forlader undersøgelsen på grund af utålelig toksicitet
Biomarkører - effekt af behandling på opløselige markører for angiogenese og apoptose
Tidsramme: Estimat på 1 år for hver patient - Indtil alle patienter har sygdomsprogression eller forlader undersøgelsen på grund af utålelig toksicitet
Estimat på 1 år for hver patient - Indtil alle patienter har sygdomsprogression eller forlader undersøgelsen på grund af utålelig toksicitet
Samlet tumorrespons (fase 2)
Tidsramme: Estimat på 1 år for hver patient - Indtil antal hændelser nås og endelig analyse
Estimat på 1 år for hver patient - Indtil antal hændelser nås og endelig analyse
Progressionsfri overlever, samlet overlever (fase 2)
Tidsramme: Estimat på 1 år for hver patient - Indtil antal hændelser nås og endelig analyse
Estimat på 1 år for hver patient - Indtil antal hændelser nås og endelig analyse
Sikkerhed og tolerabilitet - af kombinationen af ​​RAD001 plus sorafenib målt ved frekvensen og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (fase 2)
Tidsramme: Estimat på 1 år for hver patient - Indtil antal hændelser nås og endelig analyse
Estimat på 1 år for hver patient - Indtil antal hændelser nås og endelig analyse
Farmokinetik af RAD001 før dosis og 1 time og 2 timer efter dosis (fase 2)
Tidsramme: Estimat på 1 år for hver patient - Indtil antal hændelser nås og endelig analyse
Estimat på 1 år for hver patient - Indtil antal hændelser nås og endelig analyse
Biomarkørers effekt af behandling på opløselige markører for angiogenese og apoptose (fase 2)
Tidsramme: Estimat på 1 år for hver patient - Indtil antal hændelser nås og endelig analyse
Estimat på 1 år for hver patient - Indtil antal hændelser nås og endelig analyse
Farmokinetik af RAD001 før dosis og 1 time og 2 timer efter dosis
Tidsramme: Estimat på 1 år for hver patient - Indtil alle patienter har sygdomsprogression eller forlader undersøgelsen på grund af utålelig toksicitet
Estimat på 1 år for hver patient - Indtil alle patienter har sygdomsprogression eller forlader undersøgelsen på grund af utålelig toksicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2009

Først opslået (SKØN)

26. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001O2101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner