Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wereldwijd onderzoek naar de combinatie van RAD001 en Sorafenib om patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom te behandelen

9 april 2013 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase 1 open label/fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie waarin de combinatie van RAD001 en Sorafenib (Nexavar®) wordt onderzocht bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom

Fase 1 Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van RAD001 in combinatie met sorafenib bij patiënten met vergevorderde hepatocellulaire kanker (HCC) en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen

Fase 2 Om het behandelingseffect te schatten als maatstaf voor antitumoractiviteit in termen van tijd tot progressie (TTP) van de combinatie van RAD001 plus sorafenib, op de MTD, in vergelijking met sorafenib alleen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje
        • Novartis Invstigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90005
        • UCLA Department of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vergevorderde leverkanker
  • Geen eerdere systemische therapie voor leverkanker
  • Meetbare ziekte op CT of MRI
  • ECOG 1 of minder
  • Kind-Pugh A

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve bloeding gedurende de laatste 30 dagen
  • Bekende geschiedenis van HIV-seropositiviteit
  • Alle ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen, waaronder:

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fase 1: RAD001 plus sorafenib
Geneesmiddel: RAD001
Geneesmiddel: RAD001, sorafenib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis van de combinatie RAD001+sorafenib
Tijdsspanne: Totdat de maximaal getolereerde dosis is bepaald
Totdat de maximaal getolereerde dosis is bepaald
Tijd tot ziekteprogressie beoordeeld wanneer 60 gebeurtenissen zijn waargenomen
Tijdsspanne: Tot het aantal gebeurtenissen is bereikt
Tot het aantal gebeurtenissen is bereikt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van RAD001 plus sorafenib zoals gemeten aan de hand van het aantal en de ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Schatting van 1 jaar voor elke patiënt - Tot alle patiënten ziekteprogressie hebben of de studie verlaten vanwege ondraaglijke toxiciteit
Schatting van 1 jaar voor elke patiënt - Tot alle patiënten ziekteprogressie hebben of de studie verlaten vanwege ondraaglijke toxiciteit
Tumor reactie
Tijdsspanne: Schatting van 1 jaar voor elke patiënt - Tot alle patiënten ziekteprogressie hebben of de studie verlaten vanwege ondraaglijke toxiciteit
Schatting van 1 jaar voor elke patiënt - Tot alle patiënten ziekteprogressie hebben of de studie verlaten vanwege ondraaglijke toxiciteit
Biomarkers- effect van behandeling op oplosbare markers van angiogenese en apoptose
Tijdsspanne: Schatting van 1 jaar voor elke patiënt - Tot alle patiënten ziekteprogressie hebben of de studie verlaten vanwege ondraaglijke toxiciteit
Schatting van 1 jaar voor elke patiënt - Tot alle patiënten ziekteprogressie hebben of de studie verlaten vanwege ondraaglijke toxiciteit
Algehele tumorrespons (fase 2)
Tijdsspanne: Schatting van 1 jaar voor elke patiënt - Tot het aantal bereikte gebeurtenissen en definitieve analyse
Schatting van 1 jaar voor elke patiënt - Tot het aantal bereikte gebeurtenissen en definitieve analyse
Progressievrije overlevende, algehele overlevende (fase 2)
Tijdsspanne: Schatting van 1 jaar voor elke patiënt - Tot het aantal bereikte gebeurtenissen en definitieve analyse
Schatting van 1 jaar voor elke patiënt - Tot het aantal bereikte gebeurtenissen en definitieve analyse
Veiligheid en verdraagbaarheid - van de combinatie van RAD001 plus sorafenib zoals gemeten aan de hand van het aantal en de ernst van bijwerkingen (fase 2)
Tijdsspanne: Schatting van 1 jaar voor elke patiënt - Tot het aantal bereikte gebeurtenissen en definitieve analyse
Schatting van 1 jaar voor elke patiënt - Tot het aantal bereikte gebeurtenissen en definitieve analyse
Farmakinetiek van RAD001 vóór de dosis en 1 uur en 2 uur na de dosis (fase 2)
Tijdsspanne: Schatting van 1 jaar voor elke patiënt - Tot het aantal bereikte gebeurtenissen en definitieve analyse
Schatting van 1 jaar voor elke patiënt - Tot het aantal bereikte gebeurtenissen en definitieve analyse
Biomarkers effect van behandeling op oplosbare markers van angiogenese en apoptose (fase 2)
Tijdsspanne: Schatting van 1 jaar voor elke patiënt - Tot het aantal bereikte gebeurtenissen en definitieve analyse
Schatting van 1 jaar voor elke patiënt - Tot het aantal bereikte gebeurtenissen en definitieve analyse
Farmakinetiek van RAD001 vóór de dosis en 1 uur en 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: Schatting van 1 jaar voor elke patiënt - Tot alle patiënten ziekteprogressie hebben of de studie verlaten vanwege ondraaglijke toxiciteit
Schatting van 1 jaar voor elke patiënt - Tot alle patiënten ziekteprogressie hebben of de studie verlaten vanwege ondraaglijke toxiciteit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAD001O2101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren