Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальное исследование по изучению комбинации RAD001 и сорафениба для лечения пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой

9 апреля 2013 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое исследование фазы 1/рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование фазы 2 по изучению комбинации RAD001 и сорафениба (Нексавар®) у пациентов с поздней стадией гепатоцеллюлярной карциномы

Фаза 1. Оценка безопасности и переносимости RAD001 в комбинации с сорафенибом у пациентов с прогрессирующим гепатоцеллюлярным раком (ГЦК) и определение максимально переносимой дозы (МПД).

Фаза 2. Оценить лечебный эффект как меру противоопухолевой активности с точки зрения времени до прогрессирования (TTP) комбинации RAD001 плюс сорафениб в MTD по сравнению с монотерапией сорафенибом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания
        • Novartis Invstigative Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90005
        • UCLA Department of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прогрессирующий рак печени
  • Отсутствие предшествующей системной терапии рака печени
  • Поддающееся измерению заболевание на КТ или МРТ
  • ECOG 1 или меньше
  • Чайлд-Пью А

Критерий исключения:

  • Активное кровотечение в течение последних 30 дней
  • Известный анамнез ВИЧ-серопозитивности
  • Любые тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния, включая

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза 1: RAD001 плюс сорафениб
Лекарство: RAD001
Лекарство: RAD001, сорафениб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза комбинации RAD001+сорафениб
Временное ограничение: Пока не будет определена максимально переносимая доза
Пока не будет определена максимально переносимая доза
Время до прогрессирования заболевания оценивается при наблюдении 60 событий.
Временное ограничение: Пока не будет достигнуто количество событий
Пока не будет достигнуто количество событий

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость комбинации RAD001 плюс сорафениб, измеряемые частотой и тяжестью нежелательных явлений
Временное ограничение: Оценка 1 год для каждого пациента - до тех пор, пока у всех пациентов не будет прогрессирования заболевания или они не выйдут из исследования из-за непереносимой токсичности.
Оценка 1 год для каждого пациента - до тех пор, пока у всех пациентов не будет прогрессирования заболевания или они не выйдут из исследования из-за непереносимой токсичности.
Ответ опухоли
Временное ограничение: Оценка 1 год для каждого пациента - до тех пор, пока у всех пациентов не будет прогрессирования заболевания или они не выйдут из исследования из-за непереносимой токсичности.
Оценка 1 год для каждого пациента - до тех пор, пока у всех пациентов не будет прогрессирования заболевания или они не выйдут из исследования из-за непереносимой токсичности.
Биомаркеры - влияние лечения на растворимые маркеры ангиогенеза и апоптоза
Временное ограничение: Оценка 1 год для каждого пациента - до тех пор, пока у всех пациентов не будет прогрессирования заболевания или они не выйдут из исследования из-за непереносимой токсичности.
Оценка 1 год для каждого пациента - до тех пор, пока у всех пациентов не будет прогрессирования заболевания или они не выйдут из исследования из-за непереносимой токсичности.
Общий ответ опухоли (фаза 2)
Временное ограничение: Оценка 1 года для каждого пациента - до достижения количества событий и окончательного анализа
Оценка 1 года для каждого пациента - до достижения количества событий и окончательного анализа
Выживший без прогрессии, общий выживший (фаза 2)
Временное ограничение: Оценка 1 года для каждого пациента - до достижения количества событий и окончательного анализа
Оценка 1 года для каждого пациента - до достижения количества событий и окончательного анализа
Безопасность и переносимость - комбинации RAD001 плюс сорафениб, измеряемые частотой и тяжестью нежелательных явлений (фаза 2)
Временное ограничение: Оценка 1 года для каждого пациента - до достижения количества событий и окончательного анализа
Оценка 1 года для каждого пациента - до достижения количества событий и окончательного анализа
Фармакокинетика RAD001 перед приемом и через 1 час и 2 часа после приема (фаза 2)
Временное ограничение: Оценка 1 года для каждого пациента - до достижения количества событий и окончательного анализа
Оценка 1 года для каждого пациента - до достижения количества событий и окончательного анализа
Биомаркеры влияние лечения на растворимые маркеры ангиогенеза и апоптоза (фаза 2)
Временное ограничение: Оценка 1 года для каждого пациента - до достижения количества событий и окончательного анализа
Оценка 1 года для каждого пациента - до достижения количества событий и окончательного анализа
Фармакокинетика RAD001 перед приемом и через 1 час и 2 часа после приема
Временное ограничение: Оценка 1 год для каждого пациента - до тех пор, пока у всех пациентов не будет прогрессирования заболевания или они не выйдут из исследования из-за непереносимой токсичности.
Оценка 1 год для каждого пациента - до тех пор, пока у всех пациентов не будет прогрессирования заболевания или они не выйдут из исследования из-за непереносимой токсичности.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001O2101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться