Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Globální studie zabývající se kombinací RAD001 a sorafenibu k léčbě pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

9. dubna 2013 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze 1 otevřená/fáze 2 Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie zkoumající kombinaci RAD001 a Sorafenibu (Nexavar®) u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Fáze 1 Vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti RAD001 v kombinaci se sorafenibem u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC) a stanovení maximální tolerované dávky (MTD)

Fáze 2 Odhadnout účinek léčby jako míru protinádorové aktivity z hlediska doby do progrese (TTP) kombinace RAD001 plus sorafenib, na MTD, ve srovnání se samotným sorafenibem

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90005
        • UCLA Department of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko
        • Novartis Invstigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilá rakovina jater
  • Žádná předchozí systémová léčba rakoviny jater
  • Onemocnění měřitelné na CT nebo MRI
  • ECOG 1 nebo méně
  • Child-Pugh A

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní krvácení během posledních 30 dnů
  • Známá anamnéza séropozitivity HIV
  • Jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy včetně

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1: RAD001 plus sorafenib
Lék: RAD001
Lék: RAD001, sorafenib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka kombinace RAD001+sorafenib
Časové okno: Dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka
Dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka
Doba do progrese onemocnění se hodnotí, když bylo pozorováno 60 příhod
Časové okno: Do dosažení počtu událostí
Do dosažení počtu událostí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost kombinace RAD001 plus sorafenib měřená četností a závažností nežádoucích účinků
Časové okno: Odhad na 1 rok pro každého pacienta – Dokud všichni pacienti neprogresi onemocnění nebo neopustí studii kvůli netolerovatelné toxicitě
Odhad na 1 rok pro každého pacienta – Dokud všichni pacienti neprogresi onemocnění nebo neopustí studii kvůli netolerovatelné toxicitě
Nádorová odpověď
Časové okno: Odhad na 1 rok pro každého pacienta – Dokud všichni pacienti neprogresi onemocnění nebo neopustí studii kvůli netolerovatelné toxicitě
Odhad na 1 rok pro každého pacienta – Dokud všichni pacienti neprogresi onemocnění nebo neopustí studii kvůli netolerovatelné toxicitě
Biomarkery – vliv léčby na solubilní markery angiogeneze a apoptózy
Časové okno: Odhad na 1 rok pro každého pacienta – Dokud všichni pacienti neprogresi onemocnění nebo neopustí studii kvůli netolerovatelné toxicitě
Odhad na 1 rok pro každého pacienta – Dokud všichni pacienti neprogresi onemocnění nebo neopustí studii kvůli netolerovatelné toxicitě
Celková odpověď nádoru (fáze 2)
Časové okno: Odhad 1 roku pro každého pacienta – Do dosažení počtu příhod a konečné analýzy
Odhad 1 roku pro každého pacienta – Do dosažení počtu příhod a konečné analýzy
Přeživší bez progrese, celkový přeživší (fáze 2)
Časové okno: Odhad 1 roku pro každého pacienta – Do dosažení počtu příhod a konečné analýzy
Odhad 1 roku pro každého pacienta – Do dosažení počtu příhod a konečné analýzy
Bezpečnost a snášenlivost – kombinace RAD001 plus sorafenib měřená četností a závažností nežádoucích účinků (fáze 2)
Časové okno: Odhad 1 roku pro každého pacienta – Do dosažení počtu příhod a konečné analýzy
Odhad 1 roku pro každého pacienta – Do dosažení počtu příhod a konečné analýzy
Farmakokinetika RAD001 před dávkou a 1 hodinu a 2 hodiny po dávce (fáze 2)
Časové okno: Odhad 1 roku pro každého pacienta – Do dosažení počtu příhod a konečné analýzy
Odhad 1 roku pro každého pacienta – Do dosažení počtu příhod a konečné analýzy
Biomarkery účinek léčby na rozpustné markery angiogeneze a apoptózy (fáze 2)
Časové okno: Odhad 1 roku pro každého pacienta – Do dosažení počtu příhod a konečné analýzy
Odhad 1 roku pro každého pacienta – Do dosažení počtu příhod a konečné analýzy
Farmakokinetika RAD001 před dávkou a 1 hodinu a 2 hodiny po dávce
Časové okno: Odhad na 1 rok pro každého pacienta – Dokud všichni pacienti neprogresi onemocnění nebo neopustí studii kvůli netolerovatelné toxicitě
Odhad na 1 rok pro každého pacienta – Dokud všichni pacienti neprogresi onemocnění nebo neopustí studii kvůli netolerovatelné toxicitě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

26. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRAD001O2101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RAD001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit