Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Global studie som ser på kombinasjonen av RAD001 og Sorafenib for å behandle pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

9. april 2013 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase 1 åpen etikett/fase 2 randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie som undersøker kombinasjonen av RAD001 og Sorafenib (Nexavar®) hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom

Fase 1 Evaluer sikkerheten og toleransen til RAD001 i kombinasjon med sorafenib hos pasienter med fremskreden hepatocellulær kreft (HCC) og for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD)

Fase 2 For å estimere behandlingseffekten som et mål på antitumoraktivitet i form av tid til progresjon (TTP) av kombinasjonen av RAD001 pluss sorafenib, ved MTD, sammenlignet med sorafenib alene

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90005
        • UCLA Department of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania
        • Novartis Invstigative Site
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert leverkreft
  • Ingen tidligere systemisk behandling for leverkreft
  • Målbar sykdom på CT eller MR
  • ECOG 1 eller mindre
  • Child-Pugh A

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning i løpet av de siste 30 dagene
  • Kjent historie med HIV-seropositivitet
  • Eventuelle alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander, inkludert

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fase 1: RAD001 pluss sorafenib
Legemiddel: RAD001
Legemiddel: RAD001, sorafenib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av kombinasjon RAD001+sorafenib
Tidsramme: Inntil maksimal tolerert dose er bestemt
Inntil maksimal tolerert dose er bestemt
Tid til sykdomsprogresjon vurdert når 60 hendelser er observert
Tidsramme: Inntil antall arrangementer er nådd
Inntil antall arrangementer er nådd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for kombinasjonen av RAD001 pluss sorafenib målt ved frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger
Tidsramme: Estimat på 1 år for hver pasient - Inntil alle pasienter har sykdomsprogresjon eller forlater studien på grunn av utålelig toksisitet
Estimat på 1 år for hver pasient - Inntil alle pasienter har sykdomsprogresjon eller forlater studien på grunn av utålelig toksisitet
Tumorrespons
Tidsramme: Estimat på 1 år for hver pasient - Inntil alle pasienter har sykdomsprogresjon eller forlater studien på grunn av utålelig toksisitet
Estimat på 1 år for hver pasient - Inntil alle pasienter har sykdomsprogresjon eller forlater studien på grunn av utålelig toksisitet
Biomarkører - effekt av behandling på løselige markører for angiogenese og apoptose
Tidsramme: Estimat på 1 år for hver pasient - Inntil alle pasienter har sykdomsprogresjon eller forlater studien på grunn av utålelig toksisitet
Estimat på 1 år for hver pasient - Inntil alle pasienter har sykdomsprogresjon eller forlater studien på grunn av utålelig toksisitet
Total tumorrespons (fase 2)
Tidsramme: Estimat på 1 år for hver pasient - Inntil antall hendelser nådd og endelig analyse
Estimat på 1 år for hver pasient - Inntil antall hendelser nådd og endelig analyse
Progresjonsfri overlevende, total overlevende (fase 2)
Tidsramme: Estimat på 1 år for hver pasient - Inntil antall hendelser nådd og endelig analyse
Estimat på 1 år for hver pasient - Inntil antall hendelser nådd og endelig analyse
Sikkerhet og toleranse - av kombinasjonen av RAD001 pluss sorafenib målt ved frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger (fase 2)
Tidsramme: Estimat på 1 år for hver pasient - Inntil antall hendelser nådd og endelig analyse
Estimat på 1 år for hver pasient - Inntil antall hendelser nådd og endelig analyse
Farmokinetikk av RAD001 før dose og 1 time og 2 timer etter dose (fase 2)
Tidsramme: Estimat på 1 år for hver pasient - Inntil antall hendelser nådd og endelig analyse
Estimat på 1 år for hver pasient - Inntil antall hendelser nådd og endelig analyse
Biomarkørers effekt av behandling på løselige markører for angiogenese og apoptose (fase 2)
Tidsramme: Estimat på 1 år for hver pasient - Inntil antall hendelser nådd og endelig analyse
Estimat på 1 år for hver pasient - Inntil antall hendelser nådd og endelig analyse
Farmokinetikk av RAD001 før dose og 1 time og 2 timer etter dose
Tidsramme: Estimat på 1 år for hver pasient - Inntil alle pasienter har sykdomsprogresjon eller forlater studien på grunn av utålelig toksisitet
Estimat på 1 år for hver pasient - Inntil alle pasienter har sykdomsprogresjon eller forlater studien på grunn av utålelig toksisitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAD001O2101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere