Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalne badanie oceniające połączenie RAD001 i sorafenibu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

9 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 1 z podwójnie ślepą próbą / faza 2 oceniające połączenie RAD001 i sorafenibu (Nexavar®) u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Faza 1 Ocena bezpieczeństwa i tolerancji RAD001 w skojarzeniu z sorafenibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)

Faza 2 Oszacowanie efektu leczenia jako miary aktywności przeciwnowotworowej pod względem czasu do progresji (TTP) kombinacji RAD001 i sorafenibu w MTD w porównaniu z samym sorafenibem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Novartis Invstigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90005
        • UCLA Department of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany rak wątroby
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej raka wątroby
  • Mierzalna choroba na CT lub MRI
  • ECOG 1 lub mniej
  • Child-Pugh A

Kryteria wyłączenia:

  • Czynne krwawienie w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana historia seropozytywności HIV
  • Wszelkie ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia, w tym

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Faza 1: RAD001 plus sorafenib
Lek: RAD001
Lek: RAD001, sorafenib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka kombinacji RAD001+sorafenib
Ramy czasowe: Do czasu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki
Do czasu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki
Czas do progresji choroby oceniano po zaobserwowaniu 60 zdarzeń
Ramy czasowe: Aż do osiągnięcia liczby zdarzeń
Aż do osiągnięcia liczby zdarzeń

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja połączenia RAD001 z sorafenibem mierzona częstością i ciężkością zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Oszacowany 1 rok dla każdego pacjenta - Do czasu progresji choroby u wszystkich pacjentów lub przerwania badania z powodu niedopuszczalnej toksyczności
Oszacowany 1 rok dla każdego pacjenta - Do czasu progresji choroby u wszystkich pacjentów lub przerwania badania z powodu niedopuszczalnej toksyczności
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Oszacowany 1 rok dla każdego pacjenta - Do czasu progresji choroby u wszystkich pacjentów lub przerwania badania z powodu niedopuszczalnej toksyczności
Oszacowany 1 rok dla każdego pacjenta - Do czasu progresji choroby u wszystkich pacjentów lub przerwania badania z powodu niedopuszczalnej toksyczności
Biomarkery - wpływ leczenia na rozpuszczalne markery angiogenezy i apoptozy
Ramy czasowe: Oszacowany 1 rok dla każdego pacjenta - Do czasu progresji choroby u wszystkich pacjentów lub przerwania badania z powodu niedopuszczalnej toksyczności
Oszacowany 1 rok dla każdego pacjenta - Do czasu progresji choroby u wszystkich pacjentów lub przerwania badania z powodu niedopuszczalnej toksyczności
Ogólna odpowiedź guza (faza 2)
Ramy czasowe: Oszacowany 1 rok dla każdego pacjenta - Do osiągnięcia liczby zdarzeń i analizy końcowej
Oszacowany 1 rok dla każdego pacjenta - Do osiągnięcia liczby zdarzeń i analizy końcowej
Ocalały bez progresji, Ocalały całkowity (faza 2)
Ramy czasowe: Oszacowany 1 rok dla każdego pacjenta - Do osiągnięcia liczby zdarzeń i analizy końcowej
Oszacowany 1 rok dla każdego pacjenta - Do osiągnięcia liczby zdarzeń i analizy końcowej
Bezpieczeństwo i tolerancja – kombinacji RAD001 plus sorafenib mierzone częstością i ciężkością zdarzeń niepożądanych (faza 2)
Ramy czasowe: Oszacowany 1 rok dla każdego pacjenta - Do osiągnięcia liczby zdarzeń i analizy końcowej
Oszacowany 1 rok dla każdego pacjenta - Do osiągnięcia liczby zdarzeń i analizy końcowej
Farmakokinetyka RAD001 przed podaniem dawki oraz 1 godzinę i 2 godziny po podaniu (faza 2)
Ramy czasowe: Oszacowany 1 rok dla każdego pacjenta - Do osiągnięcia liczby zdarzeń i analizy końcowej
Oszacowany 1 rok dla każdego pacjenta - Do osiągnięcia liczby zdarzeń i analizy końcowej
Biomarkery Wpływ leczenia na rozpuszczalne markery angiogenezy i apoptozy (faza 2)
Ramy czasowe: Oszacowany 1 rok dla każdego pacjenta - Do osiągnięcia liczby zdarzeń i analizy końcowej
Oszacowany 1 rok dla każdego pacjenta - Do osiągnięcia liczby zdarzeń i analizy końcowej
Farmakokinetyka RAD001 przed podaniem dawki oraz 1 godzinę i 2 godziny po podaniu
Ramy czasowe: Oszacowany 1 rok dla każdego pacjenta - Do czasu progresji choroby u wszystkich pacjentów lub przerwania badania z powodu niedopuszczalnej toksyczności
Oszacowany 1 rok dla każdego pacjenta - Do czasu progresji choroby u wszystkich pacjentów lub przerwania badania z powodu niedopuszczalnej toksyczności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001O2101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj