メドロキシプロゲステロンアセテート注射 150 mg/1 mL 閉経後の女性

包含基準

• スクリーニング人口統計：この研究のために選択されたすべてのボランティアは、投薬時に45歳以上の健康な閉経後の女性になります。 体重の範囲は、女性の望ましい体重 - 1983 年メトロポリタンの身長と体重の表に従って、身長と体格の ±20% を超えません。
• スクリーニング手順: 各ボランティアは、第 1 期の投薬前 28 日以内にスクリーニングプロセスを完了します。 スクリーニング評価と HIV 抗体測定の両方に関する同意書は、スクリーニング手順を完全に実施する前に、各潜在的な参加者によってレビューされ、議論され、署名されます。

スクリーニングには、一般的な観察、健康診断、人口統計、病歴および投薬履歴、心電図、座位血圧および脈拍、呼吸数および温度が含まれます。 身体検査には、心血管系、胃腸系、呼吸器系、中枢神経系の評価が含まれますが、これらに限定されません。

スクリーニングには、臨床的に関連する所見を示さない婦人科検査（PAP塗抹標本、乳房）が含まれます。 Papanicolau (PAP) に従ってグレード II よりも高い分類の細胞学的塗抹標本。

スクリーニング臨床検査手順には以下が含まれます。

• 血液学: ヘマトクリット、ヘモグロビン、白血球数、赤血球数、血小板数
• 臨床化学: 血清クレアチニン、BUN、グルコース、AST(GOT)、ALT(GPT)、アルブミン、総ビリルビン、総タンパク質、およびアルカリホスファターゼ
• HIV抗体、GB型肝炎表面抗原、抗C型肝炎ウイルススクリーニング
• 尿検査：ディップスティックによる。ディップスティック陽性の場合は完全な顕微鏡検査
• 尿中薬物スクリーニング：アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン代謝物、アヘン剤
• エチルアルコールは、呼気検査（アルコマット）を使用して測定されます
• FSH（閉経後の状態を確認するため）
• 17β-エストラジオール（閉経後の状態を確認するため）
• 血清妊娠スクリーニング

女性であり、かつ:

o 少なくとも 1 年間閉経後であり、血清 FSH レベルが 30 mIU/mL 以上であり、血清 17β-エストラジオール レベルが 30 pg/mL 未満である。

除外基準

• 薬物またはアルコール依存症または乱用の最近の履歴を持つボランティア。
• -心血管系、呼吸器系、腎臓系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系、婦人科系または神経系または精神疾患（臨床研究者または共同研究者によって決定される）を含む臨床的に重要な障害の存在を伴うボラン​​ティア。
• 再検査で確認された臨床検査値が正常値からの臨床的に関連する偏差を示すボランティア。
• -陽性のB型肝炎表面抗原スクリーニング、陽性の抗HCVスクリーニング、または反応性HIV抗体スクリーニングを示すボランティア。
• この研究のためにスクリーニングされたときに薬物乱用スクリーニングが陽性であることを示すボランティア。
• 陽性の妊娠スクリーニングを示すボランティア。
• -酢酸メドロキシプロゲステロンまたは関連薬に対するアレルギー反応の病歴を持つボランティア。
• 薬物アレルギーを含む臨床的に重大なアレルギーの病歴を持つボランティア。
• 診断されていない性器出血の歴史を持つボランティア。
• 個人または肉親（母、姉妹、娘）に乳がんの病歴があるボランティア。
• -血栓塞栓性障害、血栓性静脈炎の病歴、またはアスピリン以外の抗凝固剤の使用歴のあるボランティア。
• -期間Iの投薬前の4週間の間に臨床的に重大な病気にかかったボランティア（臨床研究者または共同研究者によって決定された）。
• 現在タバコ製品を使用しているボランティア。
• -期間Iの投与前の30日間に、肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物を服用したボランティア。
• 投与前30日以内に450mL以上の献血を報告したボランティア。 すべての被験者は、研究完了後 4 週間は献血しないようにアドバイスされます。
• 血漿を寄付したボランティア（例： 血漿交換) 投与前 14 日以内。 すべての被験者は、研究完了後 4 週間は血漿を提供しないようにアドバイスされます。
• -投与前30日以内に治験薬を受け取ったと報告したボランティア。
• -投与前の14日間に全身処方薬を服用したことを報告するボランティア（投与の4週間前のホルモン補充療法（HRT）の場合）。