Medroksiprogesteroniasetaatti-injektio 150 mg/1 ml postmenopausaalisille naisille

Sisällyttämiskriteerit

• Demografinen seulonta: Kaikki tähän tutkimukseen valitut vapaaehtoiset ovat terveitä postmenopausaalisia naisia, jotka ovat 45-vuotiaita tai vanhempia annosteluhetkellä. Painoalue ei ylitä ±20 % pituuden ja vartalon rungon osalta Naisten toivotut painot - 1983 Metropolitan Pituus- ja painotaulukon mukaan.
• Seulontamenettelyt: Jokainen vapaaehtoinen suorittaa seulontaprosessin 28 päivän kuluessa ennen ajanjakson I annostelua. Jokainen mahdollinen osallistuja tarkistaa, keskustelee ja allekirjoittaa sekä seulonnan arviointia että HIV-vasta-aineiden määritystä koskevat suostumusasiakirjat ennen seulontamenettelyjen täydellistä toteuttamista.

Seulonta sisältää yleiset havainnot, fyysisen tutkimuksen, väestötiedot, lääketieteellisen ja lääkityshistorian, EKG:n, verenpaineen ja pulssin, hengitystiheyden ja lämpötilan. Fyysinen tarkastus sisältää, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, hengityselinten ja keskushermoston arvioinnin.

Seulontaan kuuluu gynekologinen tutkimus (PAP-näyte, rinta), jossa ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä, esim. sytologinen sively, joka on luokiteltu Papanicolaun (PAP) mukaan korkeammalle tasolle kuin II.

Kliinisen laboratorion seulontamenettelyt sisältävät:

• HEMATOLOGIA: hematokriitti, hemoglobiini, valkosolujen määrä erolla, punasolujen määrä, verihiutaleiden määrä
• KLIININEN KEMIAN: seerumin kreatiniini, BUN, glukoosi, AST(GOT), ALT(GPT), albumiini, kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini ja alkalinen fosfataasi
• HIV-vasta-aine-, hepatiitti GB -pinta-antigeeni- ja C-hepatiittiviruksen vastaiset seulonnat
• URINALYYSI: mittatikulla; täydellinen mikroskooppitutkimus, jos mittatikku positiivinen
• Virtsan huumetesti: amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiinin metaboliitit ja opiaatit
• Etyylialkoholi mitataan hengitystestillä (alcomat)
• FSH (postmenopausaalisen tilan tarkistamiseen)
• 17β-estradioli (postmenopausaalisen tilan tarkistamiseksi)
• SERUM RASKAUSNÄYTTÖ

on nainen ja:

o On postmenopausaalinen vähintään vuoden ja sen seerumin FSH-taso on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 mIU/ml ja seerumin 17β-estradiolitaso alle 30 pg/ml.

Poissulkemiskriteerit

• Vapaaehtoiset, joilla on viime aikoina ollut huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö.
• Vapaaehtoiset, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maha-suolikanavan, immunologisen, hematologisen, endokriinisen, gynekologisen tai neurologisen järjestelmän häiriö tai psykiatrinen sairaus (kliinisen tutkijan tai yhteistutkijan määrittämänä).
• Vapaaehtoiset, joiden kliiniset laboratorioarvot osoittavat kliinisesti merkittäviä poikkeamia normaalista, kun ne vahvistetaan uudelleentarkastuksessa.
• Vapaaehtoiset osoittavat positiivisen hepatiitti B -pinta-antigeeniseulonnan, positiivisen anti-HCV-seulon tai reaktiivisen HIV-vasta-aineseulonnan.
• Vapaaehtoiset osoittavat positiivisen huumeiden väärinkäytön seulonnan tähän tutkimukseen.
• Vapaaehtoiset osoittavat positiivista raskausnäyttöä.
• Vapaaehtoiset, joilla on ollut allerginen vaste (allergisia reaktioita) medroksiprogesteroniasetaatille tai vastaaville lääkkeille.
• Vapaaehtoiset, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat.
• Vapaaehtoiset, joilla on ollut diagnosoimatonta emättimen verenvuotoa.
• Vapaaehtoiset, joilla on oma tai lähisukulainen (äiti, sisko, tytär) sairastanut rintasyöpää.
• Vapaaehtoiset, joilla on ollut tromboembolinen häiriö, tromboflebiitti tai jotka ovat käyttäneet muita antikoagulantteja kuin aspiriinia.
• Vapaaehtoiset, joilla oli kliinisesti merkittävä sairaus neljän viikon aikana ennen jaksoa I annostusta (kliiniset tutkijat tai tutkijat ovat määrittäneet).
• Vapaaehtoiset, jotka käyttävät tällä hetkellä tupakkatuotteita.
• Vapaaehtoiset, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa, 30 päivän aikana ennen jaksoa I.
• Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat luovuttaneensa yli 450 ml verta 30 päivän aikana ennen annosta. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta verta neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Vapaaehtoiset, jotka ovat luovuttaneet plasmaa (esim. plasmafereesi) 14 päivän kuluessa ennen annostelua. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta plasmaa neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat saaneensa tutkimuslääkkeitä 30 päivän kuluessa ennen annostelua.
• Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat ottaneensa mitä tahansa systeemistä reseptilääkettä 14 päivän aikana ennen annostusta (hormonikorvaushoitoon (HRT) 4 viikkoa ennen annostelua).