Medroxyprogesteron-acetaatinjectie 150 mg / 1 ml bij postmenopauzale vrouwen

Inclusiecriteria

• Screening van demografische gegevens: Alle vrijwilligers die voor dit onderzoek zijn geselecteerd, zijn gezonde postmenopauzale vrouwen van 45 jaar of ouder op het moment van toediening. Het gewichtsbereik zal niet groter zijn dan ±20% voor lengte en lichaamsbouw volgens gewenste gewichten voor vrouwen - 1983 Metropolitan lengte- en gewichtstabel.
• Screeningprocedures: Elke vrijwilliger voltooit het screeningproces binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van periode I. Toestemmingsdocumenten voor zowel de screeningevaluatie als de bepaling van HIV-antilichamen zullen worden beoordeeld, besproken en ondertekend door elke potentiële deelnemer voordat de screeningprocedures volledig worden uitgevoerd.

Screening omvat algemene observaties, lichamelijk onderzoek, demografische gegevens, medische en medicatiegeschiedenis, een elektrocardiogram, bloeddruk en hartslag in zittende houding, ademhalingsfrequentie en temperatuur. Het lichamelijk onderzoek omvat, maar is niet beperkt tot, een evaluatie van het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire en centrale zenuwstelsel.

Screening omvat een gynaecologisch onderzoek (PAP-uitstrijkje, borst) dat geen klinisch relevante bevindingen laat zien, b.v. een cytologisch uitstrijkje geclassificeerd volgens Papanicolau (PAP) hoger dan graad II.

De procedures voor het screenen van klinische laboratoria omvatten:

• HEMATOLOGIE: hematocriet, hemoglobine, WBC-telling met differentieel, RBC-telling, aantal bloedplaatjes
• KLINISCHE CHEMIE: serumcreatinine, BUN, glucose, AST(GOT), ALT(GPT), albumine, totaal bilirubine, totaal eiwit en alkalische fosfatase
• HIV-antilichaam, hepatitis GB-oppervlakteantigeen en anti-hepatitis C-virusschermen
• URINALYSE: met peilstok; volledig microscopisch onderzoek als de peilstok positief is
• URINE DRUG SCREEN: amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïden, cocaïnemetabolieten en opiaten
• Ethylalcohol wordt gemeten met behulp van een ademtest (alcomat)
• FSH (om postmenopauzale status te verifiëren)
• 17β-Estradiol (om postmenopauzale status te verifiëren)
• SERUM ZWANGERSCHAPSSCHERM

Is vrouwelijk en:

o Minstens 1 jaar postmenopauzaal is en een serum-FSH-spiegel hoger dan of gelijk aan 30 mIE/ml en een serum-17β-oestradiolspiegel lager dan 30 pg/ml heeft.

Uitsluitingscriteria

• Vrijwilligers met een recente geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik.
• Vrijwilligers met de aanwezigheid van een klinisch significante aandoening met betrekking tot het cardiovasculaire, respiratoire, nier-, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene, gynaecologische of neurologische systeem(en) of psychiatrische ziekte (zoals bepaald door de klinische onderzoekers of mede-onderzoekers).
• Vrijwilligers van wie de klinische laboratoriumtestwaarden bij heronderzoek klinisch relevante afwijkingen van normaal laten zien.
• Vrijwilligers die een positieve hepatitis B-oppervlakteantigeenscreening, een positieve anti-HCV-screening of een reactieve HIV-antilichaamscreening demonstreren.
• Vrijwilligers die een positieve screening op drugsmisbruik vertonen wanneer ze voor dit onderzoek worden gescreend.
• Vrijwilligers demonstreren een positief zwangerschapsscherm.
• Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van allergische reactie(s) op medroxyprogesteronacetaat of verwante geneesmiddelen.
• Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder allergieën voor geneesmiddelen.
• Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen.
• Vrijwilligers met een persoonlijke of directe familiegeschiedenis (moeder, zus, dochter) van borstkanker.
• Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van een trombo-embolische aandoening, tromboflebitis of een voorgeschiedenis van gebruik van andere anticoagulantia dan aspirine.
• Vrijwilligers met een klinisch significante ziekte gedurende de 4 weken voorafgaand aan periode I-dosering (zoals bepaald door de klinische onderzoekers of mede-onderzoekers).
• Vrijwilligers die momenteel tabaksproducten gebruiken.
• Vrijwilligers die een geneesmiddel hebben gebruikt waarvan bekend is dat het het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceert of remt in de 30 dagen voorafgaand aan de toediening van Periode I.
• Vrijwilligers die aangeven meer dan 450 ml bloed te doneren binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen bloed te doneren.
• Vrijwilligers die plasma hebben gedoneerd (bijv. plasmaferese) binnen 14 dagen vóór toediening. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen plasma te doneren.
• Vrijwilligers die melden dat ze binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
• Vrijwilligers die aangeven systemische voorgeschreven medicatie te hebben ingenomen in de 14 dagen voorafgaand aan de dosering (voor hormoonvervangingstherapie (HST) 4 weken voorafgaand aan de dosering).