Acétate de médroxyprogestérone injectable 150 mg/1 mL chez les femmes ménopausées

Critère d'intégration

• Démographie de dépistage : Tous les volontaires sélectionnés pour cette étude seront des femmes ménopausées en bonne santé âgées de 45 ans ou plus au moment de l'administration. La plage de poids ne dépassera pas ± 20 % pour la taille et la silhouette conformément aux poids souhaitables pour les femmes - 1983 Metropolitan Height and Weight Table.
• Procédures de sélection : chaque volontaire terminera le processus de sélection dans les 28 jours précédant la période I de dosage. Les documents de consentement pour l'évaluation de dépistage et la détermination des anticorps anti-VIH seront examinés, discutés et signés par chaque participant potentiel avant la mise en œuvre complète des procédures de dépistage.

Le dépistage comprendra des observations générales, un examen physique, des données démographiques, des antécédents médicaux et médicamenteux, un électrocardiogramme, la tension artérielle et le pouls assis, la fréquence respiratoire et la température. L'examen physique comprendra, sans toutefois s'y limiter, une évaluation des systèmes cardiovasculaire, gastro-intestinal, respiratoire et nerveux central.

Le dépistage comprendra un examen gynécologique (frottis PAP, sein) qui ne montre pas de résultats cliniquement pertinents, par ex. un frottis cytologique classé selon Papanicolau (PAP) supérieur au grade II.

Les procédures de dépistage en laboratoire clinique comprendront :

• HÉMATOLOGIE : hématocrite, hémoglobine, numération leucocytaire avec différentiel, numération érythrocytaire, numération plaquettaire
• CHIMIE CLINIQUE : créatinine sérique, BUN, glucose, AST(GOT), ALT(GPT), albumine, bilirubine totale, protéines totales et phosphatase alcaline
• Dépistage des anticorps anti-VIH, de l'antigène de surface de l'hépatite GB et du virus anti-hépatite C
• ANALYSE D'URINE : par bandelette réactive ; examen microscopique complet si jauge positive
• DÉPISTAGE URINAIRE DES DROGUES : amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, métabolites de la cocaïne et opiacés
• L'alcool éthylique sera mesuré à l'aide d'un test respiratoire (alcomat)
• FSH (pour vérifier le statut post-ménopausique)
• 17β-Estradiol (pour vérifier le statut post-ménopausique)
• ÉCRAN DE GROSSESSE AU SÉRUM

Est une femme et :

o Est ménopausée depuis au moins 1 an et a un taux sérique de FSH supérieur ou égal à 30 mUI/mL et un taux sérique de 17β-estradiol inférieur à 30 pg/mL.

Critère d'exclusion

• Volontaires ayant des antécédents récents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou d'abus.
• Volontaires présentant un trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, rénal, gastro-intestinal, immunologique, hématologique, endocrinien, gynécologique ou neurologique ou une maladie psychiatrique (tel que déterminé par les investigateurs cliniques ou les co-investigateurs).
• Volontaires dont les valeurs des tests de laboratoire clinique montrent des écarts cliniquement pertinents par rapport à la normale lorsqu'ils sont confirmés lors d'un nouvel examen.
• Volontaires démontrant un dépistage positif de l'antigène de surface de l'hépatite B, un dépistage positif des anticorps anti-VHC ou un dépistage des anticorps anti-VIH réactifs.
• Volontaires démontrant un dépistage positif de la toxicomanie lors du dépistage pour cette étude.
• Bénévoles démontrant un dépistage de grossesse positif.
• Volontaires ayant des antécédents de réaction allergique à l'acétate de médroxyprogestérone ou à des médicaments apparentés.
• Volontaires ayant des antécédents d'allergies cliniquement significatives, y compris des allergies médicamenteuses.
• Volontaires ayant des antécédents de saignements vaginaux non diagnostiqués.
• Bénévoles ayant des antécédents personnels ou familiaux immédiats (mère, sœur, fille) de cancer du sein.
• Volontaires ayant des antécédents de trouble thromboembolique, de thrombophlébite ou d'antécédents d'utilisation d'anticoagulants autres que l'aspirine.
• Volontaires atteints d'une maladie cliniquement significative au cours des 4 semaines précédant l'administration de la période I (telle que déterminée par les investigateurs cliniques ou les co-investigateurs).
• Bénévoles qui consomment actuellement des produits du tabac.
• Volontaires qui ont pris un médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 30 jours précédant l'administration de la Période I.
• Volontaires qui déclarent avoir donné plus de 450 ml de sang dans les 30 jours précédant le dosage. Tous les sujets seront avisés de ne pas donner de sang pendant quatre semaines après la fin de l'étude.
• Les volontaires qui ont donné du plasma (par ex. plasmaphérèse) dans les 14 jours précédant l'administration. Tous les sujets seront avisés de ne pas donner de plasma pendant quatre semaines après la fin de l'étude.
• Volontaires qui déclarent avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration.
• Volontaires qui déclarent avoir pris des médicaments systémiques sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration (pour l'hormonothérapie substitutive (THS) 4 semaines avant l'administration).