Iniezione di acetato di medrossiprogesterone 150 mg/1 mL nelle donne in postmenopausa

Criterio di inclusione

• Dati demografici dello screening: tutti i volontari selezionati per questo studio saranno donne sane in postmenopausa di età pari o superiore a 45 anni al momento della somministrazione. L'intervallo di peso non supererà ± 20% per altezza e corporatura come da Desirable Weights for Women - 1983 Metropolitan Height and Weight Table.
• Procedure di screening: ogni volontario completerà il processo di screening entro 28 giorni prima della somministrazione del periodo I. I documenti di consenso sia per la valutazione dello screening che per la determinazione degli anticorpi HIV saranno esaminati, discussi e firmati da ciascun potenziale partecipante prima della piena attuazione delle procedure di screening.

Lo screening includerà osservazioni generali, esame fisico, dati demografici, anamnesi medica e farmacologica, un elettrocardiogramma, pressione sanguigna e polso seduti, frequenza respiratoria e temperatura. L'esame obiettivo includerà, ma non si limiterà a, una valutazione del sistema cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio e nervoso centrale.

Lo screening includerà un esame ginecologico (pap test, seno) che non mostri risultati clinicamente rilevanti, ad es. uno striscio citologico classificato secondo Papanicolau (PAP) superiore al grado II.

Le procedure di laboratorio clinico di screening includeranno:

• EMATOLOGIA: ematocrito, emoglobina, conta leucocitaria con differenziale, conta eritrocitaria, conta piastrinica
• CHIMICA CLINICA: creatinina sierica, azotemia, glucosio, AST(GOT), ALT(GPT), albumina, bilirubina totale, proteine ​​totali e fosfatasi alcalina
• Anticorpo dell'HIV, antigene di superficie dell'epatite GB e screening del virus dell'epatite C
• ANALISI URINARIA: mediante dipstick; esame microscopico completo se il dipstick è positivo
• SCREEN DROGA NELLE URINE: anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, metaboliti della cocaina e oppiacei
• L'alcol etilico sarà misurato mediante il test del respiro (alcomat)
• FSH (per verificare lo stato postmenopausale)
• 17β-estradiolo (per verificare lo stato postmenopausale)
• SCHERMO DI GRAVIDANZA DEL SIERO

È femmina e:

o È in postmenopausa da almeno 1 anno e ha un livello sierico di FSH maggiore o uguale a 30 mIU/mL e un livello sierico di 17β-estradiolo inferiore a 30 pg/mL.

Criteri di esclusione

• Volontari con una storia recente di dipendenza o abuso di droghe o alcol.
• Volontari con la presenza di un disturbo clinicamente significativo che coinvolge i sistemi cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino, ginecologico o neurologico o malattia psichiatrica (come determinato dagli investigatori clinici o dai co-ricercatori).
• Volontari i cui valori dei test di laboratorio clinici mostrano deviazioni clinicamente rilevanti dalla norma quando confermati al riesame.
• Volontari che dimostrano uno screening dell'antigene di superficie dell'epatite B positivo, uno screening anti HCV positivo o uno screening degli anticorpi HIV reattivi.
• Volontari che hanno dimostrato uno screening positivo per l'abuso di droghe durante lo screening per questo studio.
• Volontari che dimostrano uno screening di gravidanza positivo.
• Volontari con una storia di risposta(i) allergica(i) al medrossiprogesterone acetato o farmaci correlati.
• Volontari con una storia di allergie clinicamente significative, comprese le allergie ai farmaci.
• Volontari con una storia di sanguinamento vaginale non diagnosticato.
• Volontari con storia personale o familiare (madre, sorella, figlia) di cancro al seno.
• Volontari con una storia di disturbo tromboembolico, tromboflebite o storia di uso di anticoagulanti diversi dall'aspirina.
• Volontari con una malattia clinicamente significativa durante le 4 settimane precedenti la somministrazione del Periodo I (come determinato dagli investigatori clinici o dai co-ricercatori).
• Volontari che attualmente utilizzano prodotti del tabacco.
• Volontari che hanno assunto qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco nei 30 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I.
• Volontari che riferiscono di aver donato più di 450 ml di sangue entro 30 giorni prima della somministrazione. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il sangue per quattro settimane dopo aver completato lo studio.
• I volontari che hanno donato il plasma (es. plasmaferesi) entro 14 giorni prima della somministrazione. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il plasma per quattro settimane dopo aver completato lo studio.
• Volontari che riferiscono di aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione.
• Volontari che riferiscono di aver assunto farmaci con prescrizione sistemica nei 14 giorni precedenti la somministrazione (per la terapia ormonale sostitutiva (HRT) 4 settimane prima della somministrazione).