폐경기 여성의 메드록시프로게스테론 아세테이트 주사 150mg/1mL

포함 기준

• 스크리닝 인구통계: 이 연구를 위해 선택된 모든 지원자는 투약 시점에 45세 이상의 건강한 폐경 후 여성일 것입니다. 체중 범위는 여성에게 바람직한 체중 - 1983 메트로폴리탄 신장 및 체중 표에 따라 신장 및 체격의 ±20%를 초과하지 않습니다.
• 선별 절차: 각 지원자는 기간 I 투약 전 28일 이내에 선별 과정을 완료합니다. 스크리닝 평가 및 HIV 항체 결정에 대한 동의 문서는 스크리닝 절차를 완전히 구현하기 전에 각 잠재적 참가자가 검토, 논의 및 서명합니다.

스크리닝에는 일반적인 관찰, 신체 검사, 인구 통계, 의료 및 투약 이력, 심전도, 앉아있는 혈압 및 맥박, 호흡수 및 온도가 포함됩니다. 신체 검사에는 심혈관, 위장관, 호흡기 및 중추 신경계의 평가가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

스크리닝에는 임상적으로 관련된 결과를 나타내지 않는 부인과 검사(PAP 검사, 유방)가 포함됩니다. 파파니콜라우(PAP)에 따라 등급 II보다 높은 세포학적 도말.

스크리닝 임상 실험실 절차에는 다음이 포함됩니다.

• 혈액학: 헤마토크리트, 헤모글로빈, 감별이 있는 WBC 수, RBC 수, 혈소판 수
• 임상 화학: 혈청 크레아티닌, BUN, 포도당, AST(GOT), ALT(GPT), 알부민, 총 빌리루빈, 총 단백질 및 알칼리성 포스파타제
• HIV 항체, GB형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스 검사
• 소변검사: 계량봉으로; 딥스틱 양성인 경우 전체 현미경 검사
• 소변 약물 스크린: 암페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인 대사물질 및 아편제
• 에틸 알코올은 호흡 검사(alcomat)를 사용하여 측정됩니다.
• FSH(폐경기 상태를 확인하기 위해)
• 17β-Estradiol(폐경 후 상태를 확인하기 위해)
• 혈청 임신 화면

여성이고:

o 최소 1년 동안 폐경 후이고 혈청 FSH 수치가 30mIU/mL 이상이고 혈청 17β-에스트라디올 수치가 30pg/mL 미만입니다.

제외 기준

• 최근 약물 또는 알코올 중독 또는 남용 이력이 있는 자원봉사자.
• 심혈관계, 호흡기계, 신장계, 위장관계, 면역학적, 혈액계, 내분비계, 부인과계 또는 신경계 또는 정신 질환(임상 연구자 또는 공동 연구자에 의해 결정됨)과 관련된 임상적으로 유의한 장애가 있는 지원자.
• 재검사에서 확인되었을 때 임상 실험실 테스트 값이 정상에서 임상적으로 관련된 편차를 나타내는 지원자.
• 양성 B형 간염 표면 항원 스크린, 양성 항 HCV 스크린 또는 반응성 HIV 항체 스크린을 보여주는 자원봉사자.
• 이 연구를 위해 스크리닝했을 때 긍정적인 약물 남용 스크리닝을 보여주는 지원자.
• 긍정적인 임신 선별 검사를 보여주는 자원 봉사자.
• 메드록시프로게스테론 아세테이트 또는 관련 약물에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 지원자.
• 약물 알레르기를 포함하여 임상적으로 중요한 알레르기 병력이 있는 지원자.
• 진단되지 않은 질 출혈 병력이 있는 지원자.
• 개인 또는 직계 가족(어머니, 자매, 딸)의 유방암 병력이 있는 지원자.
• 혈전색전성 장애, 혈전정맥염 또는 아스피린 이외의 항응고제 사용 이력이 있는 지원자.
• 기간 I 투약 전 4주 동안 임상적으로 유의미한 질병이 있는 지원자(임상 조사자 또는 공동 조사자에 의해 결정됨).
• 현재 담배 제품을 사용하는 자원봉사자.
• 기간 I 투약 전 30일 동안 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용한 지원자.
• 투약 전 30일 이내에 450mL 이상의 혈액을 기증했다고 보고한 지원자. 모든 피험자는 연구 완료 후 4주 동안 헌혈하지 말 것을 권고받습니다.
• 혈장을 기증한 자원봉사자(예: 혈장분리반출술) 투약 전 14일 이내. 모든 피험자는 연구 완료 후 4주 동안 혈장을 기증하지 않도록 조언받을 것입니다.
• 투약 전 30일 이내에 연구용 약물을 받았다고 보고한 지원자.
• 투약 전 14일 동안 전신 처방약 복용을 보고한 지원자(호르몬 대체 요법(HRT)의 경우 투약 4주 전).