Octan medroksyprogesteronu do wstrzykiwań 150 mg/1 ml u kobiet po menopauzie

Kryteria przyjęcia

• Przesiewowe dane demograficzne: Wszyscy ochotnicy wybrani do tego badania będą zdrowymi kobietami po menopauzie w wieku 45 lat lub starszymi w momencie dawkowania. Zakres wagi nie przekroczy ±20% dla wzrostu i budowy ciała, zgodnie z Pożądanymi wagami dla kobiet - tabela wzrostu i wagi metropolitalnej z 1983 r.
• Procedury przesiewowe: Każdy ochotnik zakończy proces przesiewowy w ciągu 28 dni przed okresem I dawkowania. Dokumenty zgody zarówno na ocenę przesiewową, jak i oznaczanie przeciwciał HIV zostaną przejrzane, omówione i podpisane przez każdego potencjalnego uczestnika przed pełnym wdrożeniem procedur przesiewowych.

Badanie przesiewowe będzie obejmować ogólne obserwacje, badanie fizykalne, dane demograficzne, historię medyczną i lekową, elektrokardiogram, ciśnienie krwi i tętno w pozycji siedzącej, częstość oddechów i temperaturę. Badanie fizykalne będzie obejmowało między innymi ocenę układu sercowo-naczyniowego, żołądkowo-jelitowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego.

Badanie przesiewowe obejmie badanie ginekologiczne (wymaz PAP, pierś), które nie wykazuje istotnych klinicznie zmian, np. rozmaz cytologiczny sklasyfikowany według Papanicolau (PAP) wyższy niż stopień II.

Przesiewowe kliniczne procedury laboratoryjne będą obejmować:

• HEMATOLOGIA: hematokryt, hemoglobina, WBC z różnicowaniem, liczba RBC, liczba płytek krwi
• CHEMIA KLINICZNA: kreatynina w surowicy, BUN, glukoza, AST(GOT), ALT(GPT), albumina, bilirubina całkowita, białko całkowite i fosfataza alkaliczna
• przeciwciała HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu GB i wirusy zapalenia wątroby typu C
• BALIZA MOCZU: za pomocą wskaźnika poziomu; pełne badanie mikroskopowe, jeśli wskaźnik prętowy jest dodatni
• Badanie na obecność narkotyków w moczu: amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, metabolity kokainy i opiaty
• Alkohol etylowy będzie mierzony za pomocą testu oddechowego (alcomat)
• FSH (w celu weryfikacji stanu pomenopauzalnego)
• 17β-estradiol (w celu weryfikacji stanu pomenopauzalnego)
• SERUM CIĄŻOWE EKRAN

jest kobietą i:

o Jest po menopauzie od co najmniej 1 roku i ma poziom FSH w surowicy większy lub równy 30 mIU/ml i poziom 17β-estradiolu w surowicy poniżej 30 pg/ml.

Kryteria wyłączenia

• Wolontariusze z niedawną historią uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Ochotnicy z obecnością klinicznie istotnego zaburzenia obejmującego układy sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, hematologiczne, hormonalne, ginekologiczne lub neurologiczne lub z chorobą psychiczną (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych lub współbadaczy).
• Ochotnicy, u których wartości testów laboratoryjnych wykazują istotne klinicznie odchylenia od normy, gdy zostały potwierdzone podczas ponownego badania.
• Ochotnicy wykazujący pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, pozytywnego wyniku przesiewowego na obecność wirusa HCV lub reaktywnego testu przesiewowego na przeciwciała HIV.
• Wolontariusze wykazujący pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków podczas badania przesiewowego.
• Wolontariusze demonstrujący pozytywny ekran ciąży.
• Ochotnicy z historią reakcji alergicznych na octan medroksyprogesteronu lub podobne leki.
• Ochotnicy z historią klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki.
• Ochotniczki z historią niezdiagnozowanego krwawienia z pochwy.
• Wolontariuszki, u których w rodzinie lub w najbliższej rodzinie (matka, siostra, córka) występował rak piersi.
• Ochotnicy z historią zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, zakrzepowym zapaleniem żył lub historią stosowania antykoagulantów innych niż aspiryna.
• Ochotnicy z klinicznie istotną chorobą w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki w Okresie I (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych lub współbadaczy).
• Wolontariusze, którzy obecnie używają wyrobów tytoniowych.
• Ochotnicy, którzy przyjmowali jakikolwiek lek, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leku w wątrobie w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w okresie I.
• Ochotnicy, którzy zgłosili, że oddali ponad 450 ml krwi w ciągu 30 dni przed podaniem dawki. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali krwi przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
• Wolontariusze, którzy oddali osocze (np. plazmafereza) w ciągu 14 dni przed dawkowaniem. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali osocza przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
• Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
• Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych leków na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem (w przypadku hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) 4 tygodnie przed dawkowaniem).