Медроксипрогестерона ацетат для инъекций 150 мг/1 мл у женщин в постменопаузе

Критерии включения

• Демографический скрининг: все добровольцы, отобранные для этого исследования, будут здоровыми женщинами в постменопаузе в возрасте 45 лет и старше на момент введения дозы. Диапазон веса не будет превышать ± 20% для роста и телосложения в соответствии с желаемым весом для женщин - Столичной таблицей роста и веса 1983 года.
• Процедуры скрининга: Каждый доброволец завершит процесс скрининга в течение 28 дней до периода I дозирования. Документы о согласии как на скрининговую оценку, так и на определение антител к ВИЧ будут рассмотрены, обсуждены и подписаны каждым потенциальным участником до полного выполнения процедур скрининга.

Скрининг будет включать общие наблюдения, медицинский осмотр, демографические данные, историю болезни и лекарств, электрокардиограмму, кровяное давление и пульс сидя, частоту дыхания и температуру. Физическое обследование будет включать, но не ограничиваться этим, оценку сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, дыхательной и центральной нервной систем.

Скрининг будет включать гинекологическое обследование (мазок Папаниколау, грудь), которое не показывает клинически значимых результатов, например. цитологический мазок, классифицированный по Папаниколау (PAP) выше II степени.

Клинические лабораторные процедуры скрининга будут включать:

• ГЕМАТОЛОГИЯ: гематокрит, гемоглобин, количество лейкоцитов с дифференциалом, количество эритроцитов, количество тромбоцитов
• КЛИНИЧЕСКАЯ ХИМИЯ: креатинин сыворотки, АМК, глюкоза, АСТ (ГОТ), АЛТ (ГПТ), альбумин, общий билирубин, общий белок и щелочная фосфатаза.
• Анализы на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита ГБ и вирус гепатита С
• АНАЛИЗ МОЧИ: щупом; полное микроскопическое исследование, если тест-полоска положительная
• ЭКРАН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА В МОЧЕ: амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, метаболиты кокаина и опиаты.
• Этиловый спирт будет измеряться с помощью дыхательного теста (alcomat)
• ФСГ (для подтверждения постменопаузального статуса)
• 17β-эстрадиол (для подтверждения постменопаузального статуса)
• СЫВОРОТКА ЭКРАН БЕРЕМЕННОСТИ

Является женщиной и:

o Находится в постменопаузе не менее 1 года и имеет уровень ФСГ в сыворотке выше или равный 30 мМЕ/мл и уровень 17β-эстрадиола в сыворотке менее 30 пг/мл.

Критерий исключения

• Добровольцы с недавней историей зависимости или злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Добровольцы с наличием клинически значимого заболевания, затрагивающего сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную, гинекологическую или неврологическую систему (системы) или психическое заболевание (по определению клинических исследователей или соисследователей).
• Добровольцы, у которых результаты клинических лабораторных анализов показывают клинически значимые отклонения от нормы при подтверждении при повторном обследовании.
• Добровольцы демонстрируют положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В, положительный скрининг на ВГС или реактивный скрининг на антитела к ВИЧ.
• Добровольцы, демонстрирующие положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками во время скрининга для этого исследования.
• Добровольцы демонстрируют положительный тест на беременность.
• Добровольцы с историей аллергических реакций на ацетат медроксипрогестерона или родственные препараты.
• Добровольцы с клинически значимой аллергией в анамнезе, включая лекарственную аллергию.
• Добровольцы с невыявленным вагинальным кровотечением в анамнезе.
• Добровольцы с личными или ближайшими родственниками (мать, сестра, дочь) в анамнезе рака молочной железы.
• Добровольцы с историей тромбоэмболических расстройств, тромбофлебита или историей использования антикоагулянтов, кроме аспирина.
• Добровольцы с клинически значимым заболеванием в течение 4 недель до дозирования периода I (по решению клинических исследователей или соисследователей).
• Добровольцы, которые в настоящее время употребляют табачные изделия.
• Добровольцы, которые принимали какие-либо препараты, вызывающие или ингибирующие метаболизм в печени, за 30 дней до дозирования периода I.
• Добровольцы, сообщающие о сдаче более 450 мл крови в течение 30 дней до введения дозы. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать кровь в течение четырех недель после завершения исследования.
• Добровольцы, сдавшие плазму (например, плазмаферез) в течение 14 дней до введения дозы. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать плазму в течение четырех недель после завершения исследования.
• Добровольцы, сообщающие о приеме любого исследуемого препарата в течение 30 дней до введения дозы.
• Добровольцы, сообщающие о приеме каких-либо системных рецептурных препаратов за 14 дней до дозирования (для заместительной гормональной терапии (ЗГТ) за 4 недели до дозирования).