Medroxyprogesteronacetat-Injektion 150 mg/1 ml bei postmenopausalen Frauen

Einschlusskriterien

• Screening-Demografie: Alle für diese Studie ausgewählten Freiwilligen sind gesunde postmenopausale Frauen, die zum Zeitpunkt der Dosierung 45 Jahre oder älter sind. Der Gewichtsbereich wird ±20 % für Größe und Körperbau gemäß wünschenswerter Gewichte für Frauen – 1983 Metropolitan Size and Weight Table nicht überschreiten.
• Screening-Verfahren: Jeder Freiwillige schließt das Screening-Verfahren innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung im Zeitraum I ab. Die Einverständniserklärungen sowohl für die Screening-Evaluierung als auch für die HIV-Antikörperbestimmung werden von jedem potenziellen Teilnehmer überprüft, besprochen und unterzeichnet, bevor die Screening-Verfahren vollständig durchgeführt werden.

Das Screening umfasst allgemeine Beobachtungen, körperliche Untersuchung, Demografie, Anamnese und Medikation, ein Elektrokardiogramm, Blutdruck und Puls im Sitzen, Atemfrequenz und Temperatur. Die körperliche Untersuchung umfasst unter anderem eine Bewertung des kardiovaskulären, gastrointestinalen, respiratorischen und zentralen Nervensystems.

Das Screening umfasst eine gynäkologische Untersuchung (PAP-Abstrich, Brust), die keine klinisch relevanten Befunde, z. ein nach Papanicolau (PAP) höher als Grad II eingestufter zytologischer Abstrich.

Die Screening-Klinik-Laborverfahren umfassen:

• HÄMATOLOGIE: Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozytenzahl mit Differential, Erythrozytenzahl, Thrombozytenzahl
• KLINISCHE CHEMIE: Serumkreatinin, BUN, Glucose, AST(GOT), ALT(GPT), Albumin, Gesamtbilirubin, Gesamtprotein und alkalische Phosphatase
• HIV-Antikörper-, Hepatitis-GB-Oberflächenantigen- und Anti-Hepatitis-C-Virus-Screenings
• URINANALYSE: mit Messstab; vollständige mikroskopische Untersuchung, wenn Messstab positiv
• DROGENSICHERUNG IM URIN: Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokainmetaboliten und Opiate
• Ethylalkohol wird mit einem Atemtest (Alcomat) gemessen
• FSH (zur Überprüfung des postmenopausalen Status)
• 17β-Estradiol (zur Überprüfung des postmenopausalen Status)
• SERUM SCHWANGERSCHAFTSBILDSCHIRM

ist weiblich und:

o seit mindestens 1 Jahr postmenopausal ist und einen FSH-Serumspiegel von mindestens 30 mIU/ml und einen 17β-Estradiol-Serumspiegel von weniger als 30 pg/ml aufweist.

Ausschlusskriterien

• Freiwillige mit einer jüngeren Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch.
• Freiwillige mit dem Vorhandensein einer klinisch signifikanten Störung, die das kardiovaskuläre, respiratorische, renale, gastrointestinale, immunologische, hämatologische, endokrine, gynäkologische oder neurologische System (e) oder eine psychiatrische Erkrankung umfasst (wie von den klinischen Ermittlern oder Mitermittlern festgestellt).
• Freiwillige, deren klinische Labortestwerte klinisch relevante Abweichungen vom Normalwert zeigen, wenn sie bei einer erneuten Untersuchung bestätigt werden.
• Freiwillige, die einen positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Screen, einen positiven Anti-HCV-Screen oder einen reaktiven HIV-Antikörper-Screen zeigen.
• Freiwillige, die beim Screening für diese Studie einen positiven Screen auf Drogenmissbrauch zeigen.
• Freiwillige demonstrieren einen positiven Schwangerschaftsscreen.
• Freiwillige mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Medroxyprogesteronacetat oder verwandte Medikamente.
• Freiwillige mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien.
• Freiwillige mit einer Vorgeschichte von nicht diagnostizierten vaginalen Blutungen.
• Freiwillige mit persönlicher oder unmittelbarer Familiengeschichte (Mutter, Schwester, Tochter) mit Brustkrebs.
• Freiwillige mit einer Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen, Thrombophlebitis oder einer Vorgeschichte von anderen Antikoagulanzien als Aspirin.
• Freiwillige mit einer klinisch signifikanten Krankheit während der 4 Wochen vor der Dosierung in Periode I (wie von den klinischen Prüfärzten oder Mitprüfern festgestellt).
• Freiwillige, die derzeit Tabakprodukte verwenden.
• Freiwillige, die in den 30 Tagen vor der Einnahme von Periode I ein Arzneimittel eingenommen haben, von dem bekannt ist, dass es den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel induziert oder hemmt.
• Freiwillige, die angeben, innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung mehr als 450 ml Blut gespendet zu haben. Allen Probanden wird geraten, vier Wochen nach Abschluss der Studie kein Blut zu spenden.
• Freiwillige, die Plasma gespendet haben (z. Plasmapherese) innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme. Allen Probanden wird geraten, vier Wochen nach Abschluss der Studie kein Plasma zu spenden.
• Freiwillige, die angeben, dass sie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung ein Prüfpräparat erhalten haben.
• Freiwillige, die berichten, dass sie in den 14 Tagen vor der Dosierung systemische verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben (für die Hormonersatztherapie (HRT) 4 Wochen vor der Dosierung).