Medroxyprogesteronacetat-injektion 150 mg/1 ml hos postmenopausale kvinder

Inklusionskriterier

• Demografisk screening: Alle frivillige udvalgt til denne undersøgelse vil være raske postmenopausale kvinder på 45 år eller ældre på tidspunktet for dosering. Vægtintervallet vil ikke overstige ±20% for højde og kropsramme i henhold til Ønskelige vægte for kvinder - 1983 Metropolitan Højde og vægttabel.
• Screeningsprocedurer: Hver frivillig vil fuldføre screeningsprocessen inden for 28 dage før periode I-dosering. Samtykkedokumenter for både screeningsevalueringen og HIV-antistofbestemmelsen vil blive gennemgået, diskuteret og underskrevet af hver potentiel deltager før fuld implementering af screeningsprocedurer.

Screeningen vil omfatte generelle observationer, fysisk undersøgelse, demografi, medicinsk og medicinhistorie, et elektrokardiogram, siddende blodtryk og puls, åndedrætsfrekvens og temperatur. Den fysiske undersøgelse vil omfatte, men er muligvis ikke begrænset til, en evaluering af det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og centralnervesystem.

Screening vil omfatte en gynækologisk undersøgelse (PAP-smear, bryst), som ikke viser klinisk relevante fund, f.eks. en cytologisk udstrygning klassificeret i henhold til Papanicolau (PAP) højere end grad II.

Screening af kliniske laboratorieprocedurer vil omfatte:

• HEMATOLOGI: hæmatokrit, hæmoglobin, WBC-tal med differential, RBC-tal, blodpladetal
• KLINISK KEMI: serumkreatinin, BUN, glucose, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, total bilirubin, total protein og alkalisk fosfatase
• HIV-antistof, hepatitis GB overfladeantigen og anti hepatitis C-virusskærme
• URINALYSE: med oliepind; fuld mikroskopisk undersøgelse, hvis målepinden er positiv
• URIN Drug SCREEN: amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokainmetabolitter og opiater
• Ethylalkohol vil blive målt ved hjælp af udåndingstest (alcomat)
• FSH (for at bekræfte postmenopausal status)
• 17β-estradiol (for at verificere postmenopausal status)
• SERUM GRAVIDITETSSKÆRM

Er kvinde og:

o Er postmenopausal i mindst 1 år og har et serum-FSH-niveau større end eller lig med 30 mIU/mL og et serum-17β-estradiolniveau på mindre end 30 pg/mL.

Eksklusionskriterier

• Frivillige med en nylig historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug.
• Frivillige med tilstedeværelsen af ​​en klinisk signifikant lidelse, der involverer det kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine, gynækologiske eller neurologiske system eller psykiatriske sygdom (som bestemt af de kliniske efterforskere eller co-investigatorer).
• Frivillige, hvis kliniske laboratorietestværdier viser klinisk relevante afvigelser fra normalen, når de bekræftes ved genundersøgelse.
• Frivillige, der demonstrerer en positiv hepatitis B-overfladeantigenscreening, en positiv anti-HCV-screening eller en reaktiv HIV-antistofscreening.
• Frivillige demonstrerer en positiv stofmisbrugsskærm, når de blev screenet for denne undersøgelse.
• Frivillige demonstrerer en positiv graviditetsskærm.
• Frivillige med en historie med allergisk respons på medroxyprogesteronacetat eller relaterede lægemidler.
• Frivillige med en historie med klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier.
• Frivillige med en historie med udiagnosticeret vaginal blødning.
• Frivillige med personlig eller nærmeste familie (mor, søster, datter) historie med brystkræft.
• Frivillige med en historie med tromboembolisk lidelse, tromboflebitis eller historie med antikoagulantbrug, bortset fra aspirin.
• Frivillige med en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 4 uger forud for periode I-dosering (som bestemt af de kliniske efterforskere eller co-investigatorer).
• Frivillige, der i øjeblikket bruger tobaksvarer.
• Frivillige, der har taget et lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme hepatisk stofskifte i de 30 dage før periode I-dosering.
• Frivillige, der rapporterer at donere mere end 450 ml blod inden for 30 dage før dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådgivet om ikke at donere blod i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
• Frivillige, der har doneret plasma (f.eks. plasmaferese) inden for 14 dage før dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til ikke at donere plasma i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
• Frivillige, der rapporterer at have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før dosering.
• Frivillige, der rapporterer at have taget systemisk receptpligtig medicin i de 14 dage før dosering (til hormonsubstitutionsterapi (HRT) 4 uger før dosering).