Inyección de acetato de medroxiprogesterona de 150 mg/1 ml en mujeres posmenopáusicas

Criterios de inclusión

• Datos demográficos de detección: Todos los voluntarios seleccionados para este estudio serán mujeres posmenopáusicas sanas de 45 años de edad o más en el momento de la dosificación. El rango de peso no excederá el ±20 % para la altura y la estructura corporal según Pesos deseables para mujeres - Tabla metropolitana de altura y peso de 1983.
• Procedimientos de selección: cada voluntario completará el proceso de selección dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del período I. Los documentos de consentimiento tanto para la evaluación de detección como para la determinación de anticuerpos contra el VIH serán revisados, discutidos y firmados por cada participante potencial antes de la implementación completa de los procedimientos de detección.

La evaluación incluirá observaciones generales, examen físico, datos demográficos, historial médico y de medicamentos, un electrocardiograma, presión arterial y pulso sentados, frecuencia respiratoria y temperatura. El examen físico incluirá, pero no se limitará a, una evaluación de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio y nervioso central.

El cribado incluirá un examen ginecológico (prueba de Papanicolaou, mama) que no muestre hallazgos clínicamente relevantes, p. un frotis citológico clasificado según Papanicolau (PAP) superior al grado II.

Los procedimientos de detección de laboratorio clínico incluirán:

• HEMATOLOGÍA: hematocrito, hemoglobina, recuento de leucocitos con diferencial, recuento de glóbulos rojos, recuento de plaquetas
• QUÍMICA CLÍNICA: creatinina sérica, BUN, glucosa, AST (GOT), ALT (GPT), albúmina, bilirrubina total, proteína total y fosfatasa alcalina
• Pruebas de detección de anticuerpos contra el VIH, antígeno de superficie de la hepatitis GB y virus de la hepatitis C
• URINÁLISIS: por tira reactiva; examen microscópico completo si la tira reactiva es positiva
• EXAMEN DE DROGAS EN ORINA: anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, metabolitos de la cocaína y opiáceos
• El alcohol etílico se medirá mediante prueba de aliento (alcomat)
• FSH (para verificar el estado posmenopáusico)
• 17β-estradiol (para verificar el estado posmenopáusico)
• SERUM PANTALLA DE EMBARAZO

es mujer y:

o Es posmenopáusica desde hace al menos 1 año y tiene un nivel sérico de FSH superior o igual a 30 mUI/mL y un nivel sérico de 17β-estradiol inferior a 30 pg/mL.

Criterio de exclusión

• Voluntarios con antecedentes recientes de adicción o abuso de drogas o alcohol.
• Voluntarios con la presencia de un trastorno clínicamente significativo que involucre los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino, ginecológico o neurológico o una enfermedad psiquiátrica (según lo determinen los investigadores clínicos o los coinvestigadores).
• Voluntarios cuyos valores de pruebas de laboratorio clínico muestren desviaciones clínicamente relevantes de lo normal cuando se confirmen en un nuevo examen.
• Voluntarios que demuestren una prueba positiva de antígeno de superficie de hepatitis B, una prueba positiva de anti-VHC o una prueba reactiva de anticuerpos contra el VIH.
• Voluntarios que demostraron una prueba positiva de abuso de drogas cuando fueron seleccionados para este estudio.
• Voluntarios demostrando una prueba de embarazo positiva.
• Voluntarios con antecedentes de respuesta(s) alérgica(s) al acetato de medroxiprogesterona o fármacos relacionados.
• Voluntarios con antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluidas alergias a medicamentos.
• Voluntarias con antecedentes de sangrado vaginal no diagnosticado.
• Voluntarios con antecedentes personales o familiares inmediatos (madre, hermana, hija) de cáncer de mama.
• Voluntarios con antecedentes de trastorno tromboembólico, tromboflebitis o antecedentes de uso de anticoagulantes que no sean aspirina.
• Voluntarios con una enfermedad clínicamente significativa durante las 4 semanas anteriores a la dosificación del Período I (según lo determinen los investigadores clínicos o los coinvestigadores).
• Voluntarios que actualmente usan productos de tabaco.
• Voluntarios que hayan tomado cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 30 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Voluntarios que informan haber donado más de 450 ml de sangre dentro de los 30 días anteriores a la dosificación. Se recomendará a todos los sujetos que no donen sangre durante cuatro semanas después de completar el estudio.
• Voluntarios que han donado plasma (p. plasmaféresis) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación. Se recomendará a todos los sujetos que no donen plasma durante cuatro semanas después de completar el estudio.
• Voluntarios que informen haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
• Voluntarios que informen haber tomado cualquier medicamento recetado sistémico en los 14 días anteriores a la dosificación (para terapia de reemplazo hormonal (TRH) 4 semanas antes de la dosificación).