Medroksyprogesteronacetatinjeksjon 150 mg/1 ml hos postmenopausale kvinner

Inklusjonskriterier

• Demografisk screening: Alle frivillige valgt for denne studien vil være friske postmenopausale kvinner 45 år eller eldre på doseringstidspunktet. Vektområdet vil ikke overstige ±20 % for høyde og kroppsramme i henhold til Ønskede vekter for kvinner - 1983 Metropolitan Height and Weight Table.
• Screeningsprosedyrer: Hver frivillig vil fullføre screeningsprosessen innen 28 dager før menstruasjonen jeg doserer. Samtykkedokumenter for både screeningevalueringen og HIV-antistoffbestemmelsen vil bli gjennomgått, diskutert og signert av hver potensielle deltaker før full implementering av screeningsprosedyrer.

Screening vil omfatte generelle observasjoner, fysisk undersøkelse, demografi, medisinsk historie og medisinhistorie, et elektrokardiogram, sittende blodtrykk og puls, respirasjonsfrekvens og temperatur. Den fysiske undersøkelsen vil inkludere, men kan ikke være begrenset til, en evaluering av det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og sentralnervesystemet.

Screening vil inkludere en gynekologisk undersøkelse (PAP-utstryk, bryst) som ikke viser klinisk relevante funn, f.eks. et cytologisk utstryk klassifisert i henhold til Papanicolau (PAP) høyere enn grad II.

De kliniske laboratorieprosedyrene for screening vil omfatte:

• HEMATOLOGI: hematokrit, hemoglobin, antall hvite blodlegemer med differensial, antall røde blodlegemer, antall blodplater
• KLINISK KJEMI: serumkreatinin, BUN, glukose, AST(GOT), ALT(GPT), albumin, totalt bilirubin, totalt protein og alkalisk fosfatase
• HIV-antistoff, hepatitt GB overflateantigen og antihepatitt C-virusskjermer
• URINALYSE: med peilepinne; full mikroskopisk undersøkelse hvis peilepinnen er positiv
• URIN DRUGSSKJERM: amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokainmetabolitter og opiater
• Etylalkohol vil bli målt ved hjelp av pustetest (alcomat)
• FSH (for å bekrefte postmenopausal status)
• 17β-østradiol (for å bekrefte postmenopausal status)
• SERUM GRAVIDITETSSKJERM

Er kvinne og:

o Er postmenopausal i minst 1 år og har et serum FSH-nivå større enn eller lik 30 mIU/mL og et serum 17β-østradiolnivå mindre enn 30 pg/mL.

Eksklusjonskriterier

• Frivillige med en nylig historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk.
• Frivillige med tilstedeværelse av en klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine, gynekologiske eller nevrologiske system(er) eller psykiatrisk sykdom (som bestemt av de kliniske etterforskerne eller medetterforskerne).
• Frivillige hvis kliniske laboratorietestverdier viser klinisk relevante avvik fra normalen når de bekreftes ved ny undersøkelse.
• Frivillige som demonstrerer en positiv hepatitt B-overflateantigenskjerm, en positiv anti-HCV-skjerm eller en reaktiv HIV-antistoffskjerm.
• Frivillige viser en positiv skjerm for narkotikamisbruk når de ble screenet for denne studien.
• Frivillige demonstrerer en positiv graviditetsskjerm.
• Frivillige med en historie med allergisk respons(er) på medroksyprogesteronacetat eller relaterte legemidler.
• Frivillige med en historie med klinisk signifikante allergier inkludert legemiddelallergier.
• Frivillige med en historie med udiagnostisert vaginal blødning.
• Frivillige med personlig eller nærmeste familie (mor, søster, datter) historie med brystkreft.
• Frivillige med en historie med tromboembolisk lidelse, tromboflebitt eller historie med antikoagulasjonsbruk annet enn aspirin.
• Frivillige med en klinisk signifikant sykdom i løpet av de 4 ukene før periode I-dosering (som bestemt av de kliniske etterforskerne eller medetterforskerne).
• Frivillige som i dag bruker tobakksprodukter.
• Frivillige som har tatt medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme levermetabolisme i løpet av de 30 dagene før periode I-dosering.
• Frivillige som rapporterer å donere mer enn 450 ml blod innen 30 dager før dosering. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere blod i fire uker etter at studien er fullført.
• Frivillige som har donert plasma (f.eks. plasmaferese) innen 14 dager før dosering. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere plasma i fire uker etter at studien er fullført.
• Frivillige som rapporterer å ha fått et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før dosering.
• Frivillige som rapporterer å ha tatt noen systemisk reseptbelagte medisiner i løpet av 14 dager før dosering (for hormonbehandling (HRT) 4 uker før dosering).